Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ToM hos barn med ASD gjennom VPT-opplæring: Atferds- og fNIRS-studie

28. mars 2024 oppdatert av: Mi Tian, Nanjing Normal University

Forbedre teorien om sinnet hos barn med autismespektrumforstyrrelse gjennom visuelt perspektiv Å ta opplæring: atferdsmessig og funksjonell nær-infrarød spektroskopiforskning

Denne studien tar sikte på å bruke en longitudinell sporingsforskning for å undersøke effekten av et visuelt perspektiv som tar intervensjon på utviklingen av teori om sinnet hos barn med autisme. I tillegg søker etterforskerne å undersøke modifikasjoner i nevrale mekanismer knyttet til ansiktsfølelsesgjenkjenning hos barn både før og etter intervensjon ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å registrere de relative endringene i blodets oksygennivå i hjernebarken med oddball Face-Periodic Visual Stimulation (FPVS) paradigme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangelen eller forsinket utvikling av Theory of Mind (ToM) står som en betydelig medvirkende faktor til sosiale lidelser observert hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Følgelig anses å forbedre ToM-evnen som en sentral måte å forbedre utviklingen av sosial funksjon hos barn med ASD. Denne studien har som mål å forbedre ToM-evnen til barn med ASD, og ​​formålet med denne studien er som følger:

  1. Avslør utviklingsmekanismen til teori om sinnet til barn med ASD, basert på kroppsliggjort kognisjonsteori. Undersøk om visuelt perspektiv å ta trening kan forbedre utviklingen av Theory of Mind hos barn med ASD, og ​​om en slik forbedring viser langsiktig stabilitet.
  2. Foreta en longitudinell undersøkelse for å vurdere stabiliteten til visuelt perspektiv ved å trene i å forbedre utviklingen av Theory of Mind hos barn med ASD. I tillegg har studien som mål å sammenligne de differensielle effektene og stabiliteten til ulike intervensjonsprogrammer for å forbedre Theory of Mind hos barn med ASD.
  3. Utforsk potensielle forskjeller i hjernemekanismene for ansiktsfølelsesgjenkjenning mellom barn med ASD og typisk utviklende barn før og etter intervensjonen. Spesielt søker studien å finne ut om intervensjonen kan forbedre ansiktsfølelsesgjenkjenningsevnen hos barn med ASD og vurdere levetiden til slike forbedringer.

Studiet består av to deler. I studie 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt forskjellige treningsgrupper basert på baseline oppgaveytelse, og gjennomgå tre økter per uke i en varighet på 4 uker. I studie 2 vil etterforskerne hovedsakelig bruke fNIRS med oddball FPVS-paradigmet for å teste barns evne til å skille emosjonelle bilder i ansiktet før og etter intervensjonen, vurdere om intervensjonen forbedrer evnen til å gjenkjenne emosjonelle ansikter og om effektene varierer på tvers av ulike treningsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Normal University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASD gruppe:

  • Med diagnosen ASD.
  • Alder mellom 3 og 8 år.
  • Enspråklige, kinesiske som morsmål.
  • Gi skriftlig informert samtykke sukket av foreldre.

Kontrollgruppe:

  • Ingen diagnose av ASD (inkludert individer som vanligvis utvikler seg, har hyperaktivitetsforstyrrelse, etc.)
  • Alder mellom 3 og 8 år.
  • Enspråklige, kinesiske som morsmål.
  • Gi skriftlig informert samtykke sukket av foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Språk- eller motoriske svekkelser som hindrer deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt perspektiv tar trening
Deltakerne vil få visuelt perspektiv under opplæring i denne armen.
Atferdsmessig: Visuelt perspektiv tar trening
Deltakerne vil bli instruert til å bruke små byggeklosser for konstruksjon av ulike tredimensjonale modeller, med spesiell vekt på å bruke ulike perspektiver. Det visuelle perspektivet som tar treningsøkter vil bli gjennomført tre ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Eksperimentell: Blokkbyggingstrening
Deltakerne vil få opplæring i blokkbygging i denne armen.
Atferdsmessig: Blokkbyggingstrening
Deltakerne vil bli instruert til å bruke enhetsbyggeklosser for å konstruere ulike tredimensjonale modeller. Treningsøktene for blokkbygging vil bli gjennomført tre ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Aktiv komparator: Tankebobletrening
Deltakerne vil få tankebobletrening i denne armen.
Atferdsmessig: Tankebobletrening
Deltakerne vil bli instruert i forståelsen av mentale tilstander gjennom bruk av tegneserie-tankebobler som et representasjonsverktøy. Tankebobletreningsøktene gjennomføres tre ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fortsette å motta rutineterapi i denne armen.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fortsette å motta behandling som vanlig under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theory of Mind-skala
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Denne skalaen består av syv deltester som reflekterer den sekvensielle utviklingen av disse konseptene gjennom førskoleårene, inkludert ulike ønsker, ulike trosoppfatninger, kunnskaps-uvitenhet eller tilgang, innholdsfeil tro, eksplisitt falsk tro, trosfølelse og virkelig tilsynelatende følelser.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Den kinesiske versjonen av Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
ToMI-2 er et spørreskjema fylt ut av foreldre eller foresatte. Den omfatter 60 elementer, som er kategorisert i tre empirisk utledede underskalaer - Tidlig, Grunnleggende og Avansert - for å måle ToM-evner på en omfattende måte.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Den kinesiske versjonen av Theory of Mind Task Battery (ToMTB)
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
ToMTB omfatter ni oppgaver, inkludert en følelsesgjenkjenningsoppgave, en ønskebasert følelsesoppgave, en se-leder-til-vit-oppgave og så videre.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Visuell perspektivtaking
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
En liten leke vil bli plassert på en firkantet platespiller, som har distinkte fargede sider. Barnet vil bli presentert med et laminert kort som representerer fire bilder av leken, hver tatt fra forsiden, baksiden, venstre og høyre perspektiv. Eksperimentatoren vil tilfeldig plassere en liten dukke i forskjellige posisjoner (venstre, høyre eller den fjerne siden). Barnet vil bli spurt: 'Dette er en liten sjøhest. Når sjøhesten er her, hvilken utsikt vil havhesten ha?' Barnets svar vil bli registrert og scoret.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgjenkjenning i ansiktet
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
fNIRS-registreringer av relative endringer i oksygennivåer i blodet i hjernebarken under det merkelige FPVS-paradigmet ble brukt for å vurdere gjenkjennelsen av emosjonelle ansiktsbilder hos barn med ASD.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Romlig evne
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Romlig evne vil bli vurdert ved hjelp av Block Design-deltesten fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4. utgave. (WPPSI-IV)
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
Mental rotasjon
Tidsramme: Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.
En liten leke vil bli plassert på en firkantet platespiller, som har distinkte fargede sider. Barnet vil bli presentert med et laminert kort som representerer fire bilder av leken, hver tatt fra forsiden, baksiden, venstre og høyre perspektiv. Etter at barnet har riktig identifisert startretningen til leken, vil leken dekkes med en ugjennomsiktig kopp. Deretter vil sensoren tilfeldig rotere platespilleren 90 grader. Barnet får deretter i oppgave å identifisere hvordan leken vil se ut når koppen avdukes. Barnets svar vil bli registrert og scoret.
Testen vil bli målt før, etter umiddelbart og tre måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Normal University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNU202202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere