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Migliorare la toM nei bambini con ASD attraverso la formazione VPT: studio comportamentale e fNIRS

28 marzo 2024 aggiornato da: Mi Tian, Nanjing Normal University

Migliorare la teoria della mente nei bambini con disturbo dello spettro autistico attraverso la formazione in prospettiva visiva: ricerca comportamentale e funzionale sulla spettroscopia del vicino infrarosso

Questo studio si propone di utilizzare una ricerca di tracciamento longitudinale per indagare gli effetti di una prospettiva visiva che interviene sullo sviluppo della teoria della mente nei bambini con autismo. Inoltre, i ricercatori cercano di esaminare le modifiche nei meccanismi neurali legati al riconoscimento delle emozioni facciali nei bambini sia prima che dopo l'intervento utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) per registrare i cambiamenti relativi nei livelli di ossigeno nel sangue nella corteccia cerebrale con il Stravagante paradigma di stimolazione visiva periodica del viso (FPVS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza o il ritardo nello sviluppo della Teoria della Mente (ToM) rappresenta un fattore che contribuisce in modo significativo ai disturbi sociali osservati nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Di conseguenza, migliorare la capacità di ToM è considerato un modo fondamentale per migliorare lo sviluppo della funzione sociale dei bambini con ASD. Questo studio mira a migliorare la capacità di ToM dei bambini con ASD e gli scopi di questo studio sono i seguenti:

  1. Rivelare il meccanismo di sviluppo della teoria della mente dei bambini con ASD, basato sulla teoria della cognizione incarnata. Esplorare se la formazione sulla prospettiva visiva può migliorare lo sviluppo della teoria della mente nei bambini con ASD e se tale miglioramento mostra stabilità a lungo termine.
  2. Intraprendere un'indagine longitudinale per valutare la stabilità della prospettiva visiva frequentando corsi di formazione per migliorare lo sviluppo della teoria della mente nei bambini con ASD. Inoltre, lo studio mira a confrontare gli effetti differenziali e la stabilità di vari programmi di intervento nel miglioramento della teoria della mente nei bambini con ASD.
  3. Esplorare le potenziali disparità nei meccanismi cerebrali del riconoscimento delle emozioni facciali tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico prima e dopo l'intervento. Nello specifico, lo studio cerca di discernere se l’intervento può migliorare le capacità di riconoscimento delle emozioni facciali nei bambini con ASD e valutare la longevità di tali miglioramenti.

Lo studio si compone di due parti. Nello Studio 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di formazione distinti in base alle prestazioni del compito di base, sottoposti a tre sessioni a settimana per una durata di 4 settimane. Nello Studio 2, i ricercatori utilizzeranno principalmente la fNIRS con il paradigma FPVS stravagante per testare la capacità dei bambini di distinguere le immagini delle emozioni facciali prima e dopo l'intervento, valutando se l'intervento migliora la capacità di riconoscimento delle emozioni facciali e se gli effetti variano tra i diversi metodi di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519031
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuhai Fudan Innovation Institute
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210023
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Normal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo ASD:

  • Con una diagnosi di ASD.
  • Età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Monolingui, madrelingua cinesi.
  • Fornire il consenso informato scritto sospirato dai genitori.

Gruppo di controllo:

  • Nessuna diagnosi di ASD (inclusi individui con sviluppo tipico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.)
  • Età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Monolingui, madrelingua cinesi.
  • Fornire il consenso informato scritto sospirato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del linguaggio o motori che impediscono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla prospettiva visiva
I partecipanti riceveranno una prospettiva visiva prendendo formazione su questo braccio.
Comportamentale: Formazione sulla prospettiva visiva
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare piccoli elementi costitutivi per la costruzione di diversi modelli tridimensionali, con particolare enfasi sull'utilizzo di varie prospettive. Le sessioni di formazione sulla prospettiva visiva saranno condotte tre volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Formazione sulla costruzione di blocchi
I partecipanti riceveranno una formazione sulla costruzione di blocchi in questo braccio.
Comportamentale: Formazione sulla costruzione di blocchi
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare gli elementi costitutivi delle unità per costruire diversi modelli tridimensionali. Le sessioni di formazione sulla costruzione dei blocchi saranno condotte tre volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento con bolle di pensiero
I partecipanti riceveranno un allenamento con le bolle di pensiero in questo braccio.
Comportamentale: Allenamento con bolle di pensiero
I partecipanti verranno istruiti sulla comprensione degli stati mentali attraverso l'utilizzo dei cartoni animati come strumento rappresentazionale. Le sessioni di formazione con bolle di pensiero saranno condotte tre volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia di routine in questo braccio.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento come di consueto durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della teoria della mente
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Questa scala comprende sette sottotest che riflettono lo sviluppo sequenziale di questi concetti nel corso degli anni prescolari, inclusi desideri diversi, credenze diverse, ignoranza o accesso alla conoscenza, false credenze sui contenuti, false credenze esplicite, credenze emotive ed emozioni reali-apparenti.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
La versione cinese di Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2-C)
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Il ToMI-2 è un questionario compilato da genitori o tutori. Comprende 60 item, classificati in tre sottoscale derivate empiricamente – Precoce, Base e Avanzato – per misurare in modo completo le abilità di ToM.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
La versione cinese della Theory of Mind Task Battery (ToMTB)
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Il ToMTB comprende nove compiti, tra cui un compito di riconoscimento delle emozioni, un compito di emozioni basate sul desiderio, un compito di vedere porta a conoscere e così via.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Assunzione della prospettiva visiva
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Un piccolo giocattolo verrà posizionato su un piatto girevole quadrato, che ha lati colorati distinti. Al bambino verrà presentata una carta laminata che rappresenta quattro immagini del giocattolo, ciascuna catturata dalle prospettive anteriore, posteriore, sinistra e destra. Lo sperimentatore posizionerà casualmente una piccola bambola in diverse posizioni (sinistra, destra o il lato distante). Al bambino verrà chiesto: "Questo è un piccolo cavalluccio marino". Quando il cavalluccio marino sarà qui, che vista avrà il cavalluccio marino?' La risposta del bambino verrà registrata e valutata.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Le registrazioni fNIRS dei cambiamenti relativi nei livelli di ossigeno nel sangue nella corteccia cerebrale secondo il paradigma FPVS stravagante sono state impiegate per valutare il riconoscimento delle immagini facciali emotive nei bambini con ASD.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Abilità spaziale
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
L'abilità spaziale sarà valutata utilizzando il subtest Block Design della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4a ed. (WPPSI-IV)
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Rotazione mentale
Lasso di tempo: Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Un piccolo giocattolo verrà posizionato su un piatto girevole quadrato, che ha lati colorati distinti. Al bambino verrà presentata una carta laminata che rappresenta quattro immagini del giocattolo, ciascuna catturata dalle prospettive anteriore, posteriore, sinistra e destra. Dopo che il bambino ha identificato correttamente la direzione di partenza del giocattolo, il giocattolo verrà coperto con una tazza opaca. Successivamente, l'esaminatore ruoterà casualmente la piattaforma girevole di 90 gradi. Al bambino viene quindi assegnato il compito di identificare come apparirà il giocattolo quando la tazza verrà svelata. La risposta del bambino verrà registrata e valutata.
Il test verrà misurato prima, subito dopo e tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Normal University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNU202202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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