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Correlação radiológica patológica de imagens para distinguir a verdadeira progressão da pseudoprogressão em doenças malignas cerebrais

9 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se os métodos avançados de imagem podem distinguir a verdadeira progressão (a doença realmente piorou) da pseudoprogressão (a doença parece ter piorado, mas na verdade não piorou).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos primários Para determinar se os achados de imagem avançados podem se correlacionar com as alterações teciduais, a fim de distinguir a verdadeira progressão da pseudoprogressão. Recrutaremos participantes com novo aprimoramento suspeito em desenvolvimento durante o tratamento para glioma e realizaremos sistematicamente: a) imagens de ressonância magnética de rotina de alta qualidade (incluindo imagens de rotina, difusão, permeabilidade, perfusão e espectroscopia como parte de nosso protocolo ABTI regular) e comparar esta imagem com b) patologia obtida por meio de biópsia estereotáxica. A patologia servirá como padrão ouro para determinar quais estratégias de imagem são mais bem-sucedidas na distinção entre a verdadeira recorrência do tumor e a pseudoprogressão para cada lesão.

Objetivos Secundários

  1. Avaliar a viabilidade dos mapas de subtração de MR de depuração de contraste (RM aprimorada em T1 retardado) para distinguir a pseudoprogressão da progressão verdadeira.
  2. Para coletar dados observacionais para imagens de TC de Energia Dupla e depuração retardada de contraste com TC de Energia Dupla na avaliação de glioma.
  3. Correlacionar biomarcadores de imagem quantitativos (derivados de dados de imagem de RM) ao longo do trato de biópsia com biomarcadores histológicos e clínicos. Esses dados exploratórios poderiam gerar novas comparações para determinar os biomarcadores de imagem que são mais eficazes na previsão (a) da densidade celular e (b) dos tipos e números relativos de células presentes no cérebro.
  4. Observar resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão e sobrevida global na população experimental e relacioná-los com achados de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes têm >18 anos. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos participantes adultos com glioma. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos participantes com menos de 18 anos para este estudo.
  2. Os participantes concordam em participar do estudo clínico e em realizar todas as visitas e avaliações necessárias.
  3. Os participantes foram submetidos a tratamento prévio para um tumor cerebral e apresentam um novo achado de imagem suspeito que requer investigação diagnóstica e está sendo considerado para biópsia.
  4. Os participantes concordam em se submeter, antes do procedimento, à avaliação de imagem necessária (dentro de 14 dias e preferencialmente 3 dias após o procedimento planejado).

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal evidenciada por uma TFG inferior a 30 mL/min/1,73m2 para imagens baseadas em gadolínio. Na ausência de resultado laboratorial de TFGe, os participantes não são excluídos na ausência de história renal patológica notável, conforme confirmado por e a critério do PI.
  2. Para agente de contraste iodado usaremos o ponto de corte mais rigoroso de 45 mL/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Declaração de consenso do ACR e da National Kidney Foundation). Os diferentes limiares refletem os diferentes perfis de risco destes agentes. Os participantes com TFG na faixa de 30 a 45 podem receber um DECT sem contraste (contraste de TC retido).
  3. Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos estranhos metálicos e dispositivos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, mas não estão limitadas a:

    • implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
    • dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como desfibriladores cardioversores automáticos e marca-passos cardíacos
    • lascas metálicas no olho
    • clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou no corpo
    • implantes cocleares
    • outros marca-passos, por exemplo, para o seio carotídeo
    • bombas de insulina e estimuladores nervosos
    • fios condutores não seguros para RM
    • próteses de válvulas cardíacas (se houver suspeita de deiscência)
    • implantes estapedianos não ferromagnéticos
    • gravidez
    • claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral.
  4. Alergia a agentes de contraste de imagem relevantes inclui alergia a agentes de contraste à base de iodo ou gadolínio (se uma classe de agentes for contraindicada, então a imagem com a outra ainda poderá prosseguir).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Os testes e procedimentos realizados como parte de sua preparação padrão para biópsia, os participantes também farão ressonâncias magnéticas e tomografias avançadas realizadas no máximo 2 semanas antes da biópsia. Normalmente, esses exames são feitos 1 ou 2 dias antes da cirurgia para fornecer imagens mais precisas ao cirurgião.
Realizado por ressonância magnética
Realizado por tomografia computadorizada
Biópsia padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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