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Terapia de estimulação do diafragma externo e análise de correlação do equilíbrio do tronco e função respiratória em pacientes com AVC

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhang liqiong

O objetivo deste estudo é observar a melhora da capacidade de equilíbrio do tronco, função pulmonar e função do diafragma em pacientes com AVC após tratamento de estimulação externa do diafragma （EDP） e analisar a correlação potencial entre a capacidade de equilíbrio do tronco e métricas de função respiratória. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o efeito do tratamento com EDP no equilíbrio do tronco e na função respiratória em pacientes com AVC?
  • Existe uma correlação entre a capacidade de equilíbrio do tronco e a função respiratória?

Os participantes internados no Departamento de Medicina de Reabilitação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui foram divididos aleatoriamente em um grupo de observação e um grupo de controle:

  • O grupo controle recebeu terapia de reabilitação convencional durante 4 semanas.
  • O grupo de observação recebeu tratamento com EDP além da terapia de reabilitação convencional durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Observar a melhora da capacidade de equilíbrio do tronco, função pulmonar e função do diafragma em pacientes com AVC após tratamento com estimulação externa do diafragma （EDP） e analisar a correlação potencial entre a capacidade de equilíbrio do tronco e as métricas da função respiratória.

Métodos: Foram selecionados trinta pacientes com AVC internados no Departamento de Medicina de Reabilitação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui, de janeiro de 2023 a agosto de 2023. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de observação (n=15) e grupo controle (n=15). O grupo controle recebeu terapia de reabilitação convencional, enquanto o grupo de observação recebeu tratamento EDP além da terapia de reabilitação convencional durante 4 semanas. Testes t de amostras independentes e testes de soma de classificação foram usados ​​para comparar os escores da Modified Trunk Impairment Scale (mTIS), Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1), variação de VEF1/CVF em porcentagem da Capacidade Vital da posição sentada para supina (ΔVC), excursão diafragmática de respiração tranquila (DE-QB), excursão diafragmática de respiração profunda (DE-DB) e fração de espessamento (TF) entre os dois grupos de pacientes. A análise de correlação de Pearson foi empregada para explorar as correlações entre esses indicadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Zhangliqiong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem pela primeira vez aos critérios diagnósticos de AVC;
  • Pacientes cuja duração da doença é de até 6 meses, receberam tratamento especializado e padronizado e apresentam sinais vitais estáveis;
  • Os pacientes são informados deste estudo, aceitam voluntariamente o tratamento de reabilitação e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Pacientes que não apresentam respiração crônica antes e após acidente vascular cerebral História de doenças sistêmicas e circulatórias.
  • O paciente consegue manter a postura inicial avaliada pela escala mTIS por 10 segundos. O padrão para a postura inicial é: sentar na beirada da cama sem qualquer apoio para costas e braços, com as coxas em total contato com a superfície da cama, e com os pés apoiados e na mesma largura dos quadris. No chão, dobre os joelhos em 90° e coloque os braços nas coxas.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são complicados por doenças graves de disfunção cardíaca, pulmonar e outras disfunções orgânicas, como embolia pulmonar, colocação de marca-passo, etc.;
  • Aqueles que são complicados por comprometimento cognitivo grave e audição e compreensão anormais;
  • Existem outras razões pelas quais o tratamento com estimulação elétrica não é adequado, como sinais vitais instáveis ​​repentinos, tumores malignos, combinados com doenças mentais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle
Fornecer aos participantes tratamento de reabilitação de rotina
Outro: Tratamento de reabilitação de rotina
Os participantes receberam tratamentos de reabilitação abrangentes, como treinamento de força muscular, treinamento abrangente de membros hemiplégicos, treinamento de função de equilíbrio, estimulação elétrica neuromuscular de membros, acupuntura e outros tratamentos de reabilitação abrangentes. Cada projeto durou 30 minutos/tempo, uma vez por dia, 5 dias por semana, e o curso de tratamento foi de 4 semanas.abrangente tratamentos de reabilitação, cada item dura 30 minutos / hora, uma vez ao dia, 5 dias por semana, e o curso de tratamento é de 4 semanas.
Outro: grupo de observação
Os participantes receberam tratamento EDP com base no tratamento de reabilitação convencional
Outro: Tratamento de reabilitação de rotina
Os participantes receberam tratamentos de reabilitação abrangentes, como treinamento de força muscular, treinamento abrangente de membros hemiplégicos, treinamento de função de equilíbrio, estimulação elétrica neuromuscular de membros, acupuntura e outros tratamentos de reabilitação abrangentes. Cada projeto durou 30 minutos/tempo, uma vez por dia, 5 dias por semana, e o curso de tratamento foi de 4 semanas.abrangente tratamentos de reabilitação, cada item dura 30 minutos / hora, uma vez ao dia, 5 dias por semana, e o curso de tratamento é de 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação externa do diafragma （EDP）
Depois que a pele for desinfetada, coloque as pequenas almofadas de eletrodo no 1/3 inferior das bordas externas dos músculos esternocleidomastóideos nos lados esquerdo e direito e coloque os eletrodos grandes na superfície dos músculos peitorais maiores em ambos os lados, e conserte-os com esparadrapo. Ajuste a estimulação de acordo com a tolerância do paciente. Frequência e intensidade de estimulação, cada tempo de tratamento é de 20 minutos, o tratamento é uma vez por dia, 5 dias por semana e o curso de tratamento é de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. A CVF foi avaliada usando um sistema de teste cardiopulmonar de exercício (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. O VEF1 foi avaliado usando um sistema de teste cardiopulmonar de exercício (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
Volume expiratório forçado em 1 segundo como porcentagem da capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. VEF1/CVF (%) foi avaliado usando um sistema de teste cardiopulmonar de esforço (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
excursão diafragmática de respiração profunda (DE-DB）
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. O DE-DB foi avaliado por meio de ultrassom colorido portátil Sonoson (M-Turbo).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
Fração de Espessamento (TF)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. A TF foi avaliada por meio de ultrassom colorido portátil Sonoson (M-Turbo).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
excursão diafragmática de respiração tranquila (ED-QB)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É usado para avaliar a função respiratória. O DE-QB foi avaliado por meio de ultrassom colorido portátil Sonoson (M-Turbo).
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
a Escala Modificada de Comprometimento do Tronco (mTIS)
Prazo: Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois
É utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio do tronco e inclui a subescala de equilíbrio dinâmico sentado (10 pontos) e a subescala de coordenação (6 pontos), com pontuação total de 16 pontos.
Dia 1 (antes de iniciar o tratamento) e 4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhang liqiong

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liqiong Zhang, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zliqiong

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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