Vergelijking van de klinische werkzaamheid van verschillende desensibiliserende tandpasta's
Overgevoeligheid voor dentine is een veel voorkomend probleem in de samenleving. Onbehandelde overgevoeligheid beïnvloedt de levenskwaliteit van de patiënt, bemoeilijkt de plaquecontrole en verhoogt het risico op cariës en parodontitis. Deze studie had tot doel de klinische werkzaamheid te evalueren van desensibiliserende tandpasta's die natriumfluoride, stannofluoride, nanohydroxyapatiet, 8% arginine en calciumcarbonaat bevatten.
Achtenveertig patiënten met ten minste twee tanden met positieve reacties op lucht- en mechanische prikkels werden in het onderzoek opgenomen en in vier groepen verdeeld. Natriumfluoride (Colgate®, Cavity Protection) in groep A, stannofluoride (Oral B® Gum Calm & Sensitivity) in groep B, nano-hydroxyapatiet (ApaCare®) in groep C en 8% arginine en calciumcarbonaatcombinatie in groep D ( Colgate® Sensitive Pro-ReliëfTM) werden gedurende 16 weken continu door de patiënten gebruikt. Overgevoeligheid voor dentine werd met behulp van VAS- en Shiff-scores en parodontale parameters geëvalueerd bij aanvang, in de tweede week, in de vierde week en in de laatste zestiende week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Altinbas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dentine-overgevoeligheidsklachten
- Systemisch gezond
- Niet tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Geen gevoeligheidsbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Achtenveertig patiënten met een positieve respons op VAS- en Schiff-tests werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Mensen die hebben;
- Elke systemische ziekte
- Neem om een andere reden reguliere medicatie
- Een parodontale operatie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden,
- Geschiedenis van allergie voor tandpastamaterialen,
- Actieve cariës, restauratie en/of brug op de gevoelige tand,
- Orthodontische apparaten,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (natriummonofluorfosfaat)
Tandpasta met natriummonofluorfosfaat, dagelijks gebruik in de thuiszorg Colgate®, bescherming tegen gaatjes
|
Testtandpasta: de deelnemers poetsen geselecteerde gevoelige tanden elk gedurende 30 seconden, gevolgd door de hele mond grondig gedurende minstens één minuut.
De methode voor het aanbrengen van deze middelen zal de vingertopmethode zijn.
Patiënten bleven de pasta gedurende 16 weken tweemaal daags gebruiken, 's ochtends en 's avonds.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (stannofluoride)
Tandpasta met stannfluoride, dagelijks gebruik in de thuiszorg Oral B®, tandvleeskalmte en gevoeligheid
|
Testtandpasta: de deelnemers poetsen geselecteerde gevoelige tanden elk gedurende 30 seconden, gevolgd door de hele mond grondig gedurende minstens één minuut.
De methode voor het aanbrengen van deze middelen zal de vingertopmethode zijn.
Patiënten bleven de pasta gedurende 16 weken tweemaal daags gebruiken, 's ochtends en 's avonds.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (nanohydroxyapatiet)
Tandpasta met Nano-Hydroxyapatiet, dagelijks thuisgebruik ApaCare®
|
Testtandpasta: de deelnemers poetsen geselecteerde gevoelige tanden elk gedurende 30 seconden, gevolgd door de hele mond grondig gedurende minstens één minuut.
De methode voor het aanbrengen van deze middelen zal de vingertopmethode zijn.
Patiënten bleven de pasta gedurende 16 weken tweemaal daags gebruiken, 's ochtends en 's avonds.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D (8% arginine en calciumcarbonaat)
Tandpasta met 8% arginine en calciumcarbonaat, dagelijks gebruik in de thuiszorg Colgate®, Sensitive Pro-Relief
|
Testtandpasta: de deelnemers poetsen geselecteerde gevoelige tanden elk gedurende 30 seconden, gevolgd door de hele mond grondig gedurende minstens één minuut.
De methode voor het aanbrengen van deze middelen zal de vingertopmethode zijn.
Patiënten bleven de pasta gedurende 16 weken tweemaal daags gebruiken, 's ochtends en 's avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheidsreductie
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 16e week
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 16e week
|
|
Overgevoeligheidsreductie
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 16e week
|
De onderzoeker op de Schiff-schaal bedekt de aangrenzende tanden aan weerszijden van de overgevoelige tand van de patiënt met zijn/haar vingers. Lucht uit de punt van de lucht-watersproeier van de tandheelkundige unit wordt gedurende 1 seconde op het cervicale gebied van de overgevoelige tand aangebracht op een afstand van ongeveer 1 cm. De mate van overgevoeligheid wordt gescoord volgens de Schiff-schaal voor koude luchtgevoeligheid. Scoren: Score 0: Het individu reageert niet op de stimulus. Score 1: Het individu reageert op de stimulus, maar vraagt niet om beëindiging ervan. Score 2: Het individu reageert op de stimulus en vraagt om beëindiging ervan of zet zich in om de stimulus te vermijden. Score 3: Het individu reageert op de stimulus, vindt de stimulus pijnlijk en vraagt om beëindiging ervan. De pijn blijft enkele seconden aanhouden nadat de stimulus is beëindigd. |
Basislijn, 2e week, 4e week, 16e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parodontale metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 16e week
|
Sondeerdieptes (mm)
|
Basislijn, 16e week
|
|
Klinische parodontale metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 16e week
|
Klinische hechtingsniveaus (mm)
|
Basislijn, 16e week
|
|
Klinische parodontale metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 16e week
|
Plaquescore (%),
|
Basislijn, 16e week
|
|
Klinische parodontale metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 16e week
|
Bloedingsscore (%)
|
Basislijn, 16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İlknur ÖZENCİ, Altinbas University
- Studie directeur: Şebnem DİRİKAN İPÇİ, Altinbas University
- Studie directeur: Gökser ÇAKAR, Altinbas University
- Hoofdonderzoeker: Sevdenur GÜNENÇ, Altinbas University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Overgevoeligheid
- Dentine Gevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cariostatische middelen
- Antacida
- Calcium
- Fluoriden
- Calciumcarbonaat
- Tin Fluoriden
- Fluorfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2022/138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .