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Melhorando o ToM em crianças com TEA por meio do treinamento VPT: estudo comportamental e fNIRS

28 de março de 2024 atualizado por: Mi Tian, Nanjing Normal University

Melhorando a teoria da mente em crianças com transtorno do espectro do autismo por meio de treinamento em perspectiva visual: pesquisa comportamental e funcional em espectroscopia no infravermelho próximo

Este estudo tem como objetivo empregar uma pesquisa de rastreamento longitudinal para investigar os efeitos de uma intervenção de perspectiva visual no desenvolvimento da teoria da mente em crianças com autismo. Além disso, os investigadores procuram examinar as modificações nos mecanismos neurais ligados ao reconhecimento de emoções faciais em crianças antes e depois da intervenção usando a espectroscopia funcional do infravermelho próximo (fNIRS) para registrar as mudanças relativas nos níveis de oxigênio no sangue no córtex cerebral com o Paradigma excêntrico da estimulação visual periódica facial (FPVS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência ou atraso no desenvolvimento da Teoria da Mente (ToM) destaca-se como um fator contribuinte significativo para os distúrbios sociais observados em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Consequentemente, melhorar a capacidade de ToM é considerada uma forma fundamental de melhorar o desenvolvimento da função social de crianças com TEA. Este estudo visa melhorar a capacidade ToM de crianças com TEA, e os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Revelar o mecanismo de desenvolvimento da teoria da mente de crianças com TEA, com base na teoria da cognição incorporada. Explorar se o treinamento em perspectiva visual pode melhorar o desenvolvimento da Teoria da Mente em crianças com TEA e se tal aprimoramento apresenta estabilidade a longo prazo.
  2. Realizar uma investigação longitudinal para avaliar a estabilidade da perspectiva visual, realizando treinamento para melhorar o desenvolvimento da Teoria da Mente em crianças com TEA. Além disso, o estudo visa comparar os efeitos diferenciais e a estabilidade de vários programas de intervenção na melhoria da Teoria da Mente em crianças com TEA.
  3. Explore disparidades potenciais nos mecanismos cerebrais de reconhecimento de emoções faciais entre crianças com TEA e crianças com desenvolvimento típico antes e depois da intervenção. Especificamente, o estudo procura discernir se a intervenção pode melhorar as habilidades de reconhecimento de emoções faciais em crianças com TEA e avaliar a longevidade de tais melhorias.

O estudo consiste em duas partes. No Estudo 1, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de treinamento distintos com base no desempenho da tarefa inicial, passando por três sessões por semana durante 4 semanas. No Estudo 2, os investigadores usarão principalmente o fNIRS com o paradigma FPVS excêntrico para testar a capacidade das crianças de distinguir imagens de emoções faciais antes e depois da intervenção, avaliando se a intervenção melhora a capacidade de reconhecimento de emoções faciais e se os efeitos variam entre os diferentes métodos de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519031
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210023
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Normal University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo TEA:

  • Com diagnóstico de TEA.
  • Idade entre 3 e 8 anos.
  • Monolíngues, falantes nativos de chinês.
  • Fornecer consentimento informado por escrito suspirado pelos pais.

Grupo de controle:

  • Nenhum diagnóstico de TEA (incluindo indivíduos com desenvolvimento típico, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, etc.)
  • Idade entre 3 e 8 anos.
  • Monolíngues, falantes nativos de chinês.
  • Fornecer consentimento informado por escrito suspirado pelos pais.

Critério de exclusão:

  • Deficiências de linguagem ou motoras que dificultam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perspectiva visual fazendo treinamento
Os participantes receberão perspectiva visual fazendo treinamento neste braço.
Os participantes serão instruídos a utilizar pequenos blocos de construção para a construção de diversos modelos tridimensionais, com ênfase particular no emprego de diversas perspectivas. As sessões de treinamento de perspectiva visual serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Experimental: Treinamento de construção de blocos
Os participantes receberão treinamento de construção de blocos neste braço.
Os participantes serão instruídos a utilizar blocos de construção unitários para construir diversos modelos tridimensionais. As sessões de treinamento de construção de blocos serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Comparador Ativo: Treinamento de balão de pensamento
Os participantes receberão treinamento com balões de pensamento neste braço.
Os participantes serão instruídos na compreensão de estados mentais através da utilização de balões de pensamento de desenhos animados como ferramenta representacional. As sessões de treinamento com balões de pensamento serão realizadas três vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão a receber terapia de rotina neste braço.
Os participantes continuarão a receber o tratamento normalmente durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala da Teoria da Mente
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Esta escala é composta por sete subtestes que refletem o desenvolvimento sequencial destes conceitos ao longo dos anos pré-escolares, incluindo desejos diversos, crenças diversas, conhecimento-ignorância ou acesso, conteúdo crença falsa, crença falsa explícita, crença emoção e emoção real-aparente.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
A versão chinesa do Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
O ToMI-2 é um questionário preenchido pelos pais ou responsáveis. Abrange 60 itens, que são categorizados em três subescalas derivadas empiricamente - Inicial, Básico e Avançado - para medir de forma abrangente as habilidades de ToM.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
A versão chinesa da Bateria de Tarefas da Teoria da Mente (ToMTB)
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
O ToMTB abrange nove tarefas, incluindo uma tarefa de reconhecimento de emoções, uma tarefa emocional baseada no desejo, uma tarefa ver-leva-a-conhecer e assim por diante.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Perspectiva visual tomando
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Um pequeno brinquedo será colocado sobre uma plataforma giratória quadrada, que possui laterais coloridas distintas. A criança receberá um cartão laminado representando quatro imagens do brinquedo, cada uma capturada nas perspectivas frontal, traseira, esquerda e direita. O experimentador colocará aleatoriamente um pequeno boneco em diferentes posições (esquerda, direita ou lado distante). Será perguntado à criança: 'Este é um pequeno cavalo-marinho. Quando o cavalo-marinho estiver aqui, que vista ele terá?' A resposta da criança será registrada e pontuada.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de emoções faciais
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Gravações fNIRS de mudanças relativas nos níveis de oxigênio no sangue no córtex cerebral sob o paradigma estranho do FPVS foram empregadas para avaliar o reconhecimento de imagens faciais emocionais em crianças com TEA.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Capacidade espacial
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
A habilidade espacial será avaliada usando o subteste Block Design da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4ª ed. (WPPSI-IV)
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Rotação mental
Prazo: O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.
Um pequeno brinquedo será colocado sobre uma plataforma giratória quadrada, que possui laterais coloridas distintas. A criança receberá um cartão laminado representando quatro imagens do brinquedo, cada uma capturada nas perspectivas frontal, traseira, esquerda e direita. Após a criança identificar corretamente a direção inicial do brinquedo, o brinquedo será coberto com um copo opaco. Posteriormente, o examinador girará aleatoriamente a plataforma giratória em 90 graus. A criança então tem a tarefa de identificar como ficará o brinquedo quando o copo for revelado. A resposta da criança será registrada e pontuada.
O teste será medido antes, imediatamente e três meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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