Terapia stymulacji przepony zewnętrznej i analiza korelacji równowagi tułowia i funkcji oddechowych u pacjentów po udarze
Celem tego badania jest obserwacja poprawy zdolności utrzymywania równowagi tułowia, czynności płuc i funkcji przepony u pacjentów po udarze mózgu po leczeniu stymulacją przepony zewnętrznej (EDP) oraz analiza potencjalnej korelacji między zdolnością równowagi tułowia a wskaźnikami funkcji oddechowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ leczenia EDP na równowagę tułowia i czynność oddechową u pacjentów po udarze?
- Czy istnieje korelacja między zdolnością utrzymywania równowagi tułowia a funkcją oddechową?
Uczestnicy przyjęci na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui zostali losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną:
- Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną terapię rehabilitacyjną przez 4 tygodnie.
- Grupa obserwacyjna otrzymywała leczenie EDP jako dodatek do konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Obserwacja poprawy zdolności utrzymywania równowagi tułowia, czynności płuc i funkcji przepony u pacjentów po udarze mózgu po leczeniu stymulacją przepony zewnętrznej (EDP) oraz analiza potencjalnej korelacji pomiędzy zdolnością utrzymywania równowagi tułowia a wskaźnikami funkcji oddechowych.
Metody: Do badania wybrano trzydziestu pacjentów po udarze mózgu, przyjętych na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui w okresie od stycznia 2023 r. do sierpnia 2023 r. Podzielono ich losowo na grupę obserwacyjną (n=15) i grupę kontrolną (n=15). Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną terapię rehabilitacyjną, natomiast grupa obserwacyjna otrzymywała leczenie EDP jako dodatek do konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 4 tygodnie. Do porównania wyników zmodyfikowanej skali upośledzenia tułowia (mTIS), wymuszonej pojemności życiowej (FVC), wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), procentowej zmiany FEV1/FVC w procentowej pojemności życiowej wykorzystano niezależne testy t-testów i testy sumy rang. z pozycji siedzącej do pozycji na plecach (ΔVC), przeponowe przejście spokojnego oddechu (DE-QB), przeponowe przejście głębokiego oddechu (DE-DB) i frakcję pogrubiającą (TF) w obu grupach pacjentów. Do zbadania korelacji pomiędzy tymi wskaźnikami wykorzystano analizę korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Zhangliqiong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy spełniają kryteria diagnostyczne udaru mózgu;
- Pacjenci, u których choroba trwa do 6 miesięcy, zostali poddani specjalistycznemu, standaryzowanemu leczeniu i mają stabilne parametry życiowe;
- Pacjenci są informowani o badaniu, dobrowolnie zgadzają się na leczenie rehabilitacyjne i podpisują formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy nie oddychają przewlekle przed i po udarze. Historia chorób ogólnoustrojowych i układu krążenia.
- Pacjent może utrzymać postawę wyjściową ocenianą w skali mTIS przez 10 sekund. Standardem pozycji wyjściowej jest siedzenie na krawędzi łóżka bez podparcia pleców i ramion, z udami w pełnym kontakcie z powierzchnią łóżka, ze stopami płaskimi i tej samej szerokości co biodra. Na ziemi zegnij kolana pod kątem 90° i połóż ręce na udach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby powikłane poważnymi chorobami serca, płuc i innych narządów, takimi jak zatorowość płucna, wszczepienie rozrusznika serca itp.;
- Osoby powikłane poważnymi zaburzeniami poznawczymi oraz nieprawidłowym słuchem i rozumieniem;
- Istnieją inne powody, dla których stymulacja elektryczna nie jest odpowiednia, takie jak nagłe niestabilne parametry życiowe, nowotwory złośliwe w połączeniu z chorobami psychicznymi itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zapewnij uczestnikom rutynowe leczenie rehabilitacyjne
|
Uczestnicy otrzymali kompleksowe zabiegi rehabilitacyjne, takie jak trening siły mięśni, kompleksowy trening kończyn z porażeniem połowiczym, trening funkcji równowagi, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa kończyn, akupunktura i inne kompleksowe zabiegi rehabilitacyjne.
Każdy projekt trwał 30 minut/czas, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, a cykl leczenia trwał 4 tygodnie. Kompleksowy
zabiegi rehabilitacyjne, każda pozycja trwa 30 minut/czas, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, a czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie.
|
|
Inny: grupa obserwacyjna
Uczestnicy zostali poddani leczeniu EDP w oparciu o konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
|
Uczestnicy otrzymali kompleksowe zabiegi rehabilitacyjne, takie jak trening siły mięśni, kompleksowy trening kończyn z porażeniem połowiczym, trening funkcji równowagi, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa kończyn, akupunktura i inne kompleksowe zabiegi rehabilitacyjne.
Każdy projekt trwał 30 minut/czas, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, a cykl leczenia trwał 4 tygodnie. Kompleksowy
zabiegi rehabilitacyjne, każda pozycja trwa 30 minut/czas, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, a czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie.
Po zdezynfekowaniu skóry umieść małe elektrody na dolnej 1/3 zewnętrznych krawędzi mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych po lewej i prawej stronie, a duże elektrody umieść na powierzchni mięśnia piersiowego większego po obu stronach, a następnie napraw je taśmą medyczną.
Dostosuj stymulację do tolerancji pacjenta.
Częstotliwość i intensywność stymulacji, czas trwania każdego zabiegu wynosi 20 minut, zabieg odbywa się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, a czas trwania zabiegu wynosi 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny funkcji oddechowych. FVC oceniano za pomocą wysiłkowego systemu krążeniowo-oddechowego (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny funkcji układu oddechowego. FEV1 oceniano za pomocą wysiłkowego systemu krążeniowo-oddechowego (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jako procent natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny czynności układu oddechowego. FEV1/FVC(%) oceniano przy użyciu wysiłkowego systemu krążeniowo-oddechowego (Nanjing Hanya Smax58ce).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
przeponowe wyjście głębokiego oddechu (DE-DB)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny funkcji układu oddechowego. DE-DB oceniano za pomocą przenośnego kolorowego ultrasonografu Sonoson (M-Turbo).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
Frakcja zagęszczająca (TF)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny funkcji układu oddechowego. TF oceniano za pomocą przenośnego kolorowego ultrasonografu Sonoson (M-Turbo).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
przeponowe wychylenie spokojnego oddechu (ED-QB)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny funkcji układu oddechowego. DE-QB oceniano przy użyciu przenośnego kolorowego ultrasonografu Sonoson (M-Turbo).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
|
Zmodyfikowana Skala Upośledzenia Tułowia (mTIS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Służy do oceny zdolności utrzymywania równowagi tułowia i obejmuje podskalę dynamicznej równowagi na siedząco (10 punktów) oraz podskalę koordynacji (6 punktów), których łączna punktacja wynosi 16 punktów.
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia) i 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liqiong Zhang, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zliqiong
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .