Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk patologisk korrelation af billeddannelse for at skelne ægte progression fra pseudoprogression i maligne hjernesygdomme

9. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om avancerede billeddannelsesmetoder kan skelne ægte progression (sygdommen er faktisk blevet værre) fra pseudoprogression (sygdommen ser ud til at være blevet værre, men det er den faktisk ikke).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål At bestemme, om avancerede billeddiagnostiske fund kan korrelere med vævsændringer for at skelne ægte progression fra pseudoprogression. Vi vil rekruttere deltagere med ny mistænkelig forbedring, der udvikler sig under behandling for gliom, og systematisk udføre: a) rutinemæssig MR-billeddannelse af høj kvalitet (herunder rutine-, diffusions-, permeabilitets-, perfusions- og spektroskopi-billeddannelse som en del af vores almindelige ABTI-protokol) og sammenligne denne billeddannelse med b) patologi opnået ved hjælp af stereotaktisk biopsi. Patologi vil tjene som guldstandarden til at bestemme, hvilke billeddiagnostiske strategier der er mest vellykkede til at skelne mellem ægte tumortilbagefald og Pseudoprogression for hver læsion.

Sekundære mål

  1. For at vurdere gennemførligheden af ​​Contrast Clearance MR (forsinket T1 forstærket MR) subtraktionskort for at skelne Pseudoprogression fra ægte progression.
  2. At indsamle observationsdata for Dual Energy CT-billeddannelse og forsinket kontrastclearance med Dual Energy CT i vurderingen af ​​gliom.
  3. At korrelere kvantitative billeddannende biomarkører (afledt af MR-billeddannelsesdata) langs biopsikanalen med histologiske og kliniske biomarkører. Disse sonderende data kunne generere nye sammenligninger for at bestemme de billeddannende biomarkører, der er mest effektive til at forudsige (a) cellulær tæthed og (b) typerne og det relative antal af celler, der er til stede i hjernen.
  4. At observere kliniske resultater såsom progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i forsøgspopulationen og relatere disse til billeddiagnostiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er >18 år. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end voksne gliomdeltagere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje deltagere yngre end 18 i denne undersøgelse.
  2. Deltagerne indvilliger i at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer.
  3. Deltagerne har gennemgået forudgående behandling for en hjernetumor og har fået et nyt mistænkeligt billeddiagnostisk fund, der kræver diagnostisk undersøgelse og overvejes til biopsi.
  4. Deltagerne indvilliger i at gennemgå den nødvendige billedvurdering inden proceduren (inden for 14 dage og helst 3 dage efter den planlagte procedure).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvigt som påvist af en GFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 til gadolinium-baseret billeddannelse. I fravær af eGFR laboratorieresultat er deltagere ikke udelukket i fravær af bemærkelsesværdig patologisk nyrehistorie, som bekræftet af og efter PI'ens skøn.
  2. For jodholdige kontrastmidler vil vi bruge den mere strenge cut-off på 45 ml/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuserklæring fra ACR og National Kidney Foundation). Den forskellige tærskel afspejler disse midlers forskellige risikoprofiler. Deltagere med GFR i området 30-45 kan modtage en Non-Contrast DECT (CT kontrast tilbageholdt).
  3. Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men er ikke begrænset til:

    • elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater
    • ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder såsom automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
    • metalliske splinter i øjet
    • ferromagnetiske hæmostatiske klip i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen
    • cochleære implantater
    • andre pacemakere, fx til carotis sinus
    • insulinpumper og nervestimulatorer
    • ikke-MR sikre ledninger
    • protetiske hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens)
    • ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
    • graviditet
    • klaustrofobi, der ikke umiddelbart reagerer på oral medicin.
  4. Allergi over for relevante billeddannende kontrastmidler, omfatter allergi over for jod- eller gadoliniumbaserede kontrastmidler (hvis en klasse af midler er kontraindiceret, kan billeddannelse med den anden stadig fortsætte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
De tests og procedurer, der udføres som en del af dit standard-of-care biopsiforberedelse, vil deltagerne også få foretaget avancerede MR- og CT-scanninger senest 2 uger før biopsien. Typisk udføres disse scanninger inden for 1 eller 2 dage før operationen for at give kirurgen de mest nøjagtige billeder.
Udført ved MR-scanning
Udføres af CT Scan
Standard of Care biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner