Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische pathologische correlatie van beeldvorming om echte progressie te onderscheiden van pseudoprogressie bij hersenmaligniteiten

9 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te ontdekken of geavanceerde beeldvormingsmethoden onderscheid kunnen maken tussen echte progressie (de ziekte is feitelijk erger geworden) en pseudoprogressie (de ziekte lijkt erger te zijn geworden, maar dat is in werkelijkheid niet zo).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen Bepalen of geavanceerde beeldvormingsresultaten kunnen correleren met weefselveranderingen om echte progressie van pseudoprogressie te onderscheiden. We zullen deelnemers rekruteren met nieuwe verdachte verbeteringen die zich ontwikkelen tijdens de behandeling van glioom, en systematisch het volgende uitvoeren: a) routinematige MR-beeldvorming van hoge kwaliteit (inclusief routinematige, diffusie-, permeabiliteits-, perfusie- en spectroscopie-beeldvorming als onderdeel van ons reguliere ABTI-protocol) en deze beeldvorming vergelijken met b) pathologie verkregen door middel van stereotactische biopsie. Pathologie zal dienen als de gouden standaard om te bepalen welke beeldvormingsstrategieën het meest succesvol zijn bij het maken van onderscheid tussen echte tumorrecidief en pseudoprogressie voor elke laesie.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de haalbaarheid van Contrast Clearance MR (vertraagde T1 verbeterde MR)-subtractiekaarten te beoordelen om pseudoprogressie van echte progressie te onderscheiden.
  2. Het verzamelen van observationele gegevens voor Dual Energy CT-beeldvorming en vertraagde contrastklaring met Dual Energy CT bij de beoordeling van glioom.
  3. Het correleren van kwantitatieve beeldvormende biomarkers (afgeleid van MR-beeldvormingsgegevens) langs het biopsiekanaal met histologische en klinische biomarkers. Deze verkennende gegevens zouden nieuwe vergelijkingen kunnen genereren om die beeldvormende biomarkers te bepalen die het meest effectief zijn bij het voorspellen van (a) de cellulaire dichtheid en (b) de soorten en relatieve aantallen cellen die in de hersenen aanwezig zijn.
  4. Het observeren van klinische uitkomsten zoals progressievrije overleving en algehele overleving in de onderzoekspopulatie en deze relateren aan beeldvormende bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn >18 jaar oud. De pediatrische populatie heeft een ander ziekteprofiel dan volwassen glioomdeelnemers. Om de heterogeniteit in de patiëntenpopulatie te verminderen, beschouwen we voor dit onderzoek geen deelnemers jonger dan 18 jaar.
  2. De deelnemer stemt ermee in deel te nemen aan de klinische studie en alle vereiste bezoeken en evaluaties te voltooien.
  3. Deelnemers hebben eerder een behandeling voor een hersentumor ondergaan en hebben een nieuwe verdachte beeldvormingsbevinding die diagnostisch onderzoek vereist en wordt overwogen voor een biopsie.
  4. De deelnemer stemt ermee in om voorafgaand aan de procedure de benodigde beeldvormende evaluatie te ondergaan (binnen 14 dagen en bij voorkeur binnen 3 dagen na de geplande procedure).

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierfalen zoals blijkt uit een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73m2 voor op gadolinium gebaseerde beeldvorming. Bij afwezigheid van een eGFR-laboratoriumresultaat worden deelnemers niet uitgesloten bij afwezigheid van een opmerkelijke pathologische niergeschiedenis, zoals bevestigd door en ter beoordeling van de PI.
  2. Voor jodiumhoudend contrastmiddel gebruiken we de strengere grenswaarde van 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Consensusverklaring van de ACR en de National Kidney Foundation). De verschillende drempelwaarden weerspiegelen de verschillende risicoprofielen van deze middelen. Deelnemers met een GFR in het bereik van 30-45 kunnen een Non-Contrast DECT ontvangen (CT-contrast onthouden).
  3. Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot:

    • elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten
    • ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverter-defibrillatoren en pacemakers
    • metaalsplinters in het oog
    • ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of het lichaam
    • cochleaire implantaten
    • andere pacemakers, bijvoorbeeld voor de sinus carotis
    • insulinepompen en zenuwstimulatoren
    • niet-MR-veilige afleidingsdraden
    • prothetische hartkleppen (bij vermoeden van dehiscentie)
    • niet-ferromagnetische stapediale implantaten
    • zwangerschap
    • claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie.
  4. Allergie voor relevante contrastmiddelen voor beeldvorming, inclusief allergieën voor contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium (als de ene klasse van middelen gecontra-indiceerd is, kan beeldvorming met de andere klasse nog steeds plaatsvinden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wapen 1
De tests en procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van uw standaardbiopsievoorbereiding, deelnemers zullen ook geavanceerde MRI- en CT-scans laten uitvoeren uiterlijk 2 weken vóór de biopsie. Meestal worden deze scans binnen 1 of 2 dagen vóór de operatie uitgevoerd om de chirurg de meest nauwkeurige beelden te geven.
Uitgevoerd door MRI-scan
Uitgevoerd door CT-scan
Standaard van zorgbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren