Porównanie skuteczności klinicznej różnych past do zębów znoszących nadwrażliwość
Nadwrażliwość zębiny jest częstym problemem społecznym. Nieleczona nadwrażliwość wpływa na jakość życia pacjenta, utrudnia kontrolę płytki nazębnej oraz zwiększa ryzyko próchnicy i chorób przyzębia. Celem badania była ocena skuteczności klinicznej znoszących nadwrażliwość past do zębów zawierających fluorek sodu, fluorek cynawy, nano-hydroksyapatyt, 8% argininę i węglan wapnia.
Do badania włączono czterdziestu ośmiu pacjentów posiadających co najmniej dwa zęby, którzy wykazywali pozytywną reakcję na bodźce powietrzne i mechaniczne, których podzielono na cztery grupy. Fluorek sodu (Colgate®, Cavity Protection) w grupie A, fluorek cyny (Oral B® Gum Calm & Sensitivity) w grupie B, nano-hydroksyapatyt (ApaCare®) w grupie C oraz 8% kombinacja argininy i węglanu wapnia w grupie D ( Colgate® Sensitive Pro-ReliefTM) były stosowane przez pacjentów nieprzerwanie przez 16 tygodni. Nadwrażliwość zębiny oceniano za pomocą skal VAS i Shiff oraz parametrów przyzębia na początku badania, w 2., 4. i ostatnim 16. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Altinbas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolegliwości związane z nadwrażliwością zębiny
- Systemowo zdrowy
- Nie w czasie ciąży i laktacji
- Brak leczenia nadwrażliwości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Do badania włączono czterdziestu ośmiu pacjentów z pozytywną odpowiedzią na testy VAS i Schiffa.
Kryteria wyłączenia:
Ludzie którzy mają;
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa
- Przyjmuj regularnie leki z innego powodu
- przeszedł operację periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Historia alergii na składniki pasty do zębów,
- Aktywna próchnica, odbudowa i/lub most na wrażliwym zębie,
- Aparaty ortodontyczne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (monofluorofosforan sodu)
Środek do czyszczenia zębów zawierający monofluorofosforan sodu, do codziennego stosowania w domu Colgate®, ochrona przed ubytkami
|
Testując pastę do zębów, uczestnicy będą szczotkować wybrane wrażliwe zęby każdy przez 30 sekund, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej jedną minutę.
Metodą aplikacji tych środków będzie metoda opuszkowa.
Pacjenci stosowali pastę dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (fluorek cyny)
Środek do czyszczenia zębów zawierający fluorek cyny, codzienna pielęgnacja domowa Doustnie B®, Uspokajanie dziąseł i wrażliwość
|
Testując pastę do zębów, uczestnicy będą szczotkować wybrane wrażliwe zęby każdy przez 30 sekund, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej jedną minutę.
Metodą aplikacji tych środków będzie metoda opuszkowa.
Pacjenci stosowali pastę dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (Nano-Hydroksyapatyt)
Środek do czyszczenia zębów zawierający Nano-Hydroksyapatyt, do codziennego stosowania w domu ApaCare®
|
Testując pastę do zębów, uczestnicy będą szczotkować wybrane wrażliwe zęby każdy przez 30 sekund, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej jedną minutę.
Metodą aplikacji tych środków będzie metoda opuszkowa.
Pacjenci stosowali pastę dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (8% argininy i węglanu wapnia)
Środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglanu wapnia, do codziennego stosowania w domu Colgate®, Sensitive Pro-Relief
|
Testując pastę do zębów, uczestnicy będą szczotkować wybrane wrażliwe zęby każdy przez 30 sekund, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej jedną minutę.
Metodą aplikacji tych środków będzie metoda opuszkowa.
Pacjenci stosowali pastę dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja nadwrażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 16. tydzień
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 16. tydzień
|
|
Redukcja nadwrażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 16. tydzień
|
Badający w skali Schiffa zakrywa palcami sąsiednie zęby po obu stronach nadwrażliwego zęba pacjenta. Powietrze z końcówki rozpylacza powietrzno-wodnego unitu stomatologicznego jest aplikowane w okolicę szyjki nadwrażliwego zęba z odległości około 1 cm przez 1 sekundę. Stopień nadwrażliwości ocenia się według skali wrażliwości Schiffa na zimne powietrze. Punktacja: Wynik 0: Osoba nie reaguje na bodziec. Wynik 1: Osoba reaguje na bodziec, ale nie prosi o jego zakończenie. Wynik 2: Osoba reaguje na bodziec i prosi o jego zakończenie lub stara się uniknąć bodźca. Wynik 3: Osoba reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o jego zakończenie. Ból utrzymuje się przez kilka sekund po ustaniu bodźca. |
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 16. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne pomiary przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
Głębokość sondowania (mm)
|
Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
|
Kliniczne pomiary przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
Kliniczne poziomy przywiązania (mm)
|
Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
|
Kliniczne pomiary przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
Wynik płytki nazębnej (%),
|
Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
|
Kliniczne pomiary przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
Wynik krwawienia (%)
|
Wartość wyjściowa, 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlknur ÖZENCİ, Altinbas University
- Dyrektor Studium: Şebnem DİRİKAN İPÇİ, Altinbas University
- Dyrektor Studium: Gökser ÇAKAR, Altinbas University
- Główny śledczy: Sevdenur GÜNENÇ, Altinbas University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nadwrażliwość
- Czułość zębiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kariostatyczne
- Leki zobojętniające
- Wapń
- Fluorki
- Węglan wapnia
- Fluorki cyny
- Fluorofosforan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .