- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199479
Correlación patológica radiológica de las imágenes para distinguir la progresión verdadera de la pseudoprogresión en neoplasias malignas cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales Determinar si los hallazgos de imágenes avanzados pueden correlacionarse con cambios tisulares para distinguir la verdadera progresión de la pseudoprogresión. Reclutaremos participantes con una nueva mejora sospechosa que se desarrolle durante el tratamiento del glioma y realizaremos sistemáticamente: a) imágenes de resonancia magnética de rutina de alta calidad (incluidas imágenes de rutina, difusión, permeabilidad, perfusión y espectroscopia como parte de nuestro protocolo ABTI habitual) y compararemos estas imágenes con b) patología obtenida mediante biopsia estereotáxica. La patología servirá como estándar de oro para determinar qué estrategias de imagen tienen más éxito para distinguir entre la verdadera recurrencia del tumor y la pseudoprogresión para cada lesión.
Objetivos secundarios
- Evaluar la viabilidad de los mapas de resta de RM con aclaramiento de contraste (RM mejorada con T1 retardada) para distinguir la pseudoprogresión de la progresión verdadera.
- Recopilar datos de observación para imágenes por TC de energía dual y eliminación retardada del contraste con TC de energía dual en la evaluación del glioma.
- Correlacionar biomarcadores de imágenes cuantitativos (derivados de datos de imágenes de resonancia magnética) a lo largo del tracto de biopsia con biomarcadores histológicos y clínicos. Estos datos exploratorios podrían generar comparaciones novedosas para determinar aquellos biomarcadores de imágenes que son más efectivos para predecir (a) la densidad celular y (b) los tipos y números relativos de células presentes en el cerebro.
- Observar resultados clínicos como la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en la población del ensayo y relacionarlos con los hallazgos de las imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawid Schellingerhout, MD
- Número de teléfono: (713) 794-5673
- Correo electrónico: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Número de teléfono: 713-794-5673
- Correo electrónico: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Dawid Schellingerhout, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene> 18 años. La población pediátrica tiene un perfil de enfermedad diferente al de los participantes adultos con glioma. Para reducir la heterogeneidad en la población de pacientes, no consideraremos participantes menores de 18 años para este estudio.
- Los participantes aceptan participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas.
- Los participantes se han sometido a un tratamiento previo para un tumor cerebral y tienen un nuevo hallazgo de imagen sospechoso que requiere un estudio de diagnóstico y se está considerando para una biopsia.
- Los participantes aceptan someterse, antes del procedimiento, a la evaluación por imágenes necesaria (dentro de los 14 días y preferiblemente dentro de los 3 días posteriores al procedimiento planificado).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal evidenciada por una TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 para imágenes basadas en gadolinio. En ausencia de un resultado de laboratorio de eGFR, los participantes no están excluidos en ausencia de antecedentes renales patológicos notables, según lo confirme y a criterio del IP.
- Para el agente de contraste yodado utilizaremos el límite más estricto de 45 ml/min/1,73 m2. ((Davenport, Perazella et al. 2020), Declaración de consenso de la ACR y la Fundación Nacional del Riñón). El diferente umbral refleja los diferentes perfiles de riesgo de estos agentes. Los participantes con TFG en el rango de 30 a 45 pueden recibir una DECT sin contraste (se retiene el contraste de TC).
Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos y dispositivos extraños metálicos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen, entre otras:
- Implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente.
- Dispositivos activos ferromagnéticos o operados electrónicamente, como desfibriladores automáticos y marcapasos cardíacos.
- astillas metálicas en el ojo
- clips hemostáticos ferromagnéticos en el sistema nervioso central (SNC) o en el cuerpo
- implantes cocleares
- otros marcapasos, por ejemplo, para el seno carotídeo
- bombas de insulina y estimuladores nerviosos
- Cables conductores no seguros para RM
- válvulas cardíacas protésicas (si se sospecha dehiscencia)
- implantes estapediales no ferromagnéticos
- el embarazo
- claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral.
- La alergia a agentes de contraste para imágenes relevantes incluye alergias a agentes de contraste a base de yodo o gadolinio (si una clase de agentes está contraindicada, aún se pueden realizar imágenes con el otro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Las pruebas y procedimientos realizados como parte de la preparación de la biopsia de atención estándar, a los participantes también se les realizarán resonancias magnéticas y tomografías computarizadas avanzadas a más tardar 2 semanas antes de la biopsia.
Por lo general, estas exploraciones se realizan 1 o 2 días antes de la cirugía para proporcionar las imágenes más precisas al cirujano.
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Realizado por resonancia magnética
Realizado por tomografía computarizada
Biopsia estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Biopsia
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .