- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06199479
Kuvantamisen radiologinen patologinen korrelaatio todellisen etenemisen erottamiseksi pseudoprogressiosta aivojen pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Selvittää, voivatko pitkälle edenneet kuvantamislöydöt korreloida kudosmuutosten kanssa, jotta voidaan erottaa todellinen eteneminen pseudoprogressiosta. Rekrytoimme osallistujia, joilla on uusia epäilyttäviä parannuksia, jotka kehittyvät gliooman hoidon aikana, ja suoritamme systemaattisesti: a) korkealaatuisen rutiini-MR-kuvauksen (mukaan lukien rutiini-, diffuusio-, läpäisevyyden, perfuusio- ja spektroskopiakuvantamisen osana normaalia ABTI-protokollaamme) ja vertaamme tätä kuvantamista b) stereotaktisella biopsialla saatu patologia. Patologia toimii kultaisena standardina määritettäessä, mitkä kuvantamisstrategiat onnistuvat parhaiten erottamaan kunkin vaurion todellisen tuumorin uusiutumisen ja pseudoprogression.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Contrast Clearance MR (viivästetty T1 tehostettu MR) vähennyskarttojen toteutettavuus erottaa pseudoprogressio todellisesta etenemisestä.
- Havaintotietojen kerääminen Dual Energy CT -kuvausta ja viivästettyä kontrastinpoistoa varten Dual Energy CT:llä gliooman arvioinnissa.
- Korreloida kvantitatiivisia kuvantamisbiomarkkereita (johdettu MR-kuvaustiedoista) pitkin biopsiakanavaa histologisten ja kliinisten biomarkkerien kanssa. Nämä tutkivat tiedot voivat tuottaa uusia vertailuja niiden kuvantamisbiomarkkerien määrittämiseksi, jotka ovat tehokkaimpia ennustamaan (a) solutiheyttä ja (b) aivoissa olevien solujen tyyppejä ja suhteellisia määriä.
- Tarkkaile kliinisiä tuloksia, kuten etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä tutkimuspopulaatiossa, ja yhdistää nämä kuvantamislöydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawid Schellingerhout, MD
- Puhelinnumero: (713) 794-5673
- Sähköposti: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Puhelinnumero: 713-794-5673
- Sähköposti: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita. Lapsiväestöllä on erilainen sairausprofiili kuin aikuisilla glioomapotilailla. Potilaspopulaation heterogeenisyyden vähentämiseksi emme ota tässä tutkimuksessa huomioon alle 18-vuotiaita osallistujia.
- Osallistujat sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit.
- Osallistujilla on aiemmin hoidettu aivokasvain, ja heillä on uusi epäilyttävä kuvantamislöydös, joka vaatii diagnostista käsittelyä, ja häntä harkitaan biopsiaa.
- Osallistujat sitoutuvat käymään ennen toimenpidettä tarvittavan kuvantamisarvioinnin (14 päivän sisällä ja mieluiten 3 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä).
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2 gadoliinipohjaiseen kuvantamiseen. Jos eGFR-laboratoriotulosta ei ole saatu, osallistujia ei suljeta pois, koska heillä ei ole merkittävää patologista munuaishistoriaa, kuten PI vahvistaa ja sen harkinnan mukaan.
- Jodatulle varjoaineelle käytämme tiukempaa raja-arvoa 45 ml/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), ACR:n ja National Kidney Foundationin konsensuslausunto). Erilainen kynnys heijastelee näiden tekijöiden erilaisia riskiprofiileja. Osallistujat, joiden GFR on alueella 30–45, voivat saada non-contrast DECT:n (CT-kontrasti pidätetty).
Tahdistimet, elektroninen stimulaatio, metalliset vieraat kappaleet ja laitteet ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät ole MR-turvallisia, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu:
- elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit
- ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit ja sydämentahdistimet
- metallisia sirpaleita silmässä
- ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa
- sisäkorvaistutteet
- muut sydämentahdistimet, esimerkiksi kaulavaltimoonteloa varten
- insuliinipumput ja hermostimulaattorit
- ei-MR-turvallisia johtoja
- sydänläppäproteesit (jos epäillään irtoamista)
- ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit
- raskaus
- klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin.
- Allergia asiaankuuluville kuvantamisvarjoaineille, sisältää allergiat jodi- tai gadoliniumpohjaisille varjoaineille (jos yksi aineluokka on vasta-aiheinen, kuvantaminen toisella voi silti jatkua).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Testit ja toimenpiteet, jotka tehdään osana tavanomaista biopsian valmistelua, osallistujille tehdään myös edistyneet MRI- ja CT-skannaukset viimeistään 2 viikkoa ennen biopsiaa.
Tyypillisesti nämä skannaukset tehdään 1 tai 2 päivän sisällä ennen leikkausta, jotta kirurgi saa tarkimmat kuvat.
|
Suorittanut MRI-skannauksen
Suorittaa CT-skannauksen
Hoitostandardin biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Biopsia
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .