- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199479
Radiologische pathologische correlatie van beeldvorming om echte progressie te onderscheiden van pseudoprogressie bij hersenmaligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen Bepalen of geavanceerde beeldvormingsresultaten kunnen correleren met weefselveranderingen om echte progressie van pseudoprogressie te onderscheiden. We zullen deelnemers rekruteren met nieuwe verdachte verbeteringen die zich ontwikkelen tijdens de behandeling van glioom, en systematisch het volgende uitvoeren: a) routinematige MR-beeldvorming van hoge kwaliteit (inclusief routinematige, diffusie-, permeabiliteits-, perfusie- en spectroscopie-beeldvorming als onderdeel van ons reguliere ABTI-protocol) en deze beeldvorming vergelijken met b) pathologie verkregen door middel van stereotactische biopsie. Pathologie zal dienen als de gouden standaard om te bepalen welke beeldvormingsstrategieën het meest succesvol zijn bij het maken van onderscheid tussen echte tumorrecidief en pseudoprogressie voor elke laesie.
Secundaire doelstellingen
- Om de haalbaarheid van Contrast Clearance MR (vertraagde T1 verbeterde MR)-subtractiekaarten te beoordelen om pseudoprogressie van echte progressie te onderscheiden.
- Het verzamelen van observationele gegevens voor Dual Energy CT-beeldvorming en vertraagde contrastklaring met Dual Energy CT bij de beoordeling van glioom.
- Het correleren van kwantitatieve beeldvormende biomarkers (afgeleid van MR-beeldvormingsgegevens) langs het biopsiekanaal met histologische en klinische biomarkers. Deze verkennende gegevens zouden nieuwe vergelijkingen kunnen genereren om die beeldvormende biomarkers te bepalen die het meest effectief zijn bij het voorspellen van (a) de cellulaire dichtheid en (b) de soorten en relatieve aantallen cellen die in de hersenen aanwezig zijn.
- Het observeren van klinische uitkomsten zoals progressievrije overleving en algehele overleving in de onderzoekspopulatie en deze relateren aan beeldvormende bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefoonnummer: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefoonnummer: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn >18 jaar oud. De pediatrische populatie heeft een ander ziekteprofiel dan volwassen glioomdeelnemers. Om de heterogeniteit in de patiëntenpopulatie te verminderen, beschouwen we voor dit onderzoek geen deelnemers jonger dan 18 jaar.
- De deelnemer stemt ermee in deel te nemen aan de klinische studie en alle vereiste bezoeken en evaluaties te voltooien.
- Deelnemers hebben eerder een behandeling voor een hersentumor ondergaan en hebben een nieuwe verdachte beeldvormingsbevinding die diagnostisch onderzoek vereist en wordt overwogen voor een biopsie.
- De deelnemer stemt ermee in om voorafgaand aan de procedure de benodigde beeldvormende evaluatie te ondergaan (binnen 14 dagen en bij voorkeur binnen 3 dagen na de geplande procedure).
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen zoals blijkt uit een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73m2 voor op gadolinium gebaseerde beeldvorming. Bij afwezigheid van een eGFR-laboratoriumresultaat worden deelnemers niet uitgesloten bij afwezigheid van een opmerkelijke pathologische niergeschiedenis, zoals bevestigd door en ter beoordeling van de PI.
- Voor jodiumhoudend contrastmiddel gebruiken we de strengere grenswaarde van 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Consensusverklaring van de ACR en de National Kidney Foundation). De verschillende drempelwaarden weerspiegelen de verschillende risicoprofielen van deze middelen. Deelnemers met een GFR in het bereik van 30-45 kunnen een Non-Contrast DECT ontvangen (CT-contrast onthouden).
Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot:
- elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten
- ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverter-defibrillatoren en pacemakers
- metaalsplinters in het oog
- ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of het lichaam
- cochleaire implantaten
- andere pacemakers, bijvoorbeeld voor de sinus carotis
- insulinepompen en zenuwstimulatoren
- niet-MR-veilige afleidingsdraden
- prothetische hartkleppen (bij vermoeden van dehiscentie)
- niet-ferromagnetische stapediale implantaten
- zwangerschap
- claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie.
- Allergie voor relevante contrastmiddelen voor beeldvorming, inclusief allergieën voor contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium (als de ene klasse van middelen gecontra-indiceerd is, kan beeldvorming met de andere klasse nog steeds plaatsvinden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wapen 1
De tests en procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van uw standaardbiopsievoorbereiding, deelnemers zullen ook geavanceerde MRI- en CT-scans laten uitvoeren uiterlijk 2 weken vóór de biopsie.
Meestal worden deze scans binnen 1 of 2 dagen vóór de operatie uitgevoerd om de chirurg de meest nauwkeurige beelden te geven.
|
Uitgevoerd door MRI-scan
Uitgevoerd door CT-scan
Standaard van zorgbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Biopsie
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .