- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06199479
Correlazione patologica radiologica dell'imaging per distinguere la vera progressione dalla pseudoprogressione nelle neoplasie cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari Determinare se i risultati dell'imaging avanzato possono essere correlati ai cambiamenti dei tessuti al fine di distinguere la vera progressione dalla pseudoprogressione. Recluteremo partecipanti con un nuovo miglioramento sospetto che si sviluppa durante il trattamento per il glioma ed eseguiremo sistematicamente: a) imaging RM di routine di alta qualità (incluso imaging di routine, diffusione, permeabilità, perfusione e spettroscopia come parte del nostro protocollo ABTI regolare) e confronteremo questo imaging con b) patologia ottenuta mediante biopsia stereotassica. La patologia fungerà da gold standard per determinare quali strategie di imaging hanno più successo nel distinguere tra vera recidiva del tumore e pseudoprogressione per ciascuna lesione.
Obiettivi secondari
- Valutare la fattibilità delle mappe di sottrazione MR della clearance del contrasto (MR potenziata in T1 ritardata) nel distinguere la pseudoprogressione dalla vera progressione.
- Raccogliere dati osservazionali per l'imaging TC Dual Energy e la clearance ritardata del contrasto con TC Dual Energy nella valutazione del glioma.
- Correlare i biomarcatori di imaging quantitativi (derivati dai dati di imaging RM) lungo il tratto bioptico con biomarcatori istologici e clinici. Questi dati esplorativi potrebbero generare nuovi confronti per determinare quali biomarcatori di imaging siano più efficaci nel prevedere (a) la densità cellulare e (b) i tipi e il numero relativo di cellule presenti nel cervello.
- Osservare i risultati clinici come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nella popolazione dello studio e correlarli ai risultati dell'imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawid Schellingerhout, MD
- Numero di telefono: (713) 794-5673
- Email: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Numero di telefono: 713-794-5673
- Email: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno più di 18 anni. La popolazione pediatrica ha un profilo patologico diverso rispetto ai partecipanti adulti con glioma. Per ridurre l'eterogeneità nella popolazione di pazienti, per questo studio non prenderemo in considerazione i partecipanti di età inferiore a 18 anni.
- I partecipanti si impegnano a partecipare allo studio clinico e a completare tutte le visite e le valutazioni richieste.
- I partecipanti sono stati sottoposti a un precedente trattamento per un tumore al cervello e presentano un nuovo reperto sospetto di imaging che richiede un esame diagnostico ed è in fase di valutazione per la biopsia.
- I partecipanti accettano di sottoporsi, prima della procedura, alla valutazione di imaging necessaria (entro 14 giorni e preferibilmente entro 3 giorni dalla procedura pianificata).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale evidenziata da una GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 per l’imaging basato sul gadolinio. In assenza del risultato di laboratorio dell'eGFR, i partecipanti non sono esclusi in assenza di un'anamnesi patologica renale significativa, come confermato e a discrezione del PI.
- Per il mezzo di contrasto iodato utilizzeremo il limite più rigoroso di 45 mL/min/1,73 m2 ((Davenport, Perazella et al. 2020), Dichiarazione di consenso dell'ACR e della National Kidney Foundation). La diversa soglia riflette i diversi profili di rischio di questi agenti. I partecipanti con GFR compreso tra 30 e 45 possono ricevere un DECT senza contrasto (contrasto TC trattenuto).
Pacemaker, stimolazione elettronica, corpi estranei e dispositivi metallici e/o altre condizioni non sicure per la RM, che includono ma non sono limitate a:
- impianti attivati elettronicamente, magneticamente e meccanicamente
- dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci
- schegge metalliche negli occhi
- clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo
- impianti cocleari
- altri pacemaker, ad esempio per il seno carotideo
- pompe per insulina e stimolatori nervosi
- conduttori non sicuri per la RM
- valvole cardiache protesiche (se si sospetta una deiscenza)
- impianti stapediali non ferromagnetici
- gravidanza
- claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci orali.
- L'allergia ai mezzi di contrasto per imaging rilevanti include le allergie ai mezzi di contrasto a base di iodio o gadolinio (se una classe di agenti è controindicata, è ancora possibile procedere con l'imaging con l'altra).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
I test e le procedure eseguiti come parte della preparazione alla biopsia standard di cura, ai partecipanti verranno eseguite anche scansioni MRI e TC avanzate entro e non oltre 2 settimane prima della biopsia.
In genere, queste scansioni vengono eseguite entro 1 o 2 giorni prima dell'intervento chirurgico per fornire al chirurgo le immagini più accurate.
|
Eseguito mediante scansione MRI
Eseguito tramite TAC
Biopsia standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Biopsia
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0671
- NCI-2023-11127 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .