Evaluering av den typiske spinalblokken under keisersnitt
Forutsi ryggradssvikt med stump nålestikk Sensorisk testing
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
1. Evaluer nøyaktigheten av sensorisk testing med stump 16-gauge plastkanyle i løpet av 15 minutter etter spinalinjeksjon for å forutsi spinalsvikt. Cephalad sensoriske dermatomale nivåer vil bli vurdert etter 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) og 15 (t15) minutter etter intratekal 1,6 ml 0,75 % bupivakain i 8,25 % dekstrose kombinert med 15 mcg fentanyl og 150 mcg morfin (studieløsning). Spinalsvikt, som er definert som manglende evne til å oppnå et T4-nivå for å prikke ved 15-minutters tidspunkt eller intraoperativ smerte (VAS > 0) som krever behandling
Sekundære mål:
- Konvertering til en annen anestesiteknikk (generell anestesi eller aktivering av epiduralkateteret)
- Utilstrekkelig anestesi (analgetisk tilskudd med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg morfinekvivalenter fra foreldre eller intraperitonealt kloroprokain).
- Pasienttilfredshet ved ankomst til postanestesiavdelingen, vurdert på en 1-5 Likert-skala
En prøvestørrelsesberegning
Befolkning: 250 gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt som ikke er nødstilfelle i operasjonsstuene ved Oregon Health & Science University.
Antall nettsteder: Enkeltsenterprøve
Studievarighet: Institusjonell vurderingsnemnds godkjenning er innhentet. Studiestart, påmelding og datainnsamling forventes å ta 24 måneder. Dataanalyse, manuskriptskriving, redigering, innsending og revisjon til et fagfellevurdert tidsskrift forventes å ta ytterligere 6 måneder.
Oppsummert bør studiet være gjennomført på under 3 år.
Varighet for emnedeltakelse: Total tid for emnedeltakelse inkludert tid for rekruttering, påmelding, datainnsamling under preanestesikonsultasjonen og datainnsamling etter konsultasjon vil være mindre enn 3 timer.
Estimert tid til å fullføre påmelding: Estimert tid fra påmelding til studie av første emne til påmelding til studie av siste emne er 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinal eller kombinert spinal epidural anestesi
- BMI mellom 20 og 40 kg/m2
- Høyde mellom 5 fot 2 tommer og 5 fot 10 tommer.
- Engelsk og ikke-engelsktalende pasienter, hvis tolketjenester er tilgjengelige
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (koagulopati, CNS-patologi, infeksjon på stedet for nålepunktur)
- Allergi mot eventuelle studiemedisiner
- Bruk av epidural anestesi
- Akutt (rød) keisersnitt
- Tilstander som påvirker dermatomal sensorisk testing, inkludert ryggmargsskade med sensoriske underskudd og abdominoplastikk
- Fengselsinnsatte
- Beslutningshemmede individer
- Graviditeter som involverer flere fostre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Friske gravide kvinner med BMI mellom 20 og 40 kg/m2, høyde mellom 5 fot 2 tommer og 5 fot 10 tommer, som har keisersnitt under spinal eller kombinert spinal epidural anestesi.
|
Pasienter vil motta standard intratekale medisiner for akutt og planlagt keisersnitt på studiestedet.
Alle studiepersoner vil motta bupivakain, fentanyl og morfin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ryggradssvikt
Tidsramme: 90 minutter
|
Et sammensatt utfall som vil bli kategorisert som "ja" dersom det er enten preoperativ eller intraoperativ spinalsvikt. Preoperativ svikt vil bli definert som manglende oppnåelse av et T4-nivå for å prikke ved 15-minutters tidspunkt. Intraoperativ svikt vil bli definert som smerte (VAS > 0) som krever medisinadministrasjon fra anestesileverandøren. Smerte vil bli spurt på tidspunktet for hudsnitt, fosterlevering, uteruseksteriorisering, livmorinteriorisering eller slutten av livmorlukking, og slutten av hudlukking. Hvis VAS > 0, vil anestesileverandøren spørre pasienten om de ønsker smertestillende medisin. Ubehag på ethvert annet tidspunkt under keisersnittet som behandles med nevraksial eller intravenøs analgesi vil også telle. Smerte vil bli vurdert i henhold til skalaen: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte |
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved 5-punkts Likert-skala, minimumsverdi=1, maksimumsverdi=5, med høyere verdier som representerer bedre pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienttilfredshet ved ankomst til post-anestesiavdelingen, vurdert på en 1-5 Likert-skala med høyere verdier som representerer bedre pasienttilfredshet
|
2 timer
|
|
Antall deltakere med konvertering til annen anestesiteknikk
Tidsramme: 90 minutter
|
Konvertering til generell anestesi eller aktivering av epiduralkateter for intraoperativ smerte
|
90 minutter
|
|
Antall deltakere med utilstrekkelig anestesi
Tidsramme: 90 minutter
|
Analgetisk tilskudd med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg morfinekvivalenter fra foreldre eller intraperitonealt kloroprokain
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bupivakain
- Morfin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 25364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .