- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199479
Radiologische pathologische Korrelation der Bildgebung zur Unterscheidung der wahren Progression von der Pseudoprogression bei bösartigen Erkrankungen des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele: Bestimmung, ob fortgeschrittene Bildgebungsbefunde mit Gewebeveränderungen korrelieren können, um echte Progression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Wir werden Teilnehmer rekrutieren, bei denen sich während der Behandlung von Gliomen eine neue verdächtige Kontrastverstärkung entwickelt, und führen systematisch Folgendes durch: a) hochwertige routinemäßige MR-Bildgebung (einschließlich Routine-, Diffusions-, Permeabilitäts-, Perfusions- und Spektroskopie-Bildgebung als Teil unseres regulären ABTI-Protokolls) und vergleichen diese Bildgebung mit b) Pathologie, gewonnen mittels stereotaktischer Biopsie. Die Pathologie wird als Goldstandard dienen, um zu bestimmen, welche Bildgebungsstrategien bei der Unterscheidung zwischen echtem Tumorrezidiv und Pseudoprogression für jede Läsion am erfolgreichsten sind.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Machbarkeit von Subtraktionskarten mit Kontrast-Clearance-MR (verzögerter T1-verstärkter MR) zur Unterscheidung von Pseudoprogression und echter Progression.
- Erfassung von Beobachtungsdaten für die Dual-Energy-CT-Bildgebung und die verzögerte Kontrastmittel-Clearance mit Dual-Energy-CT bei der Beurteilung von Gliomen.
- Korrelation quantitativer bildgebender Biomarker (abgeleitet aus MR-Bildgebungsdaten) entlang des Biopsietrakts mit histologischen und klinischen Biomarkern. Diese explorativen Daten könnten zu neuartigen Vergleichen führen, um jene bildgebenden Biomarker zu bestimmen, die sich am effektivsten für die Vorhersage (a) der Zelldichte und (b) der Arten und relativen Anzahl der im Gehirn vorhandenen Zellen eignen.
- Um klinische Ergebnisse wie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der Studienpopulation zu beobachten und diese mit bildgebenden Befunden in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: (713) 794-5673
- E-Mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-Mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Dawid Schellingerhout, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist >18 Jahre alt. Die pädiatrische Population weist ein anderes Krankheitsprofil auf als erwachsene Gliom-Teilnehmer. Um die Heterogenität der Patientenpopulation zu verringern, werden wir für diese Studie keine Teilnehmer unter 18 Jahren berücksichtigen.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Bewertungen durchzuführen.
- Der Teilnehmer wurde zuvor wegen eines Gehirntumors behandelt und weist einen neuen verdächtigen Bildbefund auf, der eine diagnostische Abklärung erfordert und eine Biopsie in Betracht zieht.
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, sich vor dem Eingriff der erforderlichen bildgebenden Untersuchung zu unterziehen (innerhalb von 14 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff).
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen, nachgewiesen durch eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 für die Gadolinium-basierte Bildgebung. Wenn kein eGFR-Laborergebnis vorliegt, werden Teilnehmer nicht ausgeschlossen, sofern keine auffällige pathologische Nierenanamnese vorliegt, wie vom PI bestätigt und im Ermessen des PI liegt.
- Für jodhaltiges Kontrastmittel verwenden wir den strengeren Grenzwert von 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsenserklärung des ACR und der National Kidney Foundation). Der unterschiedliche Schwellenwert spiegelt die unterschiedlichen Risikoprofile dieser Wirkstoffe wider. Teilnehmer mit einer GFR im Bereich von 30–45 können ein DECT ohne Kontrastmittel (CT-Kontrast unterdrückt) erhalten.
Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Erkrankungen, die nicht MR-sicher sind, darunter unter anderem:
- elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
- ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher
- Metallsplitter im Auge
- ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder im Körper
- Cochlea-Implantate
- andere Herzschrittmacher, z. B. für den Sinus carotis
- Insulinpumpen und Nervenstimulatoren
- nicht MR-sichere Anschlusskabel
- Herzklappenprothesen (bei Verdacht auf Dehiszenz)
- nichtferromagnetische Stapedialimplantate
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht.
- Allergie gegen relevante bildgebende Kontrastmittel, einschließlich Allergien gegen Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis (wenn eine Wirkstoffklasse kontraindiziert ist, kann die Bildgebung mit der anderen dennoch durchgeführt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1
Da die Tests und Verfahren im Rahmen Ihrer Standardbiopsievorbereitung durchgeführt werden, werden bei den Teilnehmern spätestens zwei Wochen vor der Biopsie auch erweiterte MRT- und CT-Scans durchgeführt.
Normalerweise werden diese Scans ein bis zwei Tage vor der Operation durchgeführt, um dem Chirurgen möglichst genaue Bilder zu liefern.
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Durchgeführt durch MRT-Scan
Durchgeführt durch CT-Scan
Standard-of-Care-Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
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Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Biopsie
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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