Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv enkeltsenterstudie om bruk av ctDNA i behandling av pasienter med svulster i mage-tarmkanalen (ctdna-GI)

25. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denne studien vil evaluere bruken av ctDNA i klinisk behandling av pasienter med svulster i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter; det er en spontan studie, ikke sponset av farmasøytiske selskaper, og involverer ikke bruk av eksperimentelle legemidler. Studien involverer en innsamling av data, utført mens anonymiteten og personlig informasjon beskyttes til individuelle pasienter som lider av neoplasmer i mage-tarmkanalen, utførelse av perifere blodprøver og innsamling av fekalt materiale på forhåndsbestemte tidspunkter. Sirkulerende biomarkører (som ctDNA) vil bli evaluert i disse prøvene, for å optimere både de diagnostiske og terapeutiske prosessene til pasienter med svulster i mage-tarmkanalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år med histologisk diagnose av mage-tarmkanalkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • PS ECOG <2;
  • Histologisk diagnose av gastrointestinal kreft: esophageal, gastrisk, intestinal, bukspyttkjertel, galleveis neoplasmer;
  • Radiologiske bevis på resektabel/lokalt avansert/metastatisk sykdom på datoen for signering av det skriftlige informerte samtykket;
  • Tilstrekkelig organ og funksjon;
  • Tilgjengelighet av tumorhistologisk materiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk diagnose av neoplasi i mage-tarmkanalen.
  • Ingen skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mOS
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet for studien er å evaluere sannsynligheten for total overlevelse (mOS) i forhold til ekspresjonen av spesifikke molekylære markører tilstede i plasma/avføring til pasienter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Sakvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere