Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het typische ruggengraatblok tijdens een keizersnede

18 november 2024 bijgewerkt door: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Het voorspellen van ruggengraatfalen met stompe naaldenprik-sensorische tests

Dit zal een prospectief, observationeel, single-center onderzoek zijn om de nauwkeurigheid te evalueren van sensorische testen door stompe 16-gauge plastic canule gedurende de 15 minuten na spinale injectie voor het voorspellen van spinale insufficiëntie. Terwijl eerdere onderzoeken het minimale sensorische niveau beoordeelden dat nodig is voor een pijnloze keizersnede bij huidincisie of bevalling, is er geen onderzoek dat de nauwkeurigheid van sensorische tests op een eerder tijdstip heeft beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

1. Evalueer de nauwkeurigheid van sensorische tests met een stompe plastic canule van 16 gauge gedurende de 15 minuten na de injectie van de wervelkolom om het falen van de wervelkolom te voorspellen. De sensorische dermatomale niveaus van Cephalad worden beoordeeld op 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) en 15 (t15) minuten daarna. intrathecaal 1,6 ml 0,75% bupivacaïne in 8,25% dextrose gecombineerd met 15 mcg fentanyl en 150 mcg morfine (studieoplossing). Wervelfalen, dat wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​T4-niveau te bereiken voor een speldenprik binnen het tijdspunt van 15 minuten of intra-operatieve pijn (VAS > 0) die behandeling vereist

Secundaire doelstellingen:

  1. Omschakeling naar een andere anesthesietechniek (algehele anesthesie of activering van de epidurale katheter)
  2. Ontoereikende anesthesie (analgetische suppletie met ketamine, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg ouderlijke morfine-equivalenten, of intraperitoneale chloorprocaïne).
  3. Patiënttevredenheid bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5

Een berekening van de steekproefomvang

Bevolking: 250 zwangere vrouwen die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan in de Labor & Delivery Operating Rooms van de Oregon Health & Science University.

Aantal locaties: proef in één centrum

Studieduur: Goedkeuring van de Institutional Review Board is verkregen. De studiestart, inschrijving en gegevensverzameling zullen naar verwachting 24 maanden in beslag nemen. De data-analyse, het schrijven van manuscripten, het redigeren, indienen en herzien naar een peer-reviewed tijdschrift zal naar verwachting nog eens zes maanden in beslag nemen.

Samenvattend zou het onderzoek in minder dan 3 jaar afgerond moeten zijn.

Duur van deelname van het onderwerp: De totale tijd van deelname van het onderwerp, inclusief de tijd voor werving, inschrijving, gegevensverzameling tijdens het pre-anesthesieconsult en gegevensverzameling na het consult, bedraagt ​​minder dan 3 uur.

Geschatte tijd tot volledige inschrijving: De geschatte tijd vanaf de inschrijving voor de studie van het eerste vak tot de inschrijving voor de studie van het laatste vak bedraagt ​​24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie krijgen voor een keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • BMI tussen 20 en 40 kg/m2
  • Hoogte tussen 5 voet 2 inch en 5 voet 10 inch.
  • Engelstalige en niet-Engelssprekende patiënten, als er tolkdiensten beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, CZS-pathologie, infectie op de plaats van de naaldpunctie)
  • Allergie voor eventuele onderzoeksmedicijnen
  • Gebruik van epidurale anesthesie
  • Spoed (rode) keizersnede
  • Aandoeningen die van invloed zijn op dermatomaal sensorisch testen, waaronder dwarslaesie met sensorische stoornissen en buikwandcorrectie
  • Gevangenisgevangenen
  • Mensen met een beslissingsstoornis
  • Zwangerschappen waarbij meerdere foetussen betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Gezonde zwangere vrouwen met een BMI tussen 20 en 40 kg/m2, een lengte tussen 1,80 en 1,80 meter, die een keizersnede ondergaan onder spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
Geneesmiddel: Intrathecaal 1,6 ml 0,75% bupivacaïne in 8,25% dextrose gecombineerd met 15 mcg fentanyl en 150 mcg conserveermiddelvrije morfine
Patiënten krijgen standaard intrathecale medicijnen voor een dringende en geplande keizersnede op de onderzoekslocatie. Alle proefpersonen krijgen bupivacaïne, fentanyl en morfine.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ruggengraatfalen
Tijdsspanne: 90 minuten

Een samengestelde uitkomst die als ‘ja’ wordt gecategoriseerd als er sprake is van preoperatief of intraoperatief ruggenmergfalen. Preoperatief falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om binnen 15 minuten een T4-niveau te bereiken dat overeenkomt met een speldenprik. Intra-operatief falen wordt gedefinieerd als pijn (VAS > 0) waarvoor medicatie door de anesthesioloog moet worden toegediend.

Pijn zal worden onderzocht op het moment van huidincisie, foetale bevalling, exterieurisatie van de baarmoeder, interiorisatie van de baarmoeder of einde van sluiting van de baarmoeder, en einde van sluiting van de huid. Indien VAS > 0, zal de anesthesioloog aan de patiënt vragen of deze pijnstillende medicatie wenst.

Ongemak op enig ander moment tijdens de keizersnede, dat wordt behandeld met neuraxiale of intraveneuze analgesie, telt ook mee.

Pijn wordt beoordeeld op basis van de schaal: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal, minimumwaarde = 1, maximale waarde = 5, waarbij hogere waarden een betere patiënttevredenheid vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënttevredenheid bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere waarden een betere patiënttevredenheid vertegenwoordigen
Twee uur
Aantal deelnemers met conversie naar een andere anesthesietechniek
Tijdsspanne: 90 minuten
Omschakeling naar algemene anesthesie of activering van de epidurale katheter bij intraoperatieve pijn
90 minuten
Aantal deelnemers met onvoldoende anesthesie
Tijdsspanne: 90 minuten
Pijnstillende suppletie met ketamine, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg ouderlijke morfine-equivalenten, of intraperitoneale chloorprocaïne
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de regelgeving inzake de bescherming van patiëntgegevens binnen de onderzoekslocatie is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Redelijke verzoeken die naar de PI worden gemaild, worden van geval tot geval bekeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren