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脳悪性腫瘍の真の進行と偽進行を区別するための画像診断の放射線病理学的相関

2023年12月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
高度な画像技術が真の進行(病気が実際に悪化している)と偽進行(病気が悪化しているように見えるが、実際には悪化していない)を区別できるかどうかを知るため。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 真の進行と偽の進行を区別するために、高度な画像所見が組織変化と相関する可能性があるかどうかを判断すること。 私たちは、神経膠腫の治療中に新たに疑わしい増強が生じた参加者を募集し、次のことを体系的に実行します。 a) 高品質のルーチン MR イメージング (定期的な ABTI プロトコルの一部として、ルーチン、拡散、透過性、灌流および分光イメージングを含む) を行い、このイメージングを次の検査と比較します。 b) 定位生検によって得られた病理。 病理学は、各病変の真の腫瘍再発と偽進行を区別するのにどの画像化戦略が最も成功しているかを決定するためのゴールドスタンダードとして機能します。

二次的な目的

  1. 偽進行と真の進行を区別する際のコントラスト クリアランス MR (遅延 T1 増強 MR) サブトラクション マップの実現可能性を評価する。
  2. 神経膠腫の評価において、デュアル エナジー CT イメージングおよびデュアル エナジー CT による造影剤クリアランス遅延のための観察データを収集します。
  3. 生検経路に沿った定量的イメージング バイオマーカー (MR イメージング データから得られる) を組織学的および臨床的バイオマーカーと関連付けること。 この探索的データは、(a) 細胞密度、(b) 脳内に存在する細胞の種類と相対数の予測に最も効果的なイメージング バイオマーカーを決定するための新しい比較を生成する可能性があります。
  4. 治験対象集団における無増悪生存期間や全生存期間などの臨床結果を観察し、これらを画像所見と関連付けること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dawid Schellingerhout, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上です。 小児集団は、成人の神経膠腫参加者とは異なる疾患プロフィールを持っています。 患者集団の不均一性を減らすため、この研究では 18 歳未満の参加者を考慮しません。
  2. 参加者は臨床研究に参加し、必要な診察と評価をすべて完了することに同意します。
  3. 参加者は以前に脳腫瘍の治療を受けており、精密検査が必要な新たな疑わしい画像所見があり、生検が検討されています。
  4. 参加者は、手術前に必要な画像評価を受けることに同意します(計画された手術から 14 日以内、できれば 3 日以内に)。

除外基準:

  1. 30 mL/min/1.73m2 未満の GFR によって証明される腎不全 ガドリニウムベースのイメージング用。 eGFR 検査結果がない場合でも、PI によって確認され、PI の裁量により、顕著な病理学的腎病歴がない参加者は除外されません。
  2. ヨード造影剤の場合は、より厳密なカットオフ値 45 mL/min/1.73m2 を使用します。 ((Davenport、Perazella et al. 2020)、ACR および National Kidney Foundation からのコンセンサス ステートメント)。 異なるしきい値は、これらのエージェントの異なるリスク プロファイルを反映しています。 GFR が 30 ~ 45 の範囲の参加者は、非造影 DECT (CT 造影は保留) を受けることができます。
  3. ペースメーカー、電子刺激、金属異物およびデバイス、および/または MR に安全ではないその他の状態。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 電子的、磁気的、機械的に作動するインプラント
    • 自動除細動器や心臓ペースメーカーなどの強磁性または電子的に動作する能動装置
    • 目に金属の破片が入った
    • 中枢神経系 (CNS) または体内の強磁性止血クリップ
    • 人工内耳
    • 他のペースメーカー、例: 頸動脈洞用
    • インスリンポンプと神経刺激装置
    • 非MRセーフリード線
    • 人工心臓弁(裂開が疑われる場合)
    • 非強磁性アブミ骨インプラント
    • 妊娠
    • 経口薬にすぐに反応しない閉所恐怖症。
  4. 関連するイメージング造影剤に対するアレルギーには、ヨウ素またはガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギーが含まれます(一方のクラスの造影剤が禁忌であっても、他方のクラスの造影剤を使用したイメージングは​​引き続き続行できます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム1
標準治療の生検準備の一環として行われる検査と手順では、参加者は生検の 2 週間以内に高度な MRI および CT スキャンも実行されます。 通常、これらのスキャンは、外科医に最も正確な画像を提供するために、手術の 1 ~ 2 日以内に行われます。
MRIスキャンで実施
CTスキャンによる検査
標準治療の生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠:研究の完了を通じて;平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawid Schellingerhout, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0671
  • NCI-2023-11127 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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