Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det typiska ryggradsblocket under kejsarsnitt

18 november 2024 uppdaterad av: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Förutsäga ryggradssvikt med trubbig nålstick Sensorisk testning

Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie med ett centrum för att utvärdera noggrannheten av sensoriska tester med trubbig 16-gauge plastkanyl under de 15 minuterna efter spinalinjektion för att förutsäga ryggradssvikt. Medan tidigare studier bedömde den minimala sensoriska nivån som krävs för smärtfri kejsarsnitt vid hudsnitt eller förlossning, har inga studier bedömt noggrannheten av sensoriska tester vid en tidigare tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

1. Utvärdera noggrannheten av sensoriska tester med trubbig 16-gauge plastkanyl under de 15 minuterna efter spinalinjektion för att förutsäga ryggradssvikt. Cephalad sensoriska dermatomala nivåer kommer att bedömas efter 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) och 15 (t15) minuter efter intratekal 1,6 ml 0,75 % bupivakain i 8,25 % dextros kombinerat med 15 mcg fentanyl och 150 mcg morfin (studielösning). Ryggmärgssvikt, som definieras som oförmåga att uppnå en T4-nivå för att sticka till vid 15-minuters tidpunkt eller intraoperativ smärta (VAS > 0) som kräver behandling

Sekundära mål:

  1. Konvertering till annan anestesiteknik (generell anestesi eller aktivering av epiduralkatetern)
  2. Otillräcklig anestesi (tillskott av smärtstillande medel med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg modermorfinekvivalenter eller intraperitonealt kloroprokain).
  3. Patientnöjdhet vid ankomst till postanestesiavdelningen, betygsatt på en 1-5 Likert-skala

En beräkning av provstorlek

Befolkning: 250 gravida kvinnor som genomgår icke-nödfallsförlossning med kejsarsnitt i Labor & Delivery Operation Rooms vid Oregon Health & Science University.

Antal webbplatser: Prova med ett enda center

Studietid: Godkännande av institutionell granskningsnämnd har erhållits. Studiestart, registrering och datainsamling förväntas ta 24 månader. Dataanalys, manuskriptskrivning, redigering, inlämning och revidering av en peer-reviewed tidskrift förväntas ta ytterligare 6 månader.

Sammanfattningsvis bör studien vara klar på under 3 år.

Ämnesdeltagande varaktighet: Total tid för ämnesdeltagande inklusive tid för rekrytering, registrering, datainsamling under föranestesikonsulten och datainsamling efter konsultation kommer att vara mindre än 3 timmar.

Beräknad tid att slutföra registreringen: Beräknad tid från inskrivning till studier av det första ämnet till inskrivning till studier av det sista ämnet är 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som får spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning för kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kejsarsnitt under spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning
  • BMI mellan 20 och 40 kg/m2
  • Höjd mellan 5 fot 2 tum och 5 fot 10 tum.
  • Engelska och icke-engelsktalande patienter, om tolktjänster finns tillgängliga

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi (koagulopati, CNS-patologi, infektion på platsen för nålpunktion)
  • Allergi mot eventuella studiemediciner
  • Användning av epiduralbedövning
  • Akut (röd) kejsarsnitt
  • Tillstånd som påverkar dermatomala sensoriska tester inklusive ryggmärgsskada med sensoriska underskott och bukplastik
  • Fängelsefångar
  • Beslutsstörda individer
  • Graviditeter som involverar flera foster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Friska gravida kvinnor med BMI mellan 20 och 40 kg/m2, höjd mellan 5 fot 2 tum och 5 fot 10 tum, som förlossas med kejsarsnitt under spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning.
Läkemedel: Intratekal 1,6 ml 0,75 % bupivakain i 8,25 % dextros kombinerat med 15 mcg fentanyl och 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin
Patienterna kommer att få intratekala standardmediciner för brådskande och planerad kejsarsnitt vid studieplatsen. Alla försökspersoner kommer att få bupivakain, fentanyl och morfin.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ryggradssvikt
Tidsram: 90 minuter

Ett sammansatt resultat som kommer att kategoriseras som "ja" om det finns antingen preoperativ eller intraoperativ ryggradssvikt. Preoperativt misslyckande kommer att definieras som misslyckande med att uppnå en T4-nivå för att nålstick vid 15-minuterstidpunkten. Intraoperativ misslyckande kommer att definieras som smärta (VAS > 0) som kräver administrering av anestesiläkare.

Smärta kommer att ifrågasättas vid tidpunkten för hudsnitt, fosterförlossning, livmoderexteriorisering, livmoderinteriorisering eller slutet av livmoderstängning och slutet av hudförslutning. Om VAS > 0 kommer narkosläkaren att fråga patienten om de vill ha smärtstillande medicin.

Obehag vid någon annan tidpunkt under kejsarsnittet som behandlas med neuraxiell eller intravenös analgesi kommer också att räknas.

Smärta kommer att bedömas enligt skalan: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet bedömd med 5-punkts Likert-skala, lägsta värde=1, maxvärde=5, med högre värden som representerar bättre patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
Patientnöjdhet vid ankomst till vårdavdelningen efter anestesi, betygsatt på en Likert-skala 1-5 med högre värden som representerar bättre patienttillfredsställelse
2 timmar
Antal deltagare med konvertering till annan anestesiteknik
Tidsram: 90 minuter
Konvertering till generell anestesi eller aktivering av epiduralkatetern för intraoperativ smärta
90 minuter
Antal deltagare med otillräcklig anestesi
Tidsram: 90 minuter
Analgetikatillskott med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg modermorfinekvivalenter eller intraperitonealt kloroprokain
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av bestämmelser om patientdataskydd på studieplatsen finns det ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Rimliga förfrågningar som skickas till PI kommer att behandlas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera