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Améliorer la ToM chez les enfants atteints de TSA grâce à la formation VPT : étude comportementale et fNIRS

28 mars 2024 mis à jour par: Mi Tian, Nanjing Normal University

Améliorer la théorie de l'esprit chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique grâce à une formation en perspective visuelle : recherche en spectroscopie comportementale et fonctionnelle dans le proche infrarouge

Cette étude vise à utiliser une recherche de suivi longitudinale pour étudier les effets d'une intervention en perspective visuelle sur le développement de la théorie de l'esprit chez les enfants autistes. De plus, les enquêteurs cherchent à examiner les modifications des mécanismes neuronaux liés à la reconnaissance des émotions faciales chez les enfants avant et après intervention en utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pour enregistrer les changements relatifs des niveaux d'oxygène dans le sang dans le cortex cérébral avec le paradigme étrange de stimulation visuelle périodique du visage (FPVS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déficit ou le développement retardé de la théorie de l'esprit (ToM) constitue un facteur contributif important aux troubles sociaux observés chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Par conséquent, l’amélioration de la capacité ToM est considérée comme un moyen essentiel d’améliorer le développement de la fonction sociale des enfants atteints de TSA. Cette étude vise à améliorer la capacité ToM des enfants atteints de TSA, et les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Révéler le mécanisme de développement de la théorie de l'esprit des enfants atteints de TSA, basé sur la théorie de la cognition incarnée. Découvrez si la formation à la perspective visuelle peut améliorer le développement de la théorie de l'esprit chez les enfants atteints de TSA, et si une telle amélioration présente une stabilité à long terme.
  2. Entreprendre une enquête longitudinale pour évaluer la stabilité de la perspective visuelle en suivant une formation pour améliorer le développement de la théorie de l'esprit chez les enfants atteints de TSA. De plus, l'étude vise à comparer les effets différentiels et la stabilité de divers programmes d'intervention pour améliorer la théorie de l'esprit chez les enfants atteints de TSA.
  3. Explorez les disparités potentielles dans les mécanismes cérébraux de reconnaissance des émotions faciales entre les enfants atteints de TSA et les enfants au développement typique avant et après l'intervention. Plus précisément, l'étude cherche à déterminer si l'intervention peut améliorer les capacités de reconnaissance des émotions faciales chez les enfants atteints de TSA et à évaluer la longévité de ces améliorations.

L'étude se compose de deux parties. Dans l'étude 1, les participants seront répartis au hasard dans des groupes de formation distincts en fonction de l'exécution des tâches de base, subissant trois séances par semaine pendant une durée de 4 semaines. Dans l'étude 2, les enquêteurs utiliseront principalement le fNIRS avec le paradigme bizarre du FPVS pour tester la capacité des enfants à distinguer les images d'émotions faciales avant et après l'intervention, en évaluant si l'intervention améliore la capacité de reconnaissance des émotions faciales et si les effets varient selon les différentes méthodes de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519031
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210023
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Normal University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe TSA :

  • Avec un diagnostic de TSA.
  • Âge entre 3 et 8 ans.
  • Monolingues, de langue maternelle chinoise.
  • Fournir un consentement éclairé écrit soupiré par les parents.

Groupe de contrôle:

  • Aucun diagnostic de TSA (y compris les personnes qui se développent généralement, qui souffrent d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, etc.)
  • Âge entre 3 et 8 ans.
  • Monolingues, de langue maternelle chinoise.
  • Fournir un consentement éclairé écrit soupiré par les parents.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences linguistiques ou motrices empêchant la participation à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perspective visuelle en suivant une formation
Les participants recevront une perspective visuelle en suivant une formation dans ce bras.
Comportemental: Perspective visuelle en suivant une formation
Les participants seront invités à utiliser de petits blocs de construction pour la construction de divers modèles tridimensionnels, en mettant un accent particulier sur l'utilisation de diverses perspectives. Les séances de formation en perspective visuelle se dérouleront trois fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Expérimental: Formation à la construction de blocs
Les participants recevront une formation de construction de blocs dans ce bras.
Comportemental: Formation à la construction de blocs
Les participants seront invités à utiliser des blocs de construction unitaires pour construire divers modèles tridimensionnels. Les séances de formation à la construction de blocs se dérouleront trois fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Comparateur actif: Entraînement aux bulles de pensée
Les participants recevront une formation sur les bulles de pensée dans ce bras.
Comportemental: Entraînement aux bulles de pensée
Les participants seront formés à la compréhension des états mentaux grâce à l'utilisation de bulles de pensée de dessins animés comme outil de représentation. Les séances de formation aux bulles de pensée se dérouleront trois fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront à recevoir un traitement de routine dans ce bras.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront à recevoir le traitement comme d'habitude pendant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la théorie de l'esprit
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Cette échelle comprend sept sous-tests reflétant le développement séquentiel de ces concepts tout au long des années préscolaires, y compris les désirs divers, les croyances diverses, l'ignorance ou l'accès aux connaissances, les fausses croyances dans le contenu, les fausses croyances explicites, les émotions de croyance et les émotions réelles apparentes.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
La version chinoise de Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Le ToMI-2 est un questionnaire rempli par les parents ou tuteurs. Il comprend 60 éléments, classés en trois sous-échelles dérivées de manière empirique : Early, Basic et Advanced - pour mesurer de manière exhaustive les capacités de ToM.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
La version chinoise de Theory of Mind Task Battery (ToMTB)
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Le ToMTB comprend neuf tâches, dont une tâche de reconnaissance des émotions, une tâche d'émotion basée sur le désir, une tâche voir mène à savoir, etc.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Prise de perspective visuelle
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Un petit jouet sera placé sur un plateau tournant carré présentant des côtés de couleur distincte. L'enfant recevra une carte plastifiée représentant quatre images du jouet, chacune capturée depuis les perspectives avant, arrière, gauche et droite. L'expérimentateur placera au hasard une petite poupée dans différentes positions (gauche, droite ou côté éloigné). On demandera à l'enfant : « C'est un petit hippocampe. Quand l'hippocampe sera là, quelle vue aura-t-il ? La réponse de l'enfant sera enregistrée et notée.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance des émotions faciales
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Des enregistrements fNIRS des changements relatifs dans les niveaux d'oxygène dans le sang dans le cortex cérébral sous le paradigme bizarre du FPVS ont été utilisés pour évaluer la reconnaissance des images faciales émotionnelles chez les enfants atteints de TSA.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Capacité spatiale
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
La capacité spatiale sera évaluée à l'aide du sous-test Block Design de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, 4e éd. (WPPSI-IV)
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Rotation mentale
Délai: Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.
Un petit jouet sera placé sur un plateau tournant carré présentant des côtés de couleur distincte. L'enfant recevra une carte plastifiée représentant quatre images du jouet, chacune capturée depuis les perspectives avant, arrière, gauche et droite. Une fois que l'enfant a correctement identifié la direction de départ du jouet, le jouet sera recouvert d'une tasse opaque. Par la suite, l’examinateur fera tourner le plateau tournant de manière aléatoire de 90 degrés. L'enfant est ensuite chargé d'identifier à quoi ressemblera le jouet lorsque la tasse sera dévoilée. La réponse de l'enfant sera enregistrée et notée.
Le test sera mesuré avant, après immédiatement et trois mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Normal University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNU202202002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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