Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednocentrická studie o použití ctDNA v léčbě pacientů s nádory gastrointestinálního traktu (ctdna-GI)

25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tato studie bude hodnotit využití ctDNA v klinické léčbě pacientů s nádory gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační jednocentrická studie; jde o spontánní studii, která není sponzorována farmaceutickými společnostmi a nezahrnuje použití experimentálních léků. Studie zahrnuje sběr dat, prováděný při zachování anonymity a osobních informací jednotlivých pacientů trpících novotvary trávicího traktu, provádění odběrů periferní krve a odběry fekálního materiálu v předem určených časech – bodech. V těchto vzorcích budou hodnoceny cirkulující biomarkery (jako ctDNA) za účelem optimalizace diagnostických i terapeutických procesů pacientů s nádory trávicího traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s histologickou diagnózou rakoviny gastrointestinálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • PS ECOG <2;
  • Histologická diagnostika rakoviny trávicího traktu: novotvary jícnu, žaludku, střeva, pankreatu, žlučových cest;
  • Radiologický důkaz resekabilního/lokálně pokročilého/metastatického onemocnění v den podpisu písemného informovaného souhlasu;
  • Přiměřený orgán a funkce;
  • Dostupnost nádorového histologického materiálu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná histologická diagnóza neoplazie gastrointestinálního traktu.
  • Žádný písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mOS
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem studie je vyhodnotit pravděpodobnost celkového přežití (mOS) ve vztahu k expresi specifických molekulárních markerů přítomných v plazmě/stolici pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Sakvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit