- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06199479
Correlação radiológica patológica de imagens para distinguir a verdadeira progressão da pseudoprogressão em doenças malignas cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários Para determinar se os achados de imagem avançados podem se correlacionar com as alterações teciduais, a fim de distinguir a verdadeira progressão da pseudoprogressão. Recrutaremos participantes com novo aprimoramento suspeito em desenvolvimento durante o tratamento para glioma e realizaremos sistematicamente: a) imagens de ressonância magnética de rotina de alta qualidade (incluindo imagens de rotina, difusão, permeabilidade, perfusão e espectroscopia como parte de nosso protocolo ABTI regular) e comparar esta imagem com b) patologia obtida por meio de biópsia estereotáxica. A patologia servirá como padrão ouro para determinar quais estratégias de imagem são mais bem-sucedidas na distinção entre a verdadeira recorrência do tumor e a pseudoprogressão para cada lesão.
Objetivos Secundários
- Avaliar a viabilidade dos mapas de subtração de MR de depuração de contraste (RM aprimorada em T1 retardado) para distinguir a pseudoprogressão da progressão verdadeira.
- Para coletar dados observacionais para imagens de TC de Energia Dupla e depuração retardada de contraste com TC de Energia Dupla na avaliação de glioma.
- Correlacionar biomarcadores de imagem quantitativos (derivados de dados de imagem de RM) ao longo do trato de biópsia com biomarcadores histológicos e clínicos. Esses dados exploratórios poderiam gerar novas comparações para determinar os biomarcadores de imagem que são mais eficazes na previsão (a) da densidade celular e (b) dos tipos e números relativos de células presentes no cérebro.
- Observar resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão e sobrevida global na população experimental e relacioná-los com achados de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawid Schellingerhout, MD
- Número de telefone: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Número de telefone: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Dawid Schellingerhout, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm >18 anos. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos participantes adultos com glioma. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos participantes com menos de 18 anos para este estudo.
- Os participantes concordam em participar do estudo clínico e em realizar todas as visitas e avaliações necessárias.
- Os participantes foram submetidos a tratamento prévio para um tumor cerebral e apresentam um novo achado de imagem suspeito que requer investigação diagnóstica e está sendo considerado para biópsia.
- Os participantes concordam em se submeter, antes do procedimento, à avaliação de imagem necessária (dentro de 14 dias e preferencialmente 3 dias após o procedimento planejado).
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal evidenciada por uma TFG inferior a 30 mL/min/1,73m2 para imagens baseadas em gadolínio. Na ausência de resultado laboratorial de TFGe, os participantes não são excluídos na ausência de história renal patológica notável, conforme confirmado por e a critério do PI.
- Para agente de contraste iodado usaremos o ponto de corte mais rigoroso de 45 mL/min/1,73m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Declaração de consenso do ACR e da National Kidney Foundation). Os diferentes limiares refletem os diferentes perfis de risco destes agentes. Os participantes com TFG na faixa de 30 a 45 podem receber um DECT sem contraste (contraste de TC retido).
Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos estranhos metálicos e dispositivos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, mas não estão limitadas a:
- implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
- dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como desfibriladores cardioversores automáticos e marca-passos cardíacos
- lascas metálicas no olho
- clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou no corpo
- implantes cocleares
- outros marca-passos, por exemplo, para o seio carotídeo
- bombas de insulina e estimuladores nervosos
- fios condutores não seguros para RM
- próteses de válvulas cardíacas (se houver suspeita de deiscência)
- implantes estapedianos não ferromagnéticos
- gravidez
- claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral.
- Alergia a agentes de contraste de imagem relevantes inclui alergia a agentes de contraste à base de iodo ou gadolínio (se uma classe de agentes for contraindicada, então a imagem com a outra ainda poderá prosseguir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
Os testes e procedimentos realizados como parte de sua preparação padrão para biópsia, os participantes também farão ressonâncias magnéticas e tomografias avançadas realizadas no máximo 2 semanas antes da biópsia.
Normalmente, esses exames são feitos 1 ou 2 dias antes da cirurgia para fornecer imagens mais precisas ao cirurgião.
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Realizado por ressonância magnética
Realizado por tomografia computadorizada
Biópsia padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Biópsia
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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