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Correlazione patologica radiologica dell'imaging per distinguere la vera progressione dalla pseudoprogressione nelle neoplasie cerebrali

9 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se i metodi avanzati di imaging possono distinguere la vera progressione (la malattia è effettivamente peggiorata) dalla pseudoprogressione (la malattia sembra essere peggiorata, ma in realtà non è così).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Determinare se i risultati dell'imaging avanzato possono essere correlati ai cambiamenti dei tessuti al fine di distinguere la vera progressione dalla pseudoprogressione. Recluteremo partecipanti con un nuovo miglioramento sospetto che si sviluppa durante il trattamento per il glioma ed eseguiremo sistematicamente: a) imaging RM di routine di alta qualità (incluso imaging di routine, diffusione, permeabilità, perfusione e spettroscopia come parte del nostro protocollo ABTI regolare) e confronteremo questo imaging con b) patologia ottenuta mediante biopsia stereotassica. La patologia fungerà da gold standard per determinare quali strategie di imaging hanno più successo nel distinguere tra vera recidiva del tumore e pseudoprogressione per ciascuna lesione.

Obiettivi secondari

  1. Valutare la fattibilità delle mappe di sottrazione MR della clearance del contrasto (MR potenziata in T1 ritardata) nel distinguere la pseudoprogressione dalla vera progressione.
  2. Raccogliere dati osservazionali per l'imaging TC Dual Energy e la clearance ritardata del contrasto con TC Dual Energy nella valutazione del glioma.
  3. Correlare i biomarcatori di imaging quantitativi (derivati ​​dai dati di imaging RM) lungo il tratto bioptico con biomarcatori istologici e clinici. Questi dati esplorativi potrebbero generare nuovi confronti per determinare quali biomarcatori di imaging siano più efficaci nel prevedere (a) la densità cellulare e (b) i tipi e il numero relativo di cellule presenti nel cervello.
  4. Osservare i risultati clinici come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nella popolazione dello studio e correlarli ai risultati dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno più di 18 anni. La popolazione pediatrica ha un profilo patologico diverso rispetto ai partecipanti adulti con glioma. Per ridurre l'eterogeneità nella popolazione di pazienti, per questo studio non prenderemo in considerazione i partecipanti di età inferiore a 18 anni.
  2. I partecipanti si impegnano a partecipare allo studio clinico e a completare tutte le visite e le valutazioni richieste.
  3. I partecipanti sono stati sottoposti a un precedente trattamento per un tumore al cervello e presentano un nuovo reperto sospetto di imaging che richiede un esame diagnostico ed è in fase di valutazione per la biopsia.
  4. I partecipanti accettano di sottoporsi, prima della procedura, alla valutazione di imaging necessaria (entro 14 giorni e preferibilmente entro 3 giorni dalla procedura pianificata).

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale evidenziata da una GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 per l’imaging basato sul gadolinio. In assenza del risultato di laboratorio dell'eGFR, i partecipanti non sono esclusi in assenza di un'anamnesi patologica renale significativa, come confermato e a discrezione del PI.
  2. Per il mezzo di contrasto iodato utilizzeremo il limite più rigoroso di 45 mL/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Dichiarazione di consenso dell'ACR e della National Kidney Foundation). La diversa soglia riflette i diversi profili di rischio di questi agenti. I partecipanti con GFR compreso tra 30 e 45 possono ricevere un DECT senza contrasto (contrasto TC trattenuto).
  3. Pacemaker, stimolazione elettronica, corpi estranei e dispositivi metallici e/o altre condizioni non sicure per la RM, che includono ma non sono limitate a:

    • impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente
    • dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci
    • schegge metalliche negli occhi
    • clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo
    • impianti cocleari
    • altri pacemaker, ad esempio per il seno carotideo
    • pompe per insulina e stimolatori nervosi
    • conduttori non sicuri per la RM
    • valvole cardiache protesiche (se si sospetta una deiscenza)
    • impianti stapediali non ferromagnetici
    • gravidanza
    • claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci orali.
  4. L'allergia ai mezzi di contrasto per imaging rilevanti include le allergie ai mezzi di contrasto a base di iodio o gadolinio (se una classe di agenti è controindicata, è ancora possibile procedere con l'imaging con l'altra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
I test e le procedure eseguiti come parte della preparazione alla biopsia standard di cura, ai partecipanti verranno eseguite anche scansioni MRI e TC avanzate entro e non oltre 2 settimane prima della biopsia. In genere, queste scansioni vengono eseguite entro 1 o 2 giorni prima dell'intervento chirurgico per fornire al chirurgo le immagini più accurate.
Eseguito mediante scansione MRI
Eseguito tramite TAC
Biopsia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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