Externí brániční stimulační terapie a korelační analýza rovnováhy trupu a respirační funkce u pacientů s mrtvicí
Cílem této studie je pozorovat zlepšení schopnosti rovnováhy trupu, funkce plic a funkce bránice u pacientů po cévní mozkové příhodě po léčbě externí stimulací bránice (EDP) a analyzovat potenciální korelaci mezi metrikou rovnováhy mezi kmenem a respiračními funkcemi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek léčby EDP na rovnováhu trupu a respirační funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou?
- Existuje korelace mezi schopností rovnováhy trupu a funkcí dýchání?
Účastníci přijatí na oddělení rehabilitačního lékařství v První přidružené nemocnici Anhui Medical University byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny:
- Kontrolní skupina dostávala konvenční rehabilitační terapii po dobu 4 týdnů.
- Observační skupina dostávala léčbu EDP kromě klasické rehabilitační terapie po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Pozorovat zlepšení schopnosti rovnováhy trupu, funkce plic a funkce bránice u pacientů po cévní mozkové příhodě po léčbě externí stimulací bránice（EDP） a analyzovat potenciální korelaci mezi metrikami schopnosti rovnováhy trupu a respirační funkce.
Metody: Bylo vybráno třicet pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých na Klinice rehabilitačního lékařství v První přidružené nemocnici Anhui Medical University od ledna 2023 do srpna 2023. Byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny (n=15) a kontrolní skupiny (n=15). Kontrolní skupina dostávala konvenční rehabilitační terapii, zatímco observační skupina dostávala kromě klasické rehabilitační terapie EDP léčbu po dobu 4 týdnů. K porovnání skóre Modified Trunk Impairment Scale (mTIS), vynucené vitální kapacity (FVC), nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), změny FEV1/FVC v procentech vitální kapacity byly použity nezávislé vzorové t-testy a rank-sum testy. ze sedu do polohy vleže (ΔVC), brániční exkurze tichého dechu (DE-QB), brániční exkurze hlubokého dechu (DE-DB) a zahušťující frakce (TF) mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Ke zkoumání korelací mezi těmito indikátory byla použita Pearsonova korelační analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Zhangliqiong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poprvé splňují diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu;
- Pacienti, jejichž onemocnění trvá do 6 měsíců, podstoupili specializovanou a standardizovanou léčbu a mají stabilní životní funkce;
- Pacienti jsou informováni o této studii, dobrovolně přijímají rehabilitační léčbu a podepisují informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří nemají chronické dýchání před a po mrtvici Anamnéza systémových a oběhových onemocnění.
- Pacient může udržet výchozí pozici hodnocenou stupnicí mTIS po dobu 10 sekund. Standard pro výchozí postoj je: sed na kraji lůžka bez opory zad a paží, se stehny v plném kontaktu s ložnou plochou a s chodidly plochými a ve stejné šířce jako boky. Na zemi pokrčte kolena o 90° a položte ruce na stehna.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou komplikovaní závažnými onemocněními srdce, plic a jiných orgánových dysfunkcí, jako je plicní embolie, umístění kardiostimulátoru atd.;
- Ti, kteří jsou komplikovaní těžkými kognitivními poruchami a abnormálním sluchem a porozuměním;
- Existují i další důvody, proč léčba elektrickou stimulací není vhodná, jako jsou náhlé nestabilní životní funkce, zhoubné nádory v kombinaci s duševním onemocněním atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
Poskytnout účastníkům běžnou rehabilitační léčbu
|
Účastníci absolvovali komplexní rehabilitační procedury, jako je trénink svalové síly, komplexní trénink hemiplegických končetin, trénink rovnováhy, nervosvalová elektrická stimulace končetin, akupunktura a další komplexní rehabilitační procedury.
Každý projekt trval 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní v týdnu a léčebný kurz byl 4 týdny.
rehabilitační procedury, každá položka je 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní v týdnu a léčebná kúra je 4 týdny.
|
|
Jiný: pozorovací skupina
Účastníci absolvovali EDP léčbu na základě konvenční rehabilitační léčby
|
Účastníci absolvovali komplexní rehabilitační procedury, jako je trénink svalové síly, komplexní trénink hemiplegických končetin, trénink rovnováhy, nervosvalová elektrická stimulace končetin, akupunktura a další komplexní rehabilitační procedury.
Každý projekt trval 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní v týdnu a léčebný kurz byl 4 týdny.
rehabilitační procedury, každá položka je 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní v týdnu a léčebná kúra je 4 týdny.
Po dezinfekci kůže umístěte malé elektrodové podložky na spodní 1/3 vnějších okrajů sternocleidomastoideus na levé a pravé straně a velké elektrody umístěte na povrch velkých prsních svalů na obou stranách a zafixujte je lékařskou páskou.
Upravte stimulaci podle tolerance pacienta.
Frekvence a intenzita stimulace, každá doba ošetření je 20 minut, ošetření je 1x denně, 5 dní v týdnu, léčebná kúra je 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. FVC byla hodnocena pomocí zátěžového kardiopulmonálního testovacího systému (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. FEV1 byl hodnocen pomocí zátěžového kardiopulmonálního testovacího systému (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu jako procento usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. FEV1/FVC(%) byla hodnocena pomocí zátěžového kardiopulmonálního testovacího systému (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
brániční exkurze hlubokého dechu (DE-DB）
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. DE-DB byl hodnocen pomocí přenosného barevného ultrazvuku Sonoson (M-Turbo).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
Zahušťovací frakce (TF)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. TF byla hodnocena pomocí přenosného barevného ultrazvuku Sonoson (M-Turbo).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
brániční exkurze tichého dechu (ED-QB)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení funkce dýchání. DE-QB byl hodnocen pomocí přenosného barevného ultrazvuku Sonoson (M-Turbo).
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
|
Modified Trunk Impairment Scale (mTIS)
Časové okno: Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Používá se k hodnocení schopnosti rovnováhy trupu a zahrnuje subškálu dynamické rovnováhy v sedě (10 bodů) a koordinační subškálu (6 bodů) s celkovým skóre 16 bodů.
|
Den 1 (před zahájením léčby) a 4 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liqiong Zhang, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zliqiong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .