Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk patologisk korrelasjon av bildediagnostikk for å skille sann progresjon fra pseudoprogresjon ved maligne hjernesykdommer

9. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om avanserte avbildningsmetoder kan skille sann progresjon (sykdommen har faktisk blitt verre) fra pseudoprogresjon (sykdommen ser ut til å ha blitt verre, men det har den faktisk ikke).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål Å bestemme om avanserte avbildningsfunn kan korrelere med vevsforandringer for å skille sann progresjon fra pseudoprogresjon. Vi vil rekruttere deltakere med ny mistenkelig forbedring under behandling for gliom, og systematisk utføre: a) rutinemessig MR-avbildning av høy kvalitet (inkludert rutine-, diffusjons-, permeabilitets-, perfusjons- og spektroskopiavbildning som en del av vår vanlige ABTI-protokoll) og sammenligne denne avbildningen med b) patologi oppnådd ved hjelp av stereotaktisk biopsi. Patologi vil tjene som gullstandarden for å bestemme hvilke avbildningsstrategier som er mest vellykkede for å skille mellom ekte tumorresidiv og pseudoprogresjon for hver lesjon.

Sekundære mål

  1. For å vurdere gjennomførbarheten av Contrast Clearance MR (delayed T1 enhanced MR) subtraksjonskart for å skille Pseudoprogresjon fra ekte progresjon.
  2. Å samle observasjonsdata for Dual Energy CT-avbildning og forsinket kontrastklaring med Dual Energy CT i vurderingen av gliom.
  3. For å korrelere kvantitative avbildningsbiomarkører (avledet fra MR-avbildningsdata) langs biopsikanalen med histologiske og kliniske biomarkører. Disse utforskende dataene kan generere nye sammenligninger for å bestemme de avbildningsbiomarkørene som er mest effektive til å forutsi (a) cellulær tetthet og (b) typene og det relative antallet celler som er tilstede i hjernen.
  4. Å observere kliniske utfall som progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i forsøkspopulasjonen og relatere disse til avbildningsfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne er >18 år. Den pediatriske populasjonen har en annen sykdomsprofil enn voksne gliomdeltakere. For å redusere heterogenitet i pasientpopulasjonen vil vi ikke vurdere deltakere som er yngre enn 18 år for denne studien.
  2. Deltakerne samtykker i å delta i den kliniske studien og gjennomføre alle nødvendige besøk og evalueringer.
  3. Deltakerne har gjennomgått tidligere behandling for en hjernesvulst og har et nytt mistenkelig avbildningsfunn som krever diagnostisk oppfølging og vurderes for biopsi.
  4. Deltakerne samtykker i å gjennomgå, før prosedyren, den nødvendige bildevurderingen (innen 14 dager og helst 3 dager etter den planlagte prosedyren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvikt som påvist av en GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 for gadoliniumbasert bildebehandling. I fravær av eGFR-labresultat, er deltakerne ikke ekskludert i fravær av bemerkelsesverdig patologisk nyrehistorie, som bekreftet av og etter PIs skjønn.
  2. For jodholdige kontrastmidler vil vi bruke den strengere grensen på 45 ml/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuserklæring fra ACR og National Kidney Foundation). Den ulike terskelen gjenspeiler de ulike risikoprofilene til disse midlene. Deltakere med GFR i området 30-45 kan motta en Non-Contrast DECT (CT kontrast holdt tilbake).
  3. Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
    • ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
    • metalliske splinter i øyet
    • ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
    • cochleaimplantater
    • andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
    • insulinpumper og nervestimulatorer
    • ikke-MR-sikre ledninger
    • protetiske hjerteklaffer (hvis det er mistanke om dehiscens)
    • ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
    • svangerskap
    • klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering.
  4. Allergi mot relevante bildekontrastmidler, inkluderer allergier mot jod- eller gadoliniumbaserte kontrastmidler (hvis en klasse av midler er kontraindisert, kan bildebehandling med den andre fortsatt fortsette).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Testene og prosedyrene som gjøres som en del av ditt standard-of-care biopsiforberedelse, vil deltakerne også få utført avanserte MR- og CT-skanninger senest 2 uker før biopsien. Vanligvis gjøres disse skanningene innen 1 eller 2 dager før operasjonen for å gi de mest nøyaktige bildene til kirurgen.
Utføres av MR-skanning
Utføres av CT Scan
Standard of Care Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere