Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiologiczna patologiczna korelacja obrazowania w celu odróżnienia prawdziwej progresji od pseudoprogresji w nowotworach mózgu

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy zaawansowane metody obrazowania potrafią odróżnić prawdziwą progresję (choroba faktycznie się pogorszyła) od pseudoprogresji (choroba wydaje się zaostrzona, ale w rzeczywistości tak nie jest).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele Ustalenie, czy zaawansowane wyniki badań obrazowych mogą korelować ze zmianami w tkankach, aby odróżnić prawdziwą progresję od pseudoprogresji. Będziemy rekrutować uczestników, u których w trakcie leczenia glejaka rozwinie się nowe podejrzane wzmocnienie i systematycznie wykonywać: a) rutynowe obrazowanie MR wysokiej jakości (w tym obrazowanie rutynowe, obrazowanie dyfuzyjne, przepuszczalności, perfuzji i spektroskopii w ramach naszego zwykłego protokołu ABTI) i porównywać to obrazowanie z obrazowaniem b) patologia uzyskana za pomocą biopsji stereotaktycznej. Patologia będzie złotym standardem w określaniu, które strategie obrazowania są najskuteczniejsze w rozróżnianiu pomiędzy prawdziwym nawrotem nowotworu a pseudoprogresją każdej zmiany chorobowej.

Cele drugorzędne

  1. Ocena wykonalności map odejmowania MR z kontrastem (opóźniona T1 wzmocniona MR) w odróżnianiu pseudoprogresji od prawdziwej progresji.
  2. Zbieranie danych obserwacyjnych do obrazowania CT z podwójną energią i opóźnionego usuwania kontrastu przy użyciu CT z podwójną energią w ocenie glejaka.
  3. Korelacja ilościowych biomarkerów obrazowania (pochodzących z danych obrazowania MR) wzdłuż odcinka biopsji z biomarkerami histologicznymi i klinicznymi. Te dane eksploracyjne mogą wygenerować nowe porównania w celu określenia biomarkerów obrazowania, które są najskuteczniejsze w przewidywaniu (a) gęstości komórek oraz (b) typów i względnej liczby komórek obecnych w mózgu.
  4. Obserwacja wyników klinicznych, takich jak przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, w populacji objętej badaniem i powiązanie ich z wynikami badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mają >18 lat. Populacja dzieci i młodzieży ma inny profil choroby niż dorośli pacjenci z glejakiem. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę uczestników w wieku poniżej 18 lat.
  2. Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz odbycie wszystkich wymaganych wizyt i ocen.
  3. Uczestnicy przeszli wcześniej leczenie z powodu guza mózgu i mają nowe podejrzane wyniki badań obrazowych wymagające diagnostyki i rozważa się wykonanie biopsji.
  4. Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem niezbędnej ocenie obrazowej (w terminie 14 dni, a najlepiej w terminie 3 dni od planowanego zabiegu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek potwierdzona GFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 do obrazowania z użyciem gadolinu. W przypadku braku wyniku laboratoryjnego eGFR, uczestnicy nie są wykluczani ze względu na brak niezwykłej patologicznej historii nerek, potwierdzonej przez i według uznania PI.
  2. W przypadku jodowego środka kontrastowego zastosujemy bardziej rygorystyczną wartość graniczną wynoszącą 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella i in. 2020), oświadczenie konsensusu ACR i National Kidney Foundation). Różne progi odzwierciedlają różne profile ryzyka tych czynników. Pacjenci z GFR w zakresie 30–45 mogą otrzymać badanie DECT bez kontrastu (z wstrzymaniem kontrastu CT).
  3. Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, ciała obce i urządzenia metalowe i/lub inne schorzenia, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, do których należą między innymi:

    • implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie
    • ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie urządzenia aktywne, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca
    • metaliczne drzazgi w oku
    • ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w centralnym układzie nerwowym (OUN) lub organizmie
    • implanty ślimakowe
    • inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej
    • pompy insulinowe i stymulatory nerwów
    • przewody odprowadzeniowe inne niż MR
    • protetyczne zastawki serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się)
    • nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe
    • ciąża
    • klaustrofobię, która nie reaguje łatwo na leki doustne.
  4. Alergia na odpowiednie środki kontrastowe do obrazowania obejmuje alergie na jodowe lub gadolinowe środki kontrastowe (jeśli jedna klasa środków jest przeciwwskazana, można nadal wykonywać obrazowanie z użyciem drugiej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
W przypadku badań i procedur wykonywanych w ramach standardowego przygotowania do biopsji uczestnicy zostaną również poddani zaawansowanym skanom MRI i CT nie później niż 2 tygodnie przed biopsją. Zazwyczaj badania te wykonuje się w ciągu 1 lub 2 dni przed operacją, aby zapewnić chirurgowi najdokładniejsze obrazy.
Wykonywane za pomocą rezonansu magnetycznego
Wykonywane za pomocą tomografii komputerowej
Biopsja standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0671
  • NCI-2023-11127 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

3
Subskrybuj