- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199479
Radiologická patologická korelace zobrazení k rozlišení skutečné progrese od pseudoprogrese u malignit mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle Zjistit, zda pokročilé zobrazovací nálezy mohou korelovat se změnami tkáně, aby bylo možné odlišit skutečnou progresi od pseudoprogrese. Přijmeme účastníky s novým podezřelým vylepšením, které se vyvine během léčby gliomu, a systematicky budeme provádět: a) vysoce kvalitní rutinní MR zobrazování (včetně rutinního, difúzního, permeabilního, perfuzního a spektroskopického zobrazování jako součásti našeho pravidelného protokolu ABTI) a porovnáme toto zobrazení s b) patologie získaná pomocí stereotaktické biopsie. Patologie bude sloužit jako zlatý standard k určení, které zobrazovací strategie jsou nejúspěšnější při rozlišování mezi skutečnou recidivou nádoru a pseudoprogresí u každé léze.
Sekundární cíle
- Posoudit proveditelnost map odčítání kontrastní clearance MR (zpožděná T1 zvýšená MR) při odlišení pseudoprogrese od skutečné progrese.
- Shromáždit pozorovací data pro Dual Energy CT zobrazení a zpožděnou clearance kontrastu s Dual Energy CT při hodnocení gliomu.
- Korelovat kvantitativní zobrazovací biomarkery (odvozené z MR zobrazovacích dat) podél bioptického traktu s histologickými a klinickými biomarkery. Tato průzkumná data by mohla generovat nová srovnání k určení těch zobrazovacích biomarkerů, které jsou nejúčinnější při předpovídání (a) buněčné hustoty a (b) typů a relativních počtů buněk přítomných v mozku.
- Pozorovat klinické výsledky, jako je přežití bez progrese a celkové přežití ve zkušební populaci, a dát je do souvislosti s nálezy ze zobrazovacího vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonní číslo: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonní číslo: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou starší 18 let. Dětská populace má odlišný profil onemocnění než dospělí účastníci gliomu. Abychom snížili heterogenitu v populaci pacientů, nebudeme v této studii brát v úvahu účastníky mladší 18 let.
- Účastníci souhlasí s účastí na klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení.
- Účastníci podstoupili předchozí léčbu mozkového nádoru a mají nový podezřelý obrazový nález vyžadující diagnostické vyšetření a zvažuje se biopsie.
- Účastníci souhlasí s tím, že před výkonem podstoupí potřebné zobrazovací vyšetření (do 14 dnů, nejlépe do 3 dnů od plánovaného výkonu).
Kritéria vyloučení:
- Renální selhání, o čemž svědčí GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 pro zobrazování na bázi gadolinia. V nepřítomnosti laboratorního výsledku eGFR nejsou účastníci vyloučeni v nepřítomnosti pozoruhodné patologické renální anamnézy, jak potvrdil a na uvážení PI.
- Pro jodovanou kontrastní látku použijeme přísnější limit 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuální prohlášení AČR a National Kidney Foundation). Rozdílná prahová hodnota odráží různé rizikové profily těchto látek. Účastníci s GFR v rozmezí 30-45 mohou obdržet nekontrastní DECT (kontrast CT odepřen).
Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří, ale nejsou omezeny na:
- elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
- feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
- kovové třísky v oku
- feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
- kochleární implantáty
- jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
- inzulínové pumpy a nervové stimulátory
- svodové dráty, které nejsou bezpečné pro MR
- protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
- neferomagnetické stapediální implantáty
- těhotenství
- klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky.
- Alergie na relevantní zobrazovací kontrastní látky zahrnuje alergie na kontrastní látky na bázi jódu nebo gadolinia (pokud je jedna třída látek kontraindikována, pak může stále pokračovat zobrazování pomocí druhé).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Testy a postupy provedené jako součást vaší standardní bioptické přípravy budou účastníkům také provedena pokročilá vyšetření MRI a CT nejpozději 2 týdny před biopsií.
Obvykle se tyto skeny provádějí během 1 nebo 2 dnů před operací, aby chirurg poskytl co nejpřesnější snímky.
|
Provádí MRI Scan
Provádí CT sken
Standardní péče biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Biopsie
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .