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Studio prospettico monocentrico sull'uso del ctDNA nella gestione di pazienti con tumori del tratto gastrointestinale (ctDNA-GI)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Questo studio valuterà l'uso del ctDNA nella gestione clinica di pazienti con tumori del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale monocentrico; è uno studio spontaneo, non sponsorizzato da aziende farmaceutiche, e non prevede l'utilizzo di farmaci sperimentali. Lo studio prevede una raccolta dati, effettuata tutelando l'anonimato e le informazioni personali dei singoli pazienti affetti da neoplasie del tratto gastrointestinale, l'esecuzione di prelievi di sangue periferico e la raccolta di materiale fecale in momenti prestabiliti. In questi campioni verranno valutati i biomarcatori circolanti (come ctDNA), al fine di ottimizzare sia i processi diagnostici che terapeutici dei pazienti con tumori del tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi istologica di cancro del tratto gastrointestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • ECOG PS <2;
  • Diagnosi istologica dei tumori del tratto gastrointestinale: neoplasie dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino, del pancreas, delle vie biliari;
  • Evidenza radiologica di malattia resecabile/localmente avanzata/metastatica alla data di sottoscrizione del consenso informato scritto;
  • Organo e funzione adeguati;
  • Disponibilità di materiale istologico tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi istologica di neoplasia del tratto gastrointestinale.
  • Nessun consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mOS
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario dello studio è valutare la probabilità di sopravvivenza globale (mOS) in relazione all'espressione di specifici marcatori molecolari presenti nel plasma/feci dei pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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