Externe diafragmastimulatietherapie en correlatieanalyse van rompbalans en ademhalingsfunctie bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om de verbetering van het evenwichtsvermogen van de romp, de longfunctie en de middenriffunctie bij patiënten met een beroerte te observeren na behandeling met externe diafragmastimulatie (EDP), en om de potentiële correlatie tussen het evenwichtsvermogen van de romp en de ademhalingsfunctiestatistieken te analyseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van EDP-behandeling op het rompevenwicht en de ademhalingsfunctie bij patiënten met een beroerte?
- Bestaat er een verband tussen het evenwichtsvermogen van de romp en de ademhalingsfunctie?
Deelnemers die waren opgenomen op de afdeling Rehabilitatiegeneeskunde van het First Affiliated Hospital van de Anhui Medical University werden willekeurig verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep:
- De controlegroep kreeg gedurende 4 weken conventionele revalidatietherapie.
- De observatiegroep kreeg gedurende vier weken een EDP-behandeling naast de conventionele revalidatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het observeren van de verbetering van het evenwichtsvermogen van de romp, de longfunctie en de middenriffunctie bij patiënten met een beroerte na behandeling met externe diafragmastimulatie (EDP), en het analyseren van de potentiële correlatie tussen het evenwichtsvermogen van de romp en de metingen van de ademhalingsfunctie.
Methoden: Dertig patiënten met een beroerte die van januari 2023 tot augustus 2023 waren opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University, werden geselecteerd. Ze werden willekeurig verdeeld in een observatiegroep (n=15) en een controlegroep (n=15). De controlegroep kreeg conventionele revalidatietherapie, terwijl de observatiegroep gedurende vier weken een EDP-behandeling kreeg naast de conventionele revalidatietherapie. Onafhankelijke steekproef-t-tests en rank-sum-tests werden gebruikt om de Modified Trunk Impairment Scale (mTIS)-scores, Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), FEV1/FVC-verandering in percentage van de vitale capaciteit te vergelijken. van zitten naar rugligging (AVC), diafragmatische excursie van rustige ademhaling (DE-QB), diafragmatische excursie van diepe ademhaling (DE-DB) en verdikkingsfractie (TF) tussen de twee groepen patiënten. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de correlaties tussen deze indicatoren te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Zhangliqiong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst voldoen aan de diagnostische criteria voor een beroerte;
- Patiënten bij wie de ziekteduur minder dan zes maanden bedraagt, een specialistische en gestandaardiseerde behandeling hebben gekregen en stabiele vitale functies hebben;
- Patiënten worden geïnformeerd over dit onderzoek, aanvaarden vrijwillig een revalidatiebehandeling en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Patiënten die voor en na een beroerte geen chronische ademhaling hebben. Geschiedenis van systemische en circulatoire ziekten.
- De patiënt kan de uitgangshouding, beoordeeld door de mTIS-schaal, gedurende 10 seconden handhaven. De standaard voor de starthouding is: op de rand van het bed zitten zonder enige steun voor rug en armen, met de dijen volledig in contact met het bedoppervlak, en met de voeten plat en even breed als de heupen. Buig op de grond uw knieën 90° en plaats uw armen op uw dijen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gecompliceerd zijn door ernstige hart-, long- en andere orgaanstoornissen, zoals longembolie, plaatsing van een pacemaker, enz.;
- Degenen die gecompliceerd zijn door ernstige cognitieve stoornissen en abnormaal gehoor en begrip;
- Er zijn andere redenen waarom behandeling met elektrische stimulatie niet geschikt is, zoals plotselinge onstabiele vitale functies, kwaadaardige tumoren, gecombineerd met psychische aandoeningen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
Geef deelnemers een routinematige revalidatiebehandeling
|
Deelnemers kregen uitgebreide revalidatiebehandelingen, zoals spierkrachttraining, uitgebreide training van hemiplegische ledematen, training van de evenwichtsfunctie, neuromusculaire elektrische stimulatie van de ledematen, acupunctuur en andere uitgebreide revalidatiebehandelingen.
Elk project duurde 30 minuten per tijd, eenmaal per dag, 5 dagen per week, en de behandelingskuur duurde 4 weken. Uitgebreid
revalidatiebehandelingen, elk item duurt 30 minuten/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen per week, en de behandelingskuur duurt 4 weken.
|
|
Ander: observatie groep
Deelnemers kregen een EDP-behandeling op basis van conventionele revalidatiebehandeling
|
Deelnemers kregen uitgebreide revalidatiebehandelingen, zoals spierkrachttraining, uitgebreide training van hemiplegische ledematen, training van de evenwichtsfunctie, neuromusculaire elektrische stimulatie van de ledematen, acupunctuur en andere uitgebreide revalidatiebehandelingen.
Elk project duurde 30 minuten per tijd, eenmaal per dag, 5 dagen per week, en de behandelingskuur duurde 4 weken. Uitgebreid
revalidatiebehandelingen, elk item duurt 30 minuten/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen per week, en de behandelingskuur duurt 4 weken.
Nadat de huid is gedesinfecteerd, plaatst u de kleine elektroden op het onderste 1/3 van de buitenranden van de sternocleidomastoideus-spieren aan de linker- en rechterkant, en plaatst u de grote elektroden aan beide zijden op het oppervlak van de grote borstspieren, en repareer ze met medische tape.
Pas de stimulatie aan volgens de tolerantie van de patiënt.
Frequentie en stimulatie-intensiteit, elke behandeltijd bedraagt 20 minuten, de behandeling vindt eenmaal per dag, 5 dagen per week plaats en de behandelingskuur duurt 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. FVC werd geëvalueerd met behulp van een cardiopulmonaal inspanningstestsysteem (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. FEV1 werd geëvalueerd met behulp van een cardiopulmonaal inspanningstestsysteem (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde als percentage van de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. FEV1/FVC(%) werd geëvalueerd met behulp van een cardiopulmonaal inspanningstestsysteem (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
diafragmatische excursie van diepe ademhaling (DE-DB)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. DE-DB werd geëvalueerd met behulp van draagbare kleurenechografie van Sonoson (M-Turbo).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
Verdikkingsfractie (TF)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. De TF werd geëvalueerd met behulp van draagbare kleurenechografie van Sonoson (M-Turbo).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
diafragmatische excursie van stille ademhaling (ED-QB)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen. DE-QB werd geëvalueerd met behulp van draagbare kleurenechografie van Sonoson (M-Turbo).
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
|
de Modified Trunk Impairment Scale (mTIS)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Het wordt gebruikt om het evenwichtsvermogen van de romp te beoordelen en omvat de subschaal voor dynamisch zitevenwicht (10 punten) en de subschaal voor coördinatie (6 punten), met een totaalscore van 16 punten.
|
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling) en 4 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liqiong Zhang, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zliqiong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .