- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199479
Radiologiczna patologiczna korelacja obrazowania w celu odróżnienia prawdziwej progresji od pseudoprogresji w nowotworach mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele Ustalenie, czy zaawansowane wyniki badań obrazowych mogą korelować ze zmianami w tkankach, aby odróżnić prawdziwą progresję od pseudoprogresji. Będziemy rekrutować uczestników, u których w trakcie leczenia glejaka rozwinie się nowe podejrzane wzmocnienie i systematycznie wykonywać: a) rutynowe obrazowanie MR wysokiej jakości (w tym obrazowanie rutynowe, obrazowanie dyfuzyjne, przepuszczalności, perfuzji i spektroskopii w ramach naszego zwykłego protokołu ABTI) i porównywać to obrazowanie z obrazowaniem b) patologia uzyskana za pomocą biopsji stereotaktycznej. Patologia będzie złotym standardem w określaniu, które strategie obrazowania są najskuteczniejsze w rozróżnianiu pomiędzy prawdziwym nawrotem nowotworu a pseudoprogresją każdej zmiany chorobowej.
Cele drugorzędne
- Ocena wykonalności map odejmowania MR z kontrastem (opóźniona T1 wzmocniona MR) w odróżnianiu pseudoprogresji od prawdziwej progresji.
- Zbieranie danych obserwacyjnych do obrazowania CT z podwójną energią i opóźnionego usuwania kontrastu przy użyciu CT z podwójną energią w ocenie glejaka.
- Korelacja ilościowych biomarkerów obrazowania (pochodzących z danych obrazowania MR) wzdłuż odcinka biopsji z biomarkerami histologicznymi i klinicznymi. Te dane eksploracyjne mogą wygenerować nowe porównania w celu określenia biomarkerów obrazowania, które są najskuteczniejsze w przewidywaniu (a) gęstości komórek oraz (b) typów i względnej liczby komórek obecnych w mózgu.
- Obserwacja wyników klinicznych, takich jak przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, w populacji objętej badaniem i powiązanie ich z wynikami badań obrazowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawid Schellingerhout, MD
- Numer telefonu: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Numer telefonu: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają >18 lat. Populacja dzieci i młodzieży ma inny profil choroby niż dorośli pacjenci z glejakiem. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę uczestników w wieku poniżej 18 lat.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz odbycie wszystkich wymaganych wizyt i ocen.
- Uczestnicy przeszli wcześniej leczenie z powodu guza mózgu i mają nowe podejrzane wyniki badań obrazowych wymagające diagnostyki i rozważa się wykonanie biopsji.
- Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem niezbędnej ocenie obrazowej (w terminie 14 dni, a najlepiej w terminie 3 dni od planowanego zabiegu).
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek potwierdzona GFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 do obrazowania z użyciem gadolinu. W przypadku braku wyniku laboratoryjnego eGFR, uczestnicy nie są wykluczani ze względu na brak niezwykłej patologicznej historii nerek, potwierdzonej przez i według uznania PI.
- W przypadku jodowego środka kontrastowego zastosujemy bardziej rygorystyczną wartość graniczną wynoszącą 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella i in. 2020), oświadczenie konsensusu ACR i National Kidney Foundation). Różne progi odzwierciedlają różne profile ryzyka tych czynników. Pacjenci z GFR w zakresie 30–45 mogą otrzymać badanie DECT bez kontrastu (z wstrzymaniem kontrastu CT).
Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, ciała obce i urządzenia metalowe i/lub inne schorzenia, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, do których należą między innymi:
- implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie
- ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie urządzenia aktywne, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca
- metaliczne drzazgi w oku
- ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w centralnym układzie nerwowym (OUN) lub organizmie
- implanty ślimakowe
- inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej
- pompy insulinowe i stymulatory nerwów
- przewody odprowadzeniowe inne niż MR
- protetyczne zastawki serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się)
- nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe
- ciąża
- klaustrofobię, która nie reaguje łatwo na leki doustne.
- Alergia na odpowiednie środki kontrastowe do obrazowania obejmuje alergie na jodowe lub gadolinowe środki kontrastowe (jeśli jedna klasa środków jest przeciwwskazana, można nadal wykonywać obrazowanie z użyciem drugiej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię 1
W przypadku badań i procedur wykonywanych w ramach standardowego przygotowania do biopsji uczestnicy zostaną również poddani zaawansowanym skanom MRI i CT nie później niż 2 tygodnie przed biopsją.
Zazwyczaj badania te wykonuje się w ciągu 1 lub 2 dni przed operacją, aby zapewnić chirurgowi najdokładniejsze obrazy.
|
Wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego
Wykonywane za pomocą tomografii komputerowej
Biopsja standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan MRI
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony