- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196060
Melhorando o ToM em crianças com TEA por meio do treinamento VPT: estudo comportamental e fNIRS
Melhorando a teoria da mente em crianças com transtorno do espectro do autismo por meio de treinamento em perspectiva visual: pesquisa comportamental e funcional em espectroscopia no infravermelho próximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência ou atraso no desenvolvimento da Teoria da Mente (ToM) destaca-se como um fator contribuinte significativo para os distúrbios sociais observados em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Consequentemente, melhorar a capacidade de ToM é considerada uma forma fundamental de melhorar o desenvolvimento da função social de crianças com TEA. Este estudo visa melhorar a capacidade ToM de crianças com TEA, e os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Revelar o mecanismo de desenvolvimento da teoria da mente de crianças com TEA, com base na teoria da cognição incorporada. Explorar se o treinamento em perspectiva visual pode melhorar o desenvolvimento da Teoria da Mente em crianças com TEA e se tal aprimoramento apresenta estabilidade a longo prazo.
- Realizar uma investigação longitudinal para avaliar a estabilidade da perspectiva visual, realizando treinamento para melhorar o desenvolvimento da Teoria da Mente em crianças com TEA. Além disso, o estudo visa comparar os efeitos diferenciais e a estabilidade de vários programas de intervenção na melhoria da Teoria da Mente em crianças com TEA.
- Explore disparidades potenciais nos mecanismos cerebrais de reconhecimento de emoções faciais entre crianças com TEA e crianças com desenvolvimento típico antes e depois da intervenção. Especificamente, o estudo procura discernir se a intervenção pode melhorar as habilidades de reconhecimento de emoções faciais em crianças com TEA e avaliar a longevidade de tais melhorias.
O estudo consiste em duas partes. No Estudo 1, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de treinamento distintos com base no desempenho da tarefa inicial, passando por três sessões por semana durante 4 semanas. No Estudo 2, os investigadores usarão principalmente o fNIRS com o paradigma FPVS excêntrico para testar a capacidade das crianças de distinguir imagens de emoções faciais antes e depois da intervenção, avaliando se a intervenção melhora a capacidade de reconhecimento de emoções faciais e se os efeitos variam entre os diferentes métodos de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519031
- Ainda não está recrutando
- Zhuhai Fudan Innovation Institute
-
Contato:
- Xuezhen Xiao
- Número de telefone: +86 13425122570
- E-mail: xiaoxuezhen@gmail.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Xin Li
- Número de telefone: +86 13877146945
- E-mail: 47400124@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210023
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Normal University
-
Contato:
- Mi Tian
- Número de telefone: +86 15295526069
- E-mail: tianmi@njnu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo TEA:
- Com diagnóstico de TEA.
- Idade entre 3 e 8 anos.
- Monolíngues, falantes nativos de chinês.
- Fornecer consentimento informado por escrito suspirado pelos pais.
Grupo de controle:
- Nenhum diagnóstico de TEA (incluindo indivíduos com desenvolvimento típico, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, etc.)
- Idade entre 3 e 8 anos.
- Monolíngues, falantes nativos de chinês.
- Fornecer consentimento informado por escrito suspirado pelos pais.
Critério de exclusão:
- Deficiências de linguagem ou motoras que dificultam a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perspectiva visual fazendo treinamento
Os participantes receberão perspectiva visual fazendo treinamento neste braço.
|
Os participantes serão instruídos a utilizar pequenos blocos de construção para a construção de diversos modelos tridimensionais, com ênfase particular no emprego de diversas perspectivas.
As sessões de treinamento de perspectiva visual serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Treinamento de construção de blocos
Os participantes receberão treinamento de construção de blocos neste braço.
|
Os participantes serão instruídos a utilizar blocos de construção unitários para construir diversos modelos tridimensionais.
As sessões de treinamento de construção de blocos serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de balão de pensamento
Os participantes receberão treinamento com balões de pensamento neste braço.
|
Os participantes serão instruídos na compreensão de estados mentais através da utilização de balões de pensamento de desenhos animados como ferramenta representacional.
As sessões de treinamento com balões de pensamento serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão a receber terapia de rotina neste braço.
|
Os participantes continuarão a receber o tratamento normalmente durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala da Teoria da Mente
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Esta escala é composta por sete subtestes que refletem o desenvolvimento sequencial destes conceitos ao longo dos anos pré-escolares, incluindo desejos diversos, crenças diversas, conhecimento-ignorância ou acesso, conteúdo crença falsa, crença falsa explícita, crença emoção e emoção real-aparente.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
|
A versão chinesa do Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
O ToMI-2 é um questionário preenchido pelos pais ou responsáveis.
Abrange 60 itens, que são categorizados em três subescalas derivadas empiricamente - Inicial, Básico e Avançado - para medir de forma abrangente as habilidades de ToM.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
|
A versão chinesa da Bateria de Tarefas da Teoria da Mente (ToMTB)
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
O ToMTB abrange nove tarefas, incluindo uma tarefa de reconhecimento de emoções, uma tarefa emocional baseada no desejo, uma tarefa ver-leva-a-conhecer e assim por diante.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
|
Perspectiva visual tomando
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Um pequeno brinquedo será colocado sobre uma plataforma giratória quadrada, que possui laterais coloridas distintas.
A criança receberá um cartão laminado representando quatro imagens do brinquedo, cada uma capturada nas perspectivas frontal, traseira, esquerda e direita.
O experimentador colocará aleatoriamente um pequeno boneco em diferentes posições (esquerda, direita ou lado distante).
Será perguntado à criança: 'Este é um pequeno cavalo-marinho.
Quando o cavalo-marinho estiver aqui, que vista ele terá?'
A resposta da criança será registrada e pontuada.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconhecimento de emoções faciais
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Gravações fNIRS de mudanças relativas nos níveis de oxigênio no sangue no córtex cerebral sob o paradigma estranho do FPVS foram empregadas para avaliar o reconhecimento de imagens faciais emocionais em crianças com TEA.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
|
Capacidade espacial
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
A habilidade espacial será avaliada usando o subteste Block Design da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4ª ed.
(WPPSI-IV)
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
|
Rotação mental
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Um pequeno brinquedo será colocado sobre uma plataforma giratória quadrada, que possui laterais coloridas distintas.
A criança receberá um cartão laminado representando quatro imagens do brinquedo, cada uma capturada nas perspectivas frontal, traseira, esquerda e direita.
Após a criança identificar corretamente a direção inicial do brinquedo, o brinquedo será coberto com um copo opaco.
Posteriormente, o examinador girará aleatoriamente a plataforma giratória em 90 graus.
A criança então tem a tarefa de identificar como ficará o brinquedo quando o copo for revelado.
A resposta da criança será registrada e pontuada.
|
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldwell MP, Cheung H, Cheung SK, Li JB, Carrey Siu TS. Visuospatial perspective-taking in social-emotional development: enhancing young children's mind and emotion understanding via block building training. BMC Psychol. 2022 Nov 12;10(1):264. doi: 10.1186/s40359-022-00976-5.
- Coll MP, Murphy J, Catmur C, Bird G, Brewer R. The importance of stimulus variability when studying face processing using fast periodic visual stimulation: A novel 'mixed-emotions' paradigm. Cortex. 2019 Aug;117:182-195. doi: 10.1016/j.cortex.2019.03.006. Epub 2019 Mar 19.
- Dwyer P, Xu B, Tanaka JW. Investigating the perception of face identity in adults on the autism spectrum using behavioural and electrophysiological measures. Vision Res. 2019 Apr;157:132-141. doi: 10.1016/j.visres.2018.02.013. Epub 2018 Jul 26.
- Erle TM, Topolinski S. The grounded nature of psychological perspective-taking. J Pers Soc Psychol. 2017 May;112(5):683-695. doi: 10.1037/pspa0000081. Epub 2017 Mar 2.
- Hamilton AF, Brindley R, Frith U. Visual perspective taking impairment in children with autistic spectrum disorder. Cognition. 2009 Oct;113(1):37-44. doi: 10.1016/j.cognition.2009.07.007. Epub 2009 Aug 13.
- Hofmann SG, Doan SN, Sprung M, Wilson A, Ebesutani C, Andrews LA, Curtiss J, Harris PL. Training children's theory-of-mind: A meta-analysis of controlled studies. Cognition. 2016 May;150:200-12. doi: 10.1016/j.cognition.2016.01.006. Epub 2016 Feb 20.
- Hutchins TL, Prelock PA, Bonazinga L. Psychometric evaluation of the Theory of Mind Inventory (ToMI): a study of typically developing children and children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2012 Mar;42(3):327-41. doi: 10.1007/s10803-011-1244-7.
- Retter TL, Rossion B. Uncovering the neural magnitude and spatio-temporal dynamics of natural image categorization in a fast visual stream. Neuropsychologia. 2016 Oct;91:9-28. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.028. Epub 2016 Jul 25.
- Rossion B. Understanding face perception by means of human electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2014 Jun;18(6):310-8. doi: 10.1016/j.tics.2014.02.013. Epub 2014 Apr 1.
- Surtees A, Apperly I, Samson D. Similarities and differences in visual and spatial perspective-taking processes. Cognition. 2013 Nov;129(2):426-38. doi: 10.1016/j.cognition.2013.06.008. Epub 2013 Sep 14.
- Tian M, Luo T, Ding J, Wang X, Cheung H. Spatial Ability and Theory of Mind: A Mediating Role of Visual Perspective Taking. Child Dev. 2021 Jul;92(4):1590-1604. doi: 10.1111/cdev.13546. Epub 2021 Jan 28.
- Tracy JL, Robins RW, Schriber RA, Solomon M. Is emotion recognition impaired in individuals with autism spectrum disorders? J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):102-9. doi: 10.1007/s10803-010-1030-y.
- Van der Donck S, Dzhelyova M, Vettori S, Mahdi SS, Claes P, Steyaert J, Boets B. Rapid neural categorization of angry and fearful faces is specifically impaired in boys with autism spectrum disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Sep;61(9):1019-1029. doi: 10.1111/jcpp.13201. Epub 2020 Jan 31.
- Vettori S, Dzhelyova M, Van der Donck S, Jacques C, Steyaert J, Rossion B, Boets B. Reduced neural sensitivity to rapid individual face discrimination in autism spectrum disorder. Neuroimage Clin. 2019;21:101613. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101613. Epub 2018 Nov 28.
- Wellman HM, Baron-Cohen S, Caswell R, Gomez JC, Swettenham J, Toye E, Lagattuta K. Thought-bubbles help children with autism acquire an alternative to a theory of mind. Autism. 2002 Dec;6(4):343-63. doi: 10.1177/1362361302006004003.
- Wellman HM, Liu D. Scaling of theory-of-mind tasks. Child Dev. 2004 Mar-Apr;75(2):523-41. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00691.x.
- Chen KL, Jiang DR, Yu YT, Lee YC. Development and psychometric evidence of the Chinese Version of the Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2) in children with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders. 2023; 103: 102132.
- Kessler K, Wang H. Spatial perspective taking is an embodied process, but not for everyone in the same way: Differences predicted by sex and social skills score. Spatial Cognition & Computation. 2012; 12(2-3): 133-158.
- Knoll M, Charman T. Teaching false belief and visual perspective taking skills in young children: Can a theory of mind be trained? Child Study Journal. 2000; 30(4): 273-273.
- Liao Y, Dillenburger K, He W, Xu Y, Cai H. A Systematic Review of Applied Behavior Analytic Interventions for Children with Autism in Mainland China. Review Journal of Autism and Developmental Disorders. 2020; 7(4): 333-351.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNU202202002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .