Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern diafragma pacingterapi og korrelasjonsanalyse av trunkbalanse og respirasjonsfunksjon hos slagpasienter

27. desember 2023 oppdatert av: Zhang liqiong

Målet med denne studien er å observere forbedring av trunkbalanseevne, lungefunksjon og diafragmafunksjon hos slagpasienter etter behandling av ekstern diafragmapacing (EDP), og analysere den potensielle korrelasjonen mellom trunkbalanseevne og respirasjonsfunksjonsmålinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av EDP-behandling på trunkbalanse og respirasjonsfunksjon hos slagpasienter?
  • Er det en sammenheng mellom trunkbalanseevne og respirasjonsfunksjon?

Deltakere innlagt ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin ved det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University ble tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe:

  • Kontrollgruppen fikk konvensjonell rehabiliteringsterapi i 4 uker.
  • Observasjonsgruppen fikk EDP-behandling i tillegg til konvensjonell rehabiliteringsterapi i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å observere forbedringen av trunkbalanseevne, lungefunksjon og diafragmafunksjon hos slagpasienter etter behandling av ekstern diafragmapacing (EDP), og analysere den potensielle korrelasjonen mellom trunkbalanseevne og respirasjonsfunksjonsmålinger.

Metoder: Tretti slagpasienter innlagt ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin ved det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University fra januar 2023 til august 2023 ble valgt. De ble tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe (n=15) og en kontrollgruppe (n=15). Kontrollgruppen fikk konvensjonell rehabiliteringsterapi, mens observasjonsgruppen fikk EDP-behandling i tillegg til konvensjonell rehabiliteringsterapi i 4 uker. Uavhengige sample t-tester og rangsumtester ble brukt for å sammenligne Modified Trunk Impairment Scale (mTIS)-score, Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), FEV1/FVC-endring i prosent av Vital Capacity fra sittende til ryggleie (ΔVC), diafragmatisk ekskursjon av stille pust (DE-QB), diafragmatisk ekskursjon av dyp pust (DE-DB) og Thickening Fraction (TF) mellom de to gruppene av pasienter. Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å utforske korrelasjonene mellom disse indikatorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Zhangliqiong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for hjerneslag for første gang;
  • Pasienter med sykdomsvarighet innen 6 måneder, har mottatt spesialistbehandling og standardisert behandling, og har stabile vitale tegn;
  • Pasienter blir informert om denne studien, aksepterer frivillig rehabiliteringsbehandling og signerer et informert samtykkeskjema;
  • Pasienter som ikke har kronisk pust før og etter hjerneslag Anamnese med systemiske og sirkulasjonssykdommer.
  • Pasienten kan opprettholde startstillingen evaluert av mTIS-skalaen i 10 sekunder. Standarden for startstillingen er: sitte på sengekanten uten støtte for rygg og armer, med lårene i full kontakt med sengeflaten, og med føttene flate og i samme bredde som hoftene. På bakken, bøy knærne 90° og plasser armene på lårene .

Ekskluderingskriterier:

  • De som er komplisert av alvorlige hjerte-, lunge- og andre organdysfunksjonssykdommer, som lungeemboli, plassering av pacemaker, etc.;
  • De som er komplisert av alvorlig kognitiv svikt og unormal hørsel og forståelse;
  • Det er andre grunner til at behandling med elektrisk stimulering ikke er egnet, som plutselige ustabile vitale tegn, ondartede svulster, kombinert med psykiske lidelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Gi deltakerne rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Annen: Rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Deltakerne fikk omfattende rehabiliteringsbehandlinger som muskelstyrketrening, hemiplegisk lem omfattende trening, balansefunksjonstrening, nevromuskulær elektrisk stimulering av lem, akupunktur og andre omfattende rehabiliteringsbehandlinger. Hvert prosjekt var på 30 minutter/tid, en gang om dagen, 5 dager i uken, og behandlingsforløpet var på 4 uker.omfattende rehabiliteringsbehandlinger, hvert punkt er 30 minutter/tid, en gang daglig, 5 dager i uken, og behandlingsforløpet er 4 uker.
Annen: observasjonsgruppe
Deltakerne fikk EDP-behandling på grunnlag av konvensjonell rehabiliteringsbehandling
Annen: Rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Deltakerne fikk omfattende rehabiliteringsbehandlinger som muskelstyrketrening, hemiplegisk lem omfattende trening, balansefunksjonstrening, nevromuskulær elektrisk stimulering av lem, akupunktur og andre omfattende rehabiliteringsbehandlinger. Hvert prosjekt var på 30 minutter/tid, en gang om dagen, 5 dager i uken, og behandlingsforløpet var på 4 uker.omfattende rehabiliteringsbehandlinger, hvert punkt er 30 minutter/tid, en gang daglig, 5 dager i uken, og behandlingsforløpet er 4 uker.
Enhet: Ekstern diafragmastimulering (EDP)
Etter at huden er desinfisert, plasser de små elektrodeputene på den nedre 1/3 av ytterkantene av sternocleidomastoidmusklene på venstre og høyre side, og plasser de store elektrodene på overflaten av pectoralis major-musklene på begge sider, og fikser dem med medisinsk tape. Juster pacing i henhold til pasientens toleranse. Frekvens og stimuleringsintensitet, hver behandlingstid er 20 minutter, behandling er en gang daglig, 5 dager i uken, og behandlingsforløpet er 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere åndedrettsfunksjonen. FVC ble evaluert ved hjelp av et treningssystem for kardiopulmonal testing (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere åndedrettsfunksjonen. FEV1 ble evaluert ved hjelp av et treningssystem for kardiopulmonal testing (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund som en prosentandel av tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere åndedrettsfunksjonen. FEV1/FVC(%) ble evaluert ved hjelp av et treningssystem for kardiopulmonal testing (Nanjing Hanya Smax58ce).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
diafragmatisk ekskursjon av dyp pust (DE-DB)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere respirasjonsfunksjonen. DE-DB ble evaluert ved bruk av Sonoson bærbar fargeultralyd (M-Turbo).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Fortykningsfraksjon (TF)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere respirasjonsfunksjonen. TF ble evaluert ved bruk av Sonoson bærbar fargeultralyd (M-Turbo).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
diafragmatisk ekskursjon av stille pust (ED-QB)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere respirasjonsfunksjonen. DE-QB ble evaluert ved bruk av Sonoson bærbar fargeultralyd (M-Turbo).
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Modified Trunk Impairment Scale (mTIS)
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere
Den brukes til å vurdere trunkbalanseevne og inkluderer underskalaen for dynamisk sittende balanse (10 poeng) og koordinasjonsunderskalaen (6 poeng), med en total poengsum på 16 poeng.
Dag 1 (før behandlingsstart) og 4 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang liqiong

Etterforskere

  • Studiestol: Liqiong Zhang, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zliqiong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig rehabiliteringsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere