- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199479
Radiologisk patologisk korrelation af billeddannelse for at skelne ægte progression fra pseudoprogression i maligne hjernesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål At bestemme, om avancerede billeddiagnostiske fund kan korrelere med vævsændringer for at skelne ægte progression fra pseudoprogression. Vi vil rekruttere deltagere med ny mistænkelig forbedring, der udvikler sig under behandling for gliom, og systematisk udføre: a) rutinemæssig MR-billeddannelse af høj kvalitet (herunder rutine-, diffusions-, permeabilitets-, perfusions- og spektroskopi-billeddannelse som en del af vores almindelige ABTI-protokol) og sammenligne denne billeddannelse med b) patologi opnået ved hjælp af stereotaktisk biopsi. Patologi vil tjene som guldstandarden til at bestemme, hvilke billeddiagnostiske strategier der er mest vellykkede til at skelne mellem ægte tumortilbagefald og Pseudoprogression for hver læsion.
Sekundære mål
- For at vurdere gennemførligheden af Contrast Clearance MR (forsinket T1 forstærket MR) subtraktionskort for at skelne Pseudoprogression fra ægte progression.
- At indsamle observationsdata for Dual Energy CT-billeddannelse og forsinket kontrastclearance med Dual Energy CT i vurderingen af gliom.
- At korrelere kvantitative billeddannende biomarkører (afledt af MR-billeddannelsesdata) langs biopsikanalen med histologiske og kliniske biomarkører. Disse sonderende data kunne generere nye sammenligninger for at bestemme de billeddannende biomarkører, der er mest effektive til at forudsige (a) cellulær tæthed og (b) typerne og det relative antal af celler, der er til stede i hjernen.
- At observere kliniske resultater såsom progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i forsøgspopulationen og relatere disse til billeddiagnostiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er >18 år. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end voksne gliomdeltagere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje deltagere yngre end 18 i denne undersøgelse.
- Deltagerne indvilliger i at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer.
- Deltagerne har gennemgået forudgående behandling for en hjernetumor og har fået et nyt mistænkeligt billeddiagnostisk fund, der kræver diagnostisk undersøgelse og overvejes til biopsi.
- Deltagerne indvilliger i at gennemgå den nødvendige billedvurdering inden proceduren (inden for 14 dage og helst 3 dage efter den planlagte procedure).
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt som påvist af en GFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 til gadolinium-baseret billeddannelse. I fravær af eGFR laboratorieresultat er deltagere ikke udelukket i fravær af bemærkelsesværdig patologisk nyrehistorie, som bekræftet af og efter PI'ens skøn.
- For jodholdige kontrastmidler vil vi bruge den mere strenge cut-off på 45 ml/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuserklæring fra ACR og National Kidney Foundation). Den forskellige tærskel afspejler disse midlers forskellige risikoprofiler. Deltagere med GFR i området 30-45 kan modtage en Non-Contrast DECT (CT kontrast tilbageholdt).
Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men er ikke begrænset til:
- elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater
- ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder såsom automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
- metalliske splinter i øjet
- ferromagnetiske hæmostatiske klip i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen
- cochleære implantater
- andre pacemakere, fx til carotis sinus
- insulinpumper og nervestimulatorer
- ikke-MR sikre ledninger
- protetiske hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens)
- ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
- graviditet
- klaustrofobi, der ikke umiddelbart reagerer på oral medicin.
- Allergi over for relevante billeddannende kontrastmidler, omfatter allergi over for jod- eller gadoliniumbaserede kontrastmidler (hvis en klasse af midler er kontraindiceret, kan billeddannelse med den anden stadig fortsætte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
De tests og procedurer, der udføres som en del af dit standard-of-care biopsiforberedelse, vil deltagerne også få foretaget avancerede MR- og CT-scanninger senest 2 uger før biopsien.
Typisk udføres disse scanninger inden for 1 eller 2 dage før operationen for at give kirurgen de mest nøjagtige billeder.
|
Udført ved MR-scanning
Udføres af CT Scan
Standard of Care biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .