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VPT トレーニングを通じた ASD 児の ToM の改善: 行動および fNIRS 研究

2024年3月28日 更新者:Mi Tian、Nanjing Normal University

視覚的視点のトレーニングを通じた自閉症スペクトラム障害児の心の理論の改善:行動的および機能的近赤外分光法研究

この研究は、縦断的追跡研究を利用して、自閉症児の心の理論の発達に対する視覚的視点の介入の効果を調査することを目的としています。 さらに、研究者らは、機能的近赤外分光法(fNIRS)を使用して大脳皮質の血中酸素濃度の相対的な変化を記録することにより、介入前後の子どもの顔の感情認識に関連する神経機構の変化を調べようとしている。奇妙な顔面周期視覚刺激 (FPVS) パラダイム。

調査の概要

詳細な説明

心の理論 (ToM) の欠如または発達の遅れは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に観察される社会的障害の重大な要因となっています。 したがって、ToM 能力を向上させることは、ASD を持つ子供の社会的機能の発達を向上させるための極めて重要な方法であると考えられています。 本研究はASD児のToM能力の向上を目的としており、その目的は以下の通りである。

  1. 身体性認知理論に基づいて、ASD児の心の理論の発達メカニズムを明らかにする。 視覚的視点を取得するトレーニングが ASD の子供の心の理論の発達を改善できるかどうか、またそのような強化が長期的な安定性を示すかどうかを調査します。
  2. ASDの子供の心の理論の発達を改善するためのトレーニングを受けて、視覚的視点の安定性を評価するための長期的な調査を実施します。 さらに、この研究は、ASDの子供の心の理論を改善するためのさまざまな介入プログラムの異なる効果と安定性を比較することを目的としています。
  3. ASDの子供と定型発達の子供の間の顔の感情認識の脳メカニズムにおける介入前後の潜在的な差異を調査します。 具体的には、この研究は、介入がASDの子供の顔の感情認識能力を強化できるかどうかを確認し、そのような強化の寿命を評価することを目的としています。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 研究 1 では、参加者はベースラインのタスクのパフォーマンスに基づいて異なるトレーニング グループにランダムに割り当てられ、週に 3 回のセッションを 4 週間受けます。 研究 2 では、研究者らは主に fNIRS と風変わりな FPVS パラダイムを使用して、介入前後の子供の顔の感情画像を区別する能力をテストし、介入が顔の感情認識能力を高めるかどうか、また効果が異なる訓練方法で異なるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519031
        • まだ募集していません
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • コンタクト:
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210023
        • まだ募集していません
        • Nanjing Normal University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASDグループ:

  • ASDの診断あり。
  • 対象年齢は3歳から8歳まで。
  • モノリンガル、中国語を母語とする人。
  • 両親のため息をついた書面によるインフォームドコンセントの提供。

対照群:

  • ASDと診断されていない(定型発達、注意欠陥多動性障害などを有する人を含む)
  • 対象年齢は3歳から8歳まで。
  • モノリンガル、中国語を母語とする人。
  • 両親のため息をついた書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 言語または運動障害により研究への参加が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視覚視点取得トレーニング
参加者は、このアームで視覚的視点を取得するトレーニングを受けます。
参加者は、さまざまな視点を活用することに特に重点を置き、小さな構成要素を利用して多様な 3 次元モデルを構築するよう指導されます。 視覚的パースペクティブ取得トレーニング セッションは、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。
実験的:ブロック構築トレーニング
参加者はこの部門でブロック構築トレーニングを受けます。
参加者は、ユニットビルディングブロックを利用して多様な三次元モデルを構築するよう指導されます。 ブロック構築トレーニング セッションは、4 週間にわたって週 3 回実施されます。
アクティブコンパレータ:思考バブルトレーニング
参加者はこのアームで思考バブルのトレーニングを受けます。
参加者は、漫画の吹き出しを表現ツールとして利用することで、精神状態を理解する方法を学びます。 思考バブル トレーニング セッションは、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。
プラセボコンパレーター:通常通りの治療
参加者は引き続きこの治療群で定期的な治療を受けます。
参加者は治験中も通常通り治療を受け続ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心の理論のスケール
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
この尺度は、多様な欲求、多様な信念、知識・無知またはアクセス、内容の誤った信念、明らかな誤った信念、信念の感情、および実際に明らかな感情を含む、就学前を通してのこれらの概念の連続的な発展を反映する7つのサブテストで構成されます。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C) の中国語版
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
ToMI-2 は保護者が記入するアンケートです。 ToM能力を総合的に測定するために、経験的に導き出された3つの下位尺度(Early、Basic、Advanced)に分類された60の項目が含まれています。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
Theory of Mind Task Battery (ToMTB) の中国語版
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
ToMTB には、感情認識タスク、欲望に基づく感情タスク、見ることで知るタスクなど、9 つのタスクが含まれます。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
視覚的な視点の取得
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
小さなおもちゃが、側面がはっきりと色分けされた四角いターンテーブルに置かれます。 子供には、それぞれ前、後ろ、左、右の視点から撮影されたおもちゃの 4 つの画像を表すラミネートカードが渡されます。 実験者は小さな人形を異なる位置(左、右、または遠い側)にランダムに配置します。 子供は「これは小さなタツノオトシゴです」と尋ねられます。 タツノオトシゴがここにいるとき、タツノオトシゴはどの景色を眺めるでしょうか? 子供の反応は記録され、採点されます。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情認識
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
奇妙なFPVSパラダイムの下での大脳皮質の血中酸素濃度の相対変化のfNIRS記録は、ASDの子供の感情的な顔画像の認識を評価するために使用されました。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
空間認識能力
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
空間能力は、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版のブロック デザイン サブテストを使用して評価されます。 (WPPSI-IV)
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
精神的な回転
時間枠:検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。
小さなおもちゃが、側面がはっきりと色分けされた四角いターンテーブルに置かれます。 子供には、それぞれ前、後ろ、左、右の視点から撮影されたおもちゃの 4 つの画像を表すラミネートカードが渡されます。 子供がおもちゃの開始方向を正しく識別した後、おもちゃは不透明なカップで覆われます。 続いて、試験官はターンテーブルをランダムに 90 度回転させます。 次に、子供には、カップが公開されたときにおもちゃがどのように見えるかを特定するという課題があります。 子供の反応は記録され、採点されます。
検査は介入前、介入直後、および介入後 3 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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