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Estudio prospectivo unicéntrico sobre el uso de ctDNA en el tratamiento de pacientes con tumores del tracto gastrointestinal (ctdna-GI)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este estudio evaluará el uso de ctDNA en el tratamiento clínico de pacientes con tumores del tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo unicéntrico; Se trata de un estudio espontáneo, no patrocinado por empresas farmacéuticas, y no implica el uso de fármacos experimentales. El estudio implica una recopilación de datos, realizada protegiendo el anonimato y la información personal de pacientes individuales que padecen neoplasias del tracto gastrointestinal, la ejecución de muestras de sangre periférica y la recolección de materia fecal en momentos predeterminados. En estas muestras se evaluarán biomarcadores circulantes (como ctDNA), con el fin de optimizar tanto los procesos diagnósticos como terapéuticos de pacientes con tumores del tracto gastrointestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico histológico de cáncer del tracto gastrointestinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • PS ECOG <2;
  • Diagnóstico histológico de cáncer gastrointestinal: neoplasias de esófago, gástrico, intestinal, pancreático, vías biliares;
  • Evidencia radiológica de enfermedad resecable/localmente avanzada/metastásica en la fecha de la firma del consentimiento informado por escrito;
  • Órgano y función adecuados;
  • Disponibilidad de material histológico tumoral.

Criterio de exclusión:

  • No hay diagnóstico histológico de neoplasia del tracto gastrointestinal.
  • Sin consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOS
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la probabilidad de supervivencia global (mOS) en relación con la expresión de marcadores moleculares específicos presentes en el plasma/heces de los pacientes.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Sakvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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