- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202131
Prospektiv encenterstudie om användningen av ctDNA vid behandling av patienter med tumörer i mag-tarmkanalen (ctDNA-GI)
10 januari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denna studie kommer att utvärdera användningen av ctDNA i den kliniska behandlingen av patienter med tumörer i mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum; det är en spontan studie, inte sponsrad av läkemedelsföretag, och involverar inte användning av experimentella läkemedel.
Studien omfattar en insamling av data, utförd samtidigt som anonymiteten och personlig information skyddas för enskilda patienter som lider av neoplasmer i mag-tarmkanalen, utförandet av perifera blodprover och insamlingen av fekalt material vid förutbestämda tidpunkter.
Cirkulerande biomarkörer (som ctDNA) kommer att utvärderas i dessa prover, för att optimera både de diagnostiska och terapeutiska processerna hos patienter med tumörer i mag-tarmkanalen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Salvatore, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156318
- E-post: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanni Trovato, MD
- Telefonnummer: +390630156318
- E-post: giovanni.trovato@guest.policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Lisa Salvatore, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156318
- E-post: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Giovanni Trovato, MD
- Telefonnummer: +390630156318
- E-post: giovanni.trovato@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter äldre än 18 år med histologisk diagnos av cancer i mag-tarmkanalen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- PS ECOG <2;
- Histologisk diagnos av gastrointestinal cancer: esofagus-, mag-, tarm-, pankreas-, gallvägsneoplasmer;
- Radiologiska bevis på resekterbar/lokalt avancerad/metastaserande sjukdom på dagen för undertecknandet av det skriftliga informerade samtycket;
- Tillräcklig organ och funktion;
- Tillgänglighet av tumörhistologiskt material.
Exklusions kriterier:
- Ingen histologisk diagnos av neoplasi i mag-tarmkanalen.
- Inget skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mOS
Tidsram: 3 år
|
Studiens primära effektmått är att utvärdera sannolikheten för total överlevnad (mOS) i relation till uttrycket av specifika molekylära markörer som finns i plasma/feces hos patienter.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad