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Prospektive Single-Center-Studie zum Einsatz von ctDNA bei der Behandlung von Patienten mit Tumoren des Magen-Darm-Trakts (ctdna-GI)

25. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
In dieser Studie wird der Einsatz von ctDNA bei der klinischen Behandlung von Patienten mit Tumoren des Magen-Darm-Trakts evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum; Es handelt sich um eine spontane Studie, die nicht von Pharmaunternehmen gesponsert wird und bei der keine experimentellen Medikamente eingesetzt werden. Die Studie umfasst eine Datenerhebung unter Wahrung der Anonymität und der persönlichen Daten einzelner Patienten, die an Neoplasien des Magen-Darm-Trakts leiden, die Durchführung peripherer Blutproben und die Entnahme von Stuhlmaterial zu festgelegten Zeitpunkten. In diesen Proben werden zirkulierende Biomarker (als ctDNA) evaluiert, um sowohl die diagnostischen als auch die therapeutischen Prozesse von Patienten mit Tumoren des Gastrointestinaltrakts zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit der histologischen Diagnose Magen-Darm-Krebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • PS ECOG <2;
  • Histologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs: Neoplasien der Speiseröhre, des Magens, des Darms, der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege;
  • Radiologischer Nachweis einer resektablen/lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Angemessenes Organ und Funktion;
  • Verfügbarkeit von tumorhistologischem Material.

Ausschlusskriterien:

  • Keine histologische Diagnose einer Neoplasie des Gastrointestinaltrakts.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mOS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit (mOS) in Bezug auf die Expression spezifischer molekularer Marker im Plasma/Kot der Patienten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Sakvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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