Hodnocení typického spinálního bloku během porodu císařským řezem
Předvídání selhání páteře pomocí senzorického testování tupou jehlou bodnutím špendlíkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
1. Vyhodnoťte přesnost senzorického testování tupou plastovou kanylou o průměru 16 během 15 minut po injekci do páteře za účelem predikce selhání páteře. Senzorické dermatomální hladiny hlavonožců budou hodnoceny 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) a 15 (t15) minut po intratekálně 1,6 ml 0,75% bupivakainu v 8,25% dextróze v kombinaci s 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu (studijní roztok). Spinální selhání, které je definováno jako neschopnost dosáhnout úrovně T4 k píchnutí špendlíkem v 15minutovém časovém bodu nebo intraoperační bolest (VAS > 0) vyžadující léčbu
Sekundární cíle:
- Přechod na jinou anestetickou techniku (celková anestezie nebo aktivace epidurálního katétru)
- Nedostatečná anestezie (analgetická suplementace ketaminem, > 20 mg propofolu, > 2 mg midazolamu, > 10 mg parentálního ekvivalentu morfinu nebo intraperitoneálního chloroprokainu).
- Spokojenost pacientů po příjezdu na oddělení postanestézie hodnocená na Likertově stupnici 1-5
Výpočet velikosti vzorku
Populace: 250 těhotných žen podstupujících nenouzový porod císařským řezem na operačních sálech pro porod na Oregon Health & Science University.
Počet míst: Jedno centrum zkušební
Délka studie: Byl získán souhlas institucionální revizní komise. Očekává se, že zahájení studie, zápis a sběr dat bude trvat 24 měsíců. Očekává se, že analýza dat, psaní rukopisu, editace, odeslání a revize do recenzovaného časopisu bude trvat dalších 6 měsíců.
Stručně řečeno, studie by měla být dokončena do 3 let.
Délka účasti subjektu: Celková doba účasti subjektu včetně času na nábor, zápis, sběr dat během konzultace před anestezií a sběr dat po konzultaci bude kratší než 3 hodiny.
Předpokládaná doba dokončení zápisu: Předpokládaná doba od zápisu do studia prvního předmětu do zápisu do studia posledního předmětu je 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii
- BMI mezi 20 a 40 kg/m2
- Výška mezi 5 stopami 2 palci a 5 stopami 10 palci.
- Anglicky a neanglicky mluvící pacienti, pokud jsou k dispozici tlumočnické služby
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, patologie CNS, infekce v místě vpichu jehly)
- Alergie na jakékoli studované léky
- Použití epidurální anestezie
- Nouzový (červený) porod císařským řezem
- Stavy, které ovlivňují dermatomální senzorické testování, včetně poranění míchy se senzorickými deficity a abdominoplastiky
- Vězni
- Jednotlivci s poruchou rozhodování
- Těhotenství zahrnující více plodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Zdravé těhotné ženy s BMI mezi 20 a 40 kg/m2, výškou mezi 5 stop 2 palci a 5 stop 10 palců, které mají porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii.
|
Pacienti dostanou standardní intratekální léky pro urgentní a plánovaný porod císařským řezem v místě studie.
Všechny subjekty studie dostanou bupivakain, fentanyl a morfin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním páteře
Časové okno: 90 minut
|
Složený výsledek, který bude kategorizován jako „ano“, pokud dojde k předoperačnímu nebo intraoperačnímu selhání páteře. Předoperační selhání bude definováno jako nedosažení úrovně T4 pro bodnutí špendlíkem do 15 minut. Intraoperační selhání bude definováno jako bolest (VAS > 0), která vyžaduje podání léku poskytovatele anestezie. Bolest bude zjišťována v době kožní incize, porodu plodu, externalizace dělohy, internalizace dělohy nebo konce uzávěru dělohy a konce uzávěru kůže. Pokud je VAS > 0, anesteziolog se pacienta zeptá, zda by chtěl analgetikum. Započítávají se také nepohodlí kdykoli během porodu císařským řezem, který je léčen neuraxiální nebo intravenózní analgezií. Bolest bude hodnocena podle stupnice: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit |
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena 5bodovou Likertovou škálou, minimální hodnota=1, maximální hodnota=5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší spokojenost pacientů
Časové okno: 2 hodiny
|
Spokojenost pacientů po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče, hodnocená na Likertově škále 1-5 s vyššími hodnotami představujícími lepší spokojenost pacientů
|
2 hodiny
|
|
Počet účastníků s konverzí na jinou anestetickou techniku
Časové okno: 90 minut
|
Převod do celkové anestezie nebo aktivace epidurálního katétru pro intraoperační bolest
|
90 minut
|
|
Počet účastníků s neadekvátní anestezií
Časové okno: 90 minut
|
Analgetická suplementace ketaminem, > 20 mg propofolu, > 2 mg midazolamu, > 10 mg parentálních ekvivalentů morfinu nebo intraperitoneálním chloroprokainem
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .