Valutazione del tipico blocco spinale durante il parto cesareo
Previsione dell'insufficienza spinale con test sensoriali con ago smussato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
1. Valutare l'accuratezza del test sensoriale con una cannula di plastica smussata calibro 16 durante i 15 minuti successivi all'iniezione spinale per prevedere l'insufficienza spinale. I livelli dermatomerici sensoriali di Cephalad saranno valutati a 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) e 15 (t15) minuti dopo 1,6 ml intratecali di bupivacaina allo 0,75% in destrosio all'8,25% combinato con 15 mcg di fentanil e 150 mcg di morfina (soluzione in studio). Insufficienza spinale, definita come incapacità di raggiungere un livello T4 per pungere entro il timepoint di 15 minuti o dolore intraoperatorio (VAS > 0) che richiede trattamento
Obiettivi secondari:
- Conversione ad altra tecnica anestetica (anestesia generale o attivazione del catetere epidurale)
- Anestesia inadeguata (supplementazione analgesica con ketamina, > 20 mg di propofol, > 2 mg di midazolam, > 10 mg equivalenti di morfina parentale o cloroprocaina intraperitoneale).
- Soddisfazione del paziente all'arrivo nell'unità di cura postanestesia, valutata su una scala Likert da 1 a 5
Un calcolo della dimensione del campione
Popolazione: 250 donne incinte sottoposte a parto cesareo non di emergenza nelle sale operatorie travaglio e parto dell'Oregon Health & Science University.
Numero di centri: prova in un unico centro
Durata dello studio: è stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. Si prevede che l'inizio dello studio, l'arruolamento e la raccolta dei dati richiederanno 24 mesi. Si prevede che l'analisi dei dati, la stesura del manoscritto, la modifica, l'invio e la revisione a una rivista sottoposta a peer review richiederanno altri 6 mesi.
In sintesi, lo studio dovrebbe essere completato in meno di 3 anni.
Durata della partecipazione del soggetto: il tempo totale di partecipazione del soggetto, compreso il tempo per il reclutamento, l'arruolamento, la raccolta dei dati durante la consultazione preanestesia e la raccolta dei dati post-consulto, sarà inferiore a 3 ore.
Tempo stimato per completare l'iscrizione: il tempo stimato dall'iscrizione allo studio della prima materia all'iscrizione allo studio dell'ultima materia è di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale o spinale epidurale combinata
- BMI compreso tra 20 e 40 kg/m2
- Altezza compresa tra 5 piedi e 2 pollici e 5 piedi e 10 pollici.
- Pazienti di lingua inglese e non inglese, se sono disponibili servizi di interpretariato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, patologia del sistema nervoso centrale, infezione nel sito di puntura dell'ago)
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio
- Utilizzo dell'anestesia epidurale
- Parto cesareo d'urgenza (rosso).
- Condizioni che influiscono sui test sensoriali dermatomerici, tra cui lesioni del midollo spinale con deficit sensoriali e addominoplastica
- Detenuti
- Individui con difficoltà decisionali
- Gravidanze con più feti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di studio
Donne incinte sane con BMI compreso tra 20 e 40 kg/m2, altezza compresa tra 5 piedi e 2 pollici e 5 piedi e 10 pollici, sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale o spinale epidurale combinata.
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I pazienti riceveranno farmaci intratecali standard per il parto cesareo urgente e programmato nel sito dello studio.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno bupivacaina, fentanil e morfina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con insufficienza spinale
Lasso di tempo: 90 minuti
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Un risultato composito che sarà classificato come "sì" in caso di insufficienza spinale preoperatoria o intraoperatoria. Il fallimento preoperatorio sarà definito come il mancato raggiungimento di un livello T4 da pungere entro il timepoint di 15 minuti. Il fallimento intraoperatorio sarà definito come dolore (VAS > 0) che richiede la somministrazione di farmaci da parte dell'anestesista. Il dolore verrà indagato al momento dell'incisione cutanea, del parto fetale, dell'esteriorizzazione uterina, dell'interiorizzazione uterina o della fine della chiusura uterina e della fine della chiusura cutanea. Se VAS > 0, l'anestesista chiederà al paziente se desidera un farmaco analgesico. Verrà conteggiato anche il disagio riscontrato in qualsiasi altro momento durante il parto cesareo trattato con analgesia neuroassiale o endovenosa. Il dolore verrà valutato secondo la scala: 0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile |
90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert a 5 punti, valore minimo=1, valore massimo=5, con valori più alti che rappresentano una migliore soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
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Soddisfazione del paziente all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, valutata su una scala Likert da 1 a 5 con valori più alti che rappresentano una migliore soddisfazione del paziente
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2 ore
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Numero di partecipanti con conversione ad un'altra tecnica anestetica
Lasso di tempo: 90 minuti
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Conversione in anestesia generale o attivazione del catetere epidurale per dolore intraoperatorio
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90 minuti
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Numero di partecipanti con anestesia inadeguata
Lasso di tempo: 90 minuti
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Supplementazione analgesica con ketamina, > 20 mg di propofol, > 2 mg di midazolam, > 10 mg di morfina parentale equivalenti o cloroprocaina intraperitoneale
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Bupivacaina
- Morfina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25364
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