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Radiologische pathologische Korrelation der Bildgebung zur Unterscheidung der wahren Progression von der Pseudoprogression bei bösartigen Erkrankungen des Gehirns

9. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Es soll herausgefunden werden, ob moderne bildgebende Verfahren eine echte Progression (die Krankheit hat sich tatsächlich verschlimmert) von einer Pseudoprogression (die Krankheit scheint sich verschlimmert zu haben, tatsächlich aber nicht verschlimmert) unterscheiden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Bestimmung, ob fortgeschrittene Bildgebungsbefunde mit Gewebeveränderungen korrelieren können, um echte Progression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Wir werden Teilnehmer rekrutieren, bei denen sich während der Behandlung von Gliomen eine neue verdächtige Kontrastverstärkung entwickelt, und führen systematisch Folgendes durch: a) hochwertige routinemäßige MR-Bildgebung (einschließlich Routine-, Diffusions-, Permeabilitäts-, Perfusions- und Spektroskopie-Bildgebung als Teil unseres regulären ABTI-Protokolls) und vergleichen diese Bildgebung mit b) Pathologie, gewonnen mittels stereotaktischer Biopsie. Die Pathologie wird als Goldstandard dienen, um zu bestimmen, welche Bildgebungsstrategien bei der Unterscheidung zwischen echtem Tumorrezidiv und Pseudoprogression für jede Läsion am erfolgreichsten sind.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Machbarkeit von Subtraktionskarten mit Kontrast-Clearance-MR (verzögerter T1-verstärkter MR) zur Unterscheidung von Pseudoprogression und echter Progression.
  2. Erfassung von Beobachtungsdaten für die Dual-Energy-CT-Bildgebung und die verzögerte Kontrastmittel-Clearance mit Dual-Energy-CT bei der Beurteilung von Gliomen.
  3. Korrelation quantitativer bildgebender Biomarker (abgeleitet aus MR-Bildgebungsdaten) entlang des Biopsietrakts mit histologischen und klinischen Biomarkern. Diese explorativen Daten könnten zu neuartigen Vergleichen führen, um jene bildgebenden Biomarker zu bestimmen, die sich am effektivsten für die Vorhersage (a) der Zelldichte und (b) der Arten und relativen Anzahl der im Gehirn vorhandenen Zellen eignen.
  4. Um klinische Ergebnisse wie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der Studienpopulation zu beobachten und diese mit bildgebenden Befunden in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist >18 Jahre alt. Die pädiatrische Population weist ein anderes Krankheitsprofil auf als erwachsene Gliom-Teilnehmer. Um die Heterogenität der Patientenpopulation zu verringern, werden wir für diese Studie keine Teilnehmer unter 18 Jahren berücksichtigen.
  2. Der Teilnehmer verpflichtet sich, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Bewertungen durchzuführen.
  3. Der Teilnehmer wurde zuvor wegen eines Gehirntumors behandelt und weist einen neuen verdächtigen Bildbefund auf, der eine diagnostische Abklärung erfordert und eine Biopsie in Betracht zieht.
  4. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, sich vor dem Eingriff der erforderlichen bildgebenden Untersuchung zu unterziehen (innerhalb von 14 Tagen und vorzugsweise innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff).

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenversagen, nachgewiesen durch eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 für die Gadolinium-basierte Bildgebung. Wenn kein eGFR-Laborergebnis vorliegt, werden Teilnehmer nicht ausgeschlossen, sofern keine auffällige pathologische Nierenanamnese vorliegt, wie vom PI bestätigt und im Ermessen des PI liegt.
  2. Für jodhaltiges Kontrastmittel verwenden wir den strengeren Grenzwert von 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsenserklärung des ACR und der National Kidney Foundation). Der unterschiedliche Schwellenwert spiegelt die unterschiedlichen Risikoprofile dieser Wirkstoffe wider. Teilnehmer mit einer GFR im Bereich von 30–45 können ein DECT ohne Kontrastmittel (CT-Kontrast unterdrückt) erhalten.
  3. Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Erkrankungen, die nicht MR-sicher sind, darunter unter anderem:

    • elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
    • ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher
    • Metallsplitter im Auge
    • ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder im Körper
    • Cochlea-Implantate
    • andere Herzschrittmacher, z. B. für den Sinus carotis
    • Insulinpumpen und Nervenstimulatoren
    • nicht MR-sichere Anschlusskabel
    • Herzklappenprothesen (bei Verdacht auf Dehiszenz)
    • nichtferromagnetische Stapedialimplantate
    • Schwangerschaft
    • Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht.
  4. Allergie gegen relevante bildgebende Kontrastmittel, einschließlich Allergien gegen Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis (wenn eine Wirkstoffklasse kontraindiziert ist, kann die Bildgebung mit der anderen dennoch durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Da die Tests und Verfahren im Rahmen Ihrer Standardbiopsievorbereitung durchgeführt werden, werden bei den Teilnehmern spätestens zwei Wochen vor der Biopsie auch erweiterte MRT- und CT-Scans durchgeführt. Normalerweise werden diese Scans ein bis zwei Tage vor der Operation durchgeführt, um dem Chirurgen möglichst genaue Bilder zu liefern.
Durchgeführt durch MRT-Scan
Durchgeführt durch CT-Scan
Standard-of-Care-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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