- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06199479
Corrélation radiopathologique de l'imagerie pour distinguer la véritable progression de la pseudoprogression dans les tumeurs malignes du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux Déterminer si les résultats d'imagerie avancée peuvent être corrélés aux changements tissulaires afin de distinguer la véritable progression de la pseudo-progression. Nous recruterons des participants présentant un nouveau rehaussement suspect se développant pendant le traitement du gliome et effectuerons systématiquement : a) une imagerie IRM de routine de haute qualité (y compris l'imagerie de routine, de diffusion, de perméabilité, de perfusion et de spectroscopie dans le cadre de notre protocole ABTI habituel) et comparerons cette imagerie à b) pathologie obtenue par biopsie stéréotaxique. La pathologie servira de référence pour déterminer quelles stratégies d'imagerie sont les plus efficaces pour distinguer la véritable récidive tumorale et la pseudoprogression pour chaque lésion.
Objectifs secondaires
- Évaluer la faisabilité des cartes de soustraction Contrast Clearance MR (Retardé T1 amélioré MR) pour distinguer la pseudoprogression de la véritable progression.
- Recueillir des données d'observation pour l'imagerie CT Dual Energy et la clairance de contraste retardée avec Dual Energy CT dans l'évaluation du gliome.
- Corréler les biomarqueurs d'imagerie quantitative (dérivés des données d'imagerie IRM) le long du tractus de biopsie avec des biomarqueurs histologiques et cliniques. Ces données exploratoires pourraient générer de nouvelles comparaisons pour déterminer les biomarqueurs d’imagerie les plus efficaces pour prédire (a) la densité cellulaire et (b) les types et les nombres relatifs de cellules présentes dans le cerveau.
- Observer les résultats cliniques tels que la survie sans progression et la survie globale dans la population étudiée et les relier aux résultats de l'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawid Schellingerhout, MD
- Numéro de téléphone: (713) 794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Numéro de téléphone: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Dawid Schellingerhout, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont plus de 18 ans. La population pédiatrique présente un profil de maladie différent de celui des participants adultes atteints de gliomes. Pour réduire l'hétérogénéité de la population de patients, nous ne considérerons pas les participants de moins de 18 ans pour cette étude.
- Les participants s'engagent à participer à l'étude clinique et à effectuer toutes les visites et évaluations requises.
- Les participants ont déjà subi un traitement pour une tumeur cérébrale et présentent un nouveau résultat d'imagerie suspect nécessitant un bilan diagnostique et est envisagé pour une biopsie.
- Les participants s'engagent à subir, avant l'intervention, l'évaluation d'imagerie nécessaire (dans les 14 jours et de préférence 3 jours après l'intervention prévue).
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale mise en évidence par un DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 pour l'imagerie à base de gadolinium. En l'absence de résultat de laboratoire eGFR, les participants ne sont pas exclus en l'absence d'antécédents rénaux pathologiques remarquables, comme confirmé par et à la discrétion du chercheur principal.
- Pour les produits de contraste iodés, nous utiliserons le seuil le plus strict de 45 mL/min/1,73 m2. ((Davenport, Perazella et al. 2020), Déclaration de consensus de l'ACR et de la National Kidney Foundation). Les différents seuils reflètent les différents profils de risque de ces agents. Les participants avec un DFG compris entre 30 et 45 peuvent recevoir un DECT sans contraste (contraste CT retenu).
Stimulateurs cardiaques, stimulation électronique, corps et appareils métalliques étrangers et/ou autres conditions qui ne sont pas sûres pour l'IRM, qui incluent, sans s'y limiter :
- implants activés électroniquement, magnétiquement et mécaniquement
- dispositifs actifs ferromagnétiques ou à commande électronique comme les défibrillateurs automatiques et les stimulateurs cardiaques
- éclats métalliques dans l'oeil
- clips hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central (SNC) ou dans le corps
- les implants cochléaires
- d'autres stimulateurs cardiaques, par exemple pour le sinus carotidien
- pompes à insuline et stimulateurs nerveux
- fils conducteurs non sécurisés MR
- valvules cardiaques prothétiques (si une déhiscence est suspectée)
- implants stapédiens non ferromagnétiques
- grossesse
- claustrophobie qui ne répond pas facilement aux médicaments oraux.
- L'allergie aux agents de contraste d'imagerie pertinents comprend les allergies aux agents de contraste à base d'iode ou de gadolinium (si une classe d'agents est contre-indiquée, l'imagerie avec l'autre peut toujours avoir lieu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
Les tests et procédures effectués dans le cadre de votre préparation de biopsie standard, les participants subiront également des IRM et des tomodensitométries avancées au plus tard 2 semaines avant la biopsie.
En règle générale, ces analyses sont effectuées 1 ou 2 jours avant la chirurgie afin de fournir les images les plus précises au chirurgien.
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Réalisé par IRM
Réalisé par CT Scan
Biopsie standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE)
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Biopsie
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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