- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199479
Radiologisk patologisk korrelasjon av bildediagnostikk for å skille sann progresjon fra pseudoprogresjon ved maligne hjernesykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Å bestemme om avanserte avbildningsfunn kan korrelere med vevsforandringer for å skille sann progresjon fra pseudoprogresjon. Vi vil rekruttere deltakere med ny mistenkelig forbedring under behandling for gliom, og systematisk utføre: a) rutinemessig MR-avbildning av høy kvalitet (inkludert rutine-, diffusjons-, permeabilitets-, perfusjons- og spektroskopiavbildning som en del av vår vanlige ABTI-protokoll) og sammenligne denne avbildningen med b) patologi oppnådd ved hjelp av stereotaktisk biopsi. Patologi vil tjene som gullstandarden for å bestemme hvilke avbildningsstrategier som er mest vellykkede for å skille mellom ekte tumorresidiv og pseudoprogresjon for hver lesjon.
Sekundære mål
- For å vurdere gjennomførbarheten av Contrast Clearance MR (delayed T1 enhanced MR) subtraksjonskart for å skille Pseudoprogresjon fra ekte progresjon.
- Å samle observasjonsdata for Dual Energy CT-avbildning og forsinket kontrastklaring med Dual Energy CT i vurderingen av gliom.
- For å korrelere kvantitative avbildningsbiomarkører (avledet fra MR-avbildningsdata) langs biopsikanalen med histologiske og kliniske biomarkører. Disse utforskende dataene kan generere nye sammenligninger for å bestemme de avbildningsbiomarkørene som er mest effektive til å forutsi (a) cellulær tetthet og (b) typene og det relative antallet celler som er tilstede i hjernen.
- Å observere kliniske utfall som progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i forsøkspopulasjonen og relatere disse til avbildningsfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: (713) 794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er >18 år. Den pediatriske populasjonen har en annen sykdomsprofil enn voksne gliomdeltakere. For å redusere heterogenitet i pasientpopulasjonen vil vi ikke vurdere deltakere som er yngre enn 18 år for denne studien.
- Deltakerne samtykker i å delta i den kliniske studien og gjennomføre alle nødvendige besøk og evalueringer.
- Deltakerne har gjennomgått tidligere behandling for en hjernesvulst og har et nytt mistenkelig avbildningsfunn som krever diagnostisk oppfølging og vurderes for biopsi.
- Deltakerne samtykker i å gjennomgå, før prosedyren, den nødvendige bildevurderingen (innen 14 dager og helst 3 dager etter den planlagte prosedyren).
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt som påvist av en GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 for gadoliniumbasert bildebehandling. I fravær av eGFR-labresultat, er deltakerne ikke ekskludert i fravær av bemerkelsesverdig patologisk nyrehistorie, som bekreftet av og etter PIs skjønn.
- For jodholdige kontrastmidler vil vi bruke den strengere grensen på 45 ml/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Konsensuserklæring fra ACR og National Kidney Foundation). Den ulike terskelen gjenspeiler de ulike risikoprofilene til disse midlene. Deltakere med GFR i området 30-45 kan motta en Non-Contrast DECT (CT kontrast holdt tilbake).
Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til:
- elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
- ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
- metalliske splinter i øyet
- ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
- cochleaimplantater
- andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
- insulinpumper og nervestimulatorer
- ikke-MR-sikre ledninger
- protetiske hjerteklaffer (hvis det er mistanke om dehiscens)
- ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
- svangerskap
- klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering.
- Allergi mot relevante bildekontrastmidler, inkluderer allergier mot jod- eller gadoliniumbaserte kontrastmidler (hvis en klasse av midler er kontraindisert, kan bildebehandling med den andre fortsatt fortsette).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Testene og prosedyrene som gjøres som en del av ditt standard-of-care biopsiforberedelse, vil deltakerne også få utført avanserte MR- og CT-skanninger senest 2 uker før biopsien.
Vanligvis gjøres disse skanningene innen 1 eller 2 dager før operasjonen for å gi de mest nøyaktige bildene til kirurgen.
|
Utføres av MR-skanning
Utføres av CT Scan
Standard of Care Biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .