- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06199479
Радиологическая патологическая корреляция изображений для отличия истинного прогрессирования от псевдопрогрессирования злокачественных новообразований головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели Определить, могут ли результаты расширенной визуализации коррелировать с изменениями тканей, чтобы отличить истинное прогрессирование от псевдопрогрессии. Мы будем набирать участников с новыми подозрительными улучшениями, развивающимися во время лечения глиомы, и систематически выполнять: а) высококачественную рутинную МРТ (включая рутинную визуализацию, диффузию, проницаемость, перфузию и спектроскопию в рамках нашего обычного протокола ABTI) и сравнивать эту визуализацию с б) патология, полученная с помощью стереотаксической биопсии. Патология будет служить золотым стандартом для определения того, какие стратегии визуализации наиболее успешны в различении истинного рецидива опухоли и псевдопрогрессии для каждого поражения.
Вторичные цели
- Оценить возможность вычитания карт контрастного клиренса МР (замедленная усиленная МР Т1) для различения псевдопрогрессии от истинной прогрессии.
- Собрать данные наблюдений для двухэнергетической КТ и замедленного выведения контраста с помощью двухэнергетической КТ при оценке глиомы.
- Сопоставить биомаркеры количественной визуализации (полученные на основе данных МРТ) вдоль биопсийного тракта с гистологическими и клиническими биомаркерами. Эти исследовательские данные могут привести к новым сравнениям для определения тех биомаркеров визуализации, которые наиболее эффективны для прогнозирования (а) плотности клеток и (б) типов и относительного количества клеток, присутствующих в мозге.
- Наблюдение за клиническими результатами, такими как выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость в исследуемой популяции, и соотнесение их с результатами визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawid Schellingerhout, MD
- Номер телефона: (713) 794-5673
- Электронная почта: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Номер телефона: 713-794-5673
- Электронная почта: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников >18 лет. Детская популяция имеет другой профиль заболевания, чем взрослые участники глиомы. Чтобы уменьшить гетерогенность популяции пациентов, мы не будем рассматривать в этом исследовании участников моложе 18 лет.
- Участники соглашаются участвовать в клиническом исследовании и пройти все необходимые посещения и оценки.
- Участники ранее проходили лечение по поводу опухоли головного мозга, у них появился новый подозрительный результат визуализации, требующий диагностического обследования, и рассматривается вопрос о биопсии.
- Участники соглашаются пройти перед процедурой необходимую визуализационную оценку (в течение 14 дней, а предпочтительно в течение 3 дней после запланированной процедуры).
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность, о чем свидетельствует СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2. для визуализации на основе гадолиния. При отсутствии лабораторного результата рСКФ участники не исключаются при отсутствии выраженной патологии почек в анамнезе, что подтверждается и по усмотрению ИП.
- Для йодсодержащего контрастного вещества мы будем использовать более строгий пороговый уровень 45 мл/мин/1,73 м2. ((Давенпорт, Перазелла и др. 2020), Заявление о консенсусе ACR и Национального фонда почек). Разный порог отражает разные профили риска этих агентов. Участники с СКФ в диапазоне 30–45 могут получить DECT без контраста (без контраста КТ).
Кардиостимуляторы, электронная стимуляция, металлические инородные тела и устройства и/или другие состояния, небезопасные для МРТ, которые включают, помимо прочего:
- электронно, магнитно и механически активируемые имплантаты
- ферромагнитные или активные устройства с электронным управлением, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы и кардиостимуляторы.
- металлические осколки в глазу
- ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе (ЦНС) или организме
- кохлеарные имплантаты
- другие кардиостимуляторы, например, для каротидного синуса
- инсулиновые помпы и стимуляторы нервов
- небезопасные для МРТ провода отведений
- протезы клапанов сердца (при подозрении на расхождение)
- неферромагнитные стременные имплантаты
- беременность
- клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные препараты.
- Аллергия на соответствующие контрастные вещества для визуализации включает аллергию на контрастные вещества на основе йода или гадолиния (если один класс агентов противопоказан, то визуализацию с использованием другого все равно можно продолжить).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рукав 1
Тесты и процедуры, проводимые в рамках стандартной подготовки к биопсии, участникам также будут проведены расширенные МРТ и КТ не позднее, чем за 2 недели до биопсии.
Обычно эти сканирования выполняются за 1 или 2 дня до операции, чтобы предоставить хирургу наиболее точные изображения.
|
Выполняется с помощью МРТ
Выполнено компьютерной томографией
Стандарты медицинской помощи Биопсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Биопсия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .