Porovnání klinické účinnosti různých desenzibilizujících zubních past
Hypersenzitivita dentinu je ve společnosti častým problémem. Neléčená přecitlivělost ovlivňuje kvalitu života pacienta, komplikuje kontrolu plaku a zvyšuje riziko vzniku kazu a onemocnění parodontu. Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost znecitlivujících zubních past obsahujících fluorid sodný, fluorid cínatý, nano-hydroxyapatit, 8% arginin a uhličitan vápenatý.
Do studie bylo zahrnuto 48 pacientů s alespoň dvěma zuby s pozitivní odezvou na vzduchové a mechanické podněty a byli rozděleni do čtyř skupin. Fluorid sodný (Colgate®, Cavity Protection) ve skupině A, fluorid cínatý (Oral B® Gum Calm & Sensitivity) ve skupině B, nano-hydroxyapatit (ApaCare®) ve skupině C a 8% kombinace argininu a uhličitanu vápenatého ve skupině D ( Colgate® Sensitive Pro-ReliefTM) užívali pacienti nepřetržitě po dobu 16 týdnů. Hypersenzitivita dentinu pomocí VAS a Shiff skóre a parodontální parametry byly hodnoceny na začátku, 2. týden, 4. týden a poslední 16. týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Altinbas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na přecitlivělost dentinu
- Systémově zdravé
- Ne během těhotenství a kojení
- Žádná léčba citlivosti v posledních 6 měsících
- Bylo zahrnuto 48 pacientů s pozitivní odpovědí na VAS a Schiffovy testy.
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří mají;
- Jakékoli systémové onemocnění
- Užívejte pravidelně léky z jakéhokoli jiného důvodu
- podstoupil parodontální operaci během posledních 6 měsíců,
- Historie alergie na materiály zubní pasty,
- Aktivní kaz, obnova a/nebo můstek na citlivém zubu,
- Ortodontické aparáty,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (monofluorofosforečnan sodný)
Zubní pasta s obsahem monofluorofosforečnanu sodného, každodenní použití v domácí péči Colgate®, ochrana kavity
|
Testovací zubní pasta, účastníci si budou čistit vybrané citlivé zuby každý po dobu 30 sekund a následně důkladně po dobu jedné minuty celá ústa.
Způsob aplikace těchto prostředků bude metodou konečků prstů.
Pacienti pokračovali v používání pasty dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (fluorid cínatý)
Zubní pasta s obsahem fluoridu cínatého, každodenní použití v domácí péči Oral B®, dásně Calm & Sensitivity
|
Testovací zubní pasta, účastníci si budou čistit vybrané citlivé zuby každý po dobu 30 sekund a následně důkladně po dobu jedné minuty celá ústa.
Způsob aplikace těchto prostředků bude metodou konečků prstů.
Pacienti pokračovali v používání pasty dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (nano-hydroxyapatit)
Zubní pasta obsahující Nano-Hydroxyapatit, denní domácí péče ApaCare®
|
Testovací zubní pasta, účastníci si budou čistit vybrané citlivé zuby každý po dobu 30 sekund a následně důkladně po dobu jedné minuty celá ústa.
Způsob aplikace těchto prostředků bude metodou konečků prstů.
Pacienti pokračovali v používání pasty dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (8% arginin a uhličitan vápenatý)
Zubní pasta s obsahem 8 % argininu a uhličitanu vápenatého, každodenní použití pro domácí péči Colgate®, Sensitive Pro-Relief
|
Testovací zubní pasta, účastníci si budou čistit vybrané citlivé zuby každý po dobu 30 sekund a následně důkladně po dobu jedné minuty celá ústa.
Způsob aplikace těchto prostředků bude metodou konečků prstů.
Pacienti pokračovali v používání pasty dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení přecitlivělosti
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 16. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 16. týden
|
|
Snížení přecitlivělosti
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 16. týden
|
Vyšetřovací přístroj na Schiffově stupnici zakrývá prsty sousední zuby na obou stranách pacientova hypersenzitivního zubu. Vzduch z hrotu rozprašovače vzduch-voda zubní soupravy je aplikován na cervikální oblast hypersenzitivního zubu ve vzdálenosti přibližně 1 cm po dobu 1 sekundy. Stupeň přecitlivělosti se hodnotí podle Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Bodování : Skóre 0: Jedinec nereaguje na podnět. Skóre 1: Jedinec reaguje na podnět, ale nepožaduje jeho ukončení. Skóre 2: Jedinec reaguje na podnět a požaduje jeho ukončení nebo se pohne, aby se podnětu vyhnul. Skóre 3: Jedinec reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a žádá jeho ukončení. Bolest přetrvává několik sekund po ukončení stimulu. |
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická parodontální měření
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Hloubka snímání (mm)
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Klinická parodontální měření
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Úrovně klinického připojení (mm)
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Klinická parodontální měření
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Skóre plaku (%),
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Klinická parodontální měření
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Skóre krvácení (%)
|
Výchozí stav, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlknur ÖZENCİ, Altinbas University
- Ředitel studie: Şebnem DİRİKAN İPÇİ, Altinbas University
- Ředitel studie: Gökser ÇAKAR, Altinbas University
- Vrchní vyšetřovatel: Sevdenur GÜNENÇ, Altinbas University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Přecitlivělost
- Citlivost dentinu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Hormony a látky regulující vápník
- Kariostatická činidla
- Antacida
- Vápník
- Fluoridy
- Uhličitan vápenatý
- Fluoridy cínu
- Fluorofosfát
Další identifikační čísla studie
- 2022/138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .