Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologická patologická korelace zobrazení k rozlišení skutečné progrese od pseudoprogrese u malignit mozku

9. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda pokročilé zobrazovací metody dokážou rozlišit skutečnou progresi (nemoc se ve skutečnosti zhoršila) od pseudoprogrese (zdá se, že se nemoc zhoršila, ale ve skutečnosti se tak nestalo).

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle Zjistit, zda pokročilé zobrazovací nálezy mohou korelovat se změnami tkáně, aby bylo možné odlišit skutečnou progresi od pseudoprogrese. Přijmeme účastníky s novým podezřelým vylepšením, které se vyvine během léčby gliomu, a systematicky budeme provádět: a) vysoce kvalitní rutinní MR zobrazování (včetně rutinního, difúzního, permeabilního, perfuzního a spektroskopického zobrazování jako součásti našeho pravidelného protokolu ABTI) a porovnáme toto zobrazení s b) patologie získaná pomocí stereotaktické biopsie. Patologie bude sloužit jako zlatý standard k určení, které zobrazovací strategie jsou nejúspěšnější při rozlišování mezi skutečnou recidivou nádoru a pseudoprogresí u každé léze.

Sekundární cíle

  1. Posoudit proveditelnost map odčítání kontrastní clearance MR (zpožděná T1 zvýšená MR) při odlišení pseudoprogrese od skutečné progrese.
  2. Shromáždit pozorovací data pro Dual Energy CT zobrazení a zpožděnou clearance kontrastu s Dual Energy CT při hodnocení gliomu.
  3. Korelovat kvantitativní zobrazovací biomarkery (odvozené z MR zobrazovacích dat) podél bioptického traktu s histologickými a klinickými biomarkery. Tato průzkumná data by mohla generovat nová srovnání k určení těch zobrazovacích biomarkerů, které jsou nejúčinnější při předpovídání (a) buněčné hustoty a (b) typů a relativních počtů buněk přítomných v mozku.
  4. Pozorovat klinické výsledky, jako je přežití bez progrese a celkové přežití ve zkušební populaci, a dát je do souvislosti s nálezy ze zobrazovacího vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou starší 18 let. Dětská populace má odlišný profil onemocnění než dospělí účastníci gliomu. Abychom snížili heterogenitu v populaci pacientů, nebudeme v této studii brát v úvahu účastníky mladší 18 let.
  2. Účastníci souhlasí s účastí na klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení.
  3. Účastníci podstoupili předchozí léčbu mozkového nádoru a mají nový podezřelý obrazový nález vyžadující diagnostické vyšetření a zvažuje se biopsie.
  4. Účastníci souhlasí s tím, že před výkonem podstoupí potřebné zobrazovací vyšetření (do 14 dnů, nejlépe do 3 dnů od plánovaného výkonu).

Kritéria vyloučení:

  1. Renální selhání, o čemž svědčí GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 pro zobrazování na bázi gadolinia. V nepřítomnosti laboratorního výsledku eGFR nejsou účastníci vyloučeni v nepřítomnosti pozoruhodné patologické renální anamnézy, jak potvrdil a na uvážení PI.
  2. Pro jodovanou kontrastní látku použijeme přísnější limit 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuální prohlášení AČR a National Kidney Foundation). Rozdílná prahová hodnota odráží různé rizikové profily těchto látek. Účastníci s GFR v rozmezí 30-45 mohou obdržet nekontrastní DECT (kontrast CT odepřen).
  3. Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří, ale nejsou omezeny na:

    • elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
    • feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
    • kovové třísky v oku
    • feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
    • kochleární implantáty
    • jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
    • inzulínové pumpy a nervové stimulátory
    • svodové dráty, které nejsou bezpečné pro MR
    • protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
    • neferomagnetické stapediální implantáty
    • těhotenství
    • klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky.
  4. Alergie na relevantní zobrazovací kontrastní látky zahrnuje alergie na kontrastní látky na bázi jódu nebo gadolinia (pokud je jedna třída látek kontraindikována, pak může stále pokračovat zobrazování pomocí druhé).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Testy a postupy provedené jako součást vaší standardní bioptické přípravy budou účastníkům také provedena pokročilá vyšetření MRI a CT nejpozději 2 týdny před biopsií. Obvykle se tyto skeny provádějí během 1 nebo 2 dnů před operací, aby chirurg poskytl co nejpřesnější snímky.
Provádí MRI Scan
Provádí CT sken
Standardní péče biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit