Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van ToM bij kinderen met ASS door middel van VPT-training: gedrags- en fNIRS-onderzoek

28 maart 2024 bijgewerkt door: Mi Tian, Nanjing Normal University

Verbetering van de Theory of Mind bij kinderen met een autismespectrumstoornis door middel van visueel perspectief Training volgen: onderzoek naar gedrags- en functionele nabij-infraroodspectroscopie

Deze studie heeft tot doel een longitudinaal trackingonderzoek te gebruiken om de effecten van een visuele perspectiefinterventie op de ontwikkeling van de theorie van de geest bij kinderen met autisme te onderzoeken. Daarnaast proberen de onderzoekers veranderingen te onderzoeken in de neurale mechanismen die verband houden met gezichtsemotieherkenning bij kinderen, zowel vóór als na de interventie, door gebruik te maken van de functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS) om de relatieve veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed in de hersenschors vast te leggen met behulp van de excentriek Face-Periodic Visual Stimulation (FPVS) paradigma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tekortkoming of vertraagde ontwikkeling van Theory of Mind (ToM) is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan sociale stoornissen die worden waargenomen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). Bijgevolg wordt het verbeteren van het ToM-vermogen beschouwd als een cruciale manier om de ontwikkeling van het sociale functioneren van kinderen met ASS te verbeteren. Deze studie heeft tot doel het ToM-vermogen van kinderen met ASS te verbeteren, en het doel van deze studie is als volgt:

  1. Onthul het ontwikkelingsmechanisme van de theorie van de geest van kinderen met ASS, gebaseerd op de theorie van belichaamde cognitie. Onderzoek of het volgen van een training in visueel perspectief de ontwikkeling van Theory of Mind bij kinderen met ASS kan verbeteren, en of een dergelijke verbetering stabiliteit op de lange termijn vertoont.
  2. Voer een longitudinaal onderzoek uit om de stabiliteit van het visuele perspectief te beoordelen door training te volgen in het verbeteren van de ontwikkeling van Theory of Mind bij kinderen met ASS. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de differentiële effecten en stabiliteit van verschillende interventieprogramma's te vergelijken bij het verbeteren van de Theory of Mind bij kinderen met ASS.
  3. Onderzoek mogelijke verschillen in de hersenmechanismen van gezichtsemotieherkenning tussen kinderen met ASS en zich normaal ontwikkelende kinderen voor en na de interventie. In het bijzonder probeert de studie te onderscheiden of de interventie het vermogen tot gezichtsemotieherkenning bij kinderen met ASS kan verbeteren en de levensduur van dergelijke verbeteringen te beoordelen.

De studie bestaat uit twee delen. In onderzoek 1 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan verschillende trainingsgroepen op basis van de taakprestaties bij aanvang, waarbij ze gedurende vier weken drie sessies per week ondergaan. In onderzoek 2 zullen de onderzoekers de fNIRS voornamelijk gebruiken met het vreemde FPVS-paradigma om het vermogen van kinderen te testen om gezichtsemotiefoto's voor en na de interventie te onderscheiden, waarbij wordt beoordeeld of de interventie het herkenningsvermogen van gezichtsemoties verbetert en of de effecten variëren tussen verschillende trainingsmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519031
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210023
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Normal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASS-groep:

  • Met de diagnose ASS.
  • Leeftijd tussen 3 en 8 jaar oud.
  • Eentaligen, Chinese moedertaalsprekers.
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming verzucht door ouders.

Controlegroep:

  • Geen diagnose van ASS (inclusief personen die zich normaal ontwikkelen, een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit hebben, enz.)
  • Leeftijd tussen 3 en 8 jaar oud.
  • Eentaligen, Chinese moedertaalsprekers.
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming verzucht door ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Taal- of motorische beperkingen die deelname aan het onderzoek belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visueel perspectief training volgen
Deelnemers krijgen visueel perspectief door training in deze arm.
Gedragsmatig: Visueel perspectief training volgen
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om kleine bouwstenen te gebruiken voor de constructie van diverse driedimensionale modellen, met een bijzondere nadruk op het gebruik van verschillende perspectieven. De trainingen visueel perspectief volgen worden drie keer per week gegeven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Opleiding blokbouw
Deelnemers krijgen een blokbouwtraining in deze arm.
Gedragsmatig: Opleiding blokbouw
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om bouwstenen van eenheden te gebruiken om diverse driedimensionale modellen te construeren. De blokbouwtrainingen worden drie keer per week gegeven gedurende een periode van 4 weken.
Actieve vergelijker: Gedachtebubbeltraining
Deelnemers krijgen een gedachtebubbeltraining in deze arm.
Gedragsmatig: Gedachtebubbeltraining
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in het begrijpen van mentale toestanden door het gebruik van cartoon-gedachtebubbels als representatief hulpmiddel. De gedachtebubbeltrainingen worden drie keer per week gegeven gedurende een periode van vier weken.
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen routinematige therapie in deze arm blijven krijgen.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen tijdens de proef de gebruikelijke behandeling blijven krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theory of Mind-schaal
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Deze schaal bestaat uit zeven subtests die de opeenvolgende ontwikkeling van deze concepten gedurende de kleuterjaren weerspiegelen, waaronder diverse verlangens, diverse overtuigingen, kennis-onwetendheid of toegang, inhoudelijk vals geloof, expliciet vals geloof, geloofsemotie en werkelijk schijnbare emotie.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
De Chinese versie van Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
De ToMI-2 is een vragenlijst die ouders of voogden invullen. Het omvat 60 items, die zijn onderverdeeld in drie empirisch afgeleide subschalen – Vroeg, Basis en Geavanceerd – om ToM-vaardigheden uitgebreid te meten.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
De Chinese versie van Theory of Mind Task Battery (ToMTB)
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
De ToMTB omvat negen taken, waaronder een emotieherkenningstaak, een op verlangen gebaseerde emotietaak, een zien-leidt-tot-weten-taak, enzovoort.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Visueel perspectief nemen
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Een klein speeltje wordt op een vierkante draaitafel geplaatst, die duidelijk gekleurde zijkanten heeft. Het kind krijgt een gelamineerde kaart te zien die vier afbeeldingen van het speelgoed voorstelt, elk vastgelegd vanuit het voor-, achter-, linker- en rechterperspectief. De onderzoeker plaatst willekeurig een kleine pop in verschillende posities (links, rechts of de verre kant). Er wordt aan het kind gevraagd: 'Dit is een klein zeepaardje. Welk uitzicht zal het zeepaardje hebben als het zeepaardje hier is?' De reactie van het kind wordt geregistreerd en gescoord.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsemotieherkenning
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
fNIRS-opnamen van relatieve veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed in de hersenschors onder het vreemde FPVS-paradigma werden gebruikt om de herkenning van emotionele gezichtsbeelden bij kinderen met ASS te beoordelen.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Ruimtelijk vermogen
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
De ruimtelijke vaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Block Design-subtest van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4e editie. (WPPSI-IV)
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Mentale rotatie
Tijdsspanne: De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.
Een klein speeltje wordt op een vierkante draaitafel geplaatst, die duidelijk gekleurde zijkanten heeft. Het kind krijgt een gelamineerde kaart te zien die vier afbeeldingen van het speelgoed voorstelt, elk vastgelegd vanuit het voor-, achter-, linker- en rechterperspectief. Nadat het kind de startrichting van het speelgoed correct heeft geïdentificeerd, wordt het speelgoed bedekt met een ondoorzichtige beker. Vervolgens draait de onderzoeker de draaitafel willekeurig 90 graden. Het kind krijgt vervolgens de opdracht om te bepalen hoe het speelgoed eruit zal zien als de beker wordt onthuld. De reactie van het kind wordt geregistreerd en gescoord.
De test wordt voor, na direct en drie maanden na de interventie gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Normal University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNU202202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren