Bewertung der typischen Wirbelsäulenblockade während einer Kaiserschnittgeburt
Vorhersage von Wirbelsäulenversagen mit sensorischen Nadelstichtests mit stumpfer Nadel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
1. Bewerten Sie die Genauigkeit der sensorischen Tests mit einer stumpfen 16-Gauge-Kunststoffkanüle während der 15 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, um ein Wirbelsäulenversagen vorherzusagen. Die sensorischen dermatomalen Cephalad-Werte werden nach 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) und 15 (t15) Minuten danach beurteilt intrathekal 1,6 ml 0,75 % Bupivacain in 8,25 % Dextrose kombiniert mit 15 µg Fentanyl und 150 µg Morphin (Studienlösung). Wirbelsäulenversagen, das als Unfähigkeit definiert ist, innerhalb von 15 Minuten einen T4-Wert für Nadelstiche zu erreichen, oder als intraoperativer Schmerz (VAS > 0), der eine Behandlung erfordert
Sekundäre Ziele:
- Umstellung auf eine andere Anästhesietechnik (Vollnarkose oder Aktivierung des Epiduralkatheters)
- Unzureichende Anästhesie (analgetische Ergänzung mit Ketamin, > 20 mg Propofol, > 2 mg Midazolam, > 10 mg parenterales Morphinäquivalent oder intraperitoneales Chloroprocain).
- Patientenzufriedenheit bei Ankunft auf der Postanästhesiestation, bewertet auf einer Likert-Skala von 1–5
Eine Stichprobengrößenberechnung
Bevölkerung: 250 schwangere Frauen, die sich einer nicht notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung in den Labor- und Entbindungs-Operationsräumen der Oregon Health & Science University unterziehen.
Anzahl der Standorte: Einzelzentrumsstudie
Studiendauer: Die Genehmigung des Institutional Review Board wurde eingeholt. Der Studienbeginn, die Einschreibung und die Datenerfassung werden voraussichtlich 24 Monate dauern. Die Datenanalyse, das Verfassen von Manuskripten, die Bearbeitung, Einreichung und Überarbeitung bei einer von Experten begutachteten Zeitschrift wird voraussichtlich weitere 6 Monate in Anspruch nehmen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Studie in weniger als 3 Jahren abgeschlossen sein sollte.
Dauer der Teilnahme des Probanden: Die Gesamtzeit der Teilnahme des Probanden, einschließlich der Zeit für Rekrutierung, Einschreibung, Datenerfassung während der Konsultation vor der Anästhesie und Datenerfassung nach der Konsultation beträgt weniger als 3 Stunden.
Geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Einschreibung: Die geschätzte Zeit von der Einschreibung in das Studium des ersten Fachs bis zur Einschreibung in das Studium des letzten Fachs beträgt 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unter spinaler oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen
- BMI zwischen 20 und 40 kg/m2
- Höhe zwischen 5 Fuß 2 Zoll und 5 Fuß 10 Zoll.
- Englisch- und nicht-englischsprachige Patienten, sofern Dolmetscherdienste verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie (Koagulopathie, ZNS-Pathologie, Infektion an der Nadeleinstichstelle)
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Verwendung einer Epiduralanästhesie
- Notfall-Kaiserschnitt (rot).
- Erkrankungen, die Auswirkungen auf die dermatomale sensorische Prüfung haben, einschließlich Rückenmarksverletzungen mit sensorischen Defiziten und Bauchdeckenstraffung
- Gefängnisinsassen
- Entscheidungsbehinderte Personen
- Schwangerschaften mit mehreren Föten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienkohorte
Gesunde schwangere Frauen mit einem BMI zwischen 20 und 40 kg/m2, einer Körpergröße zwischen 5 Fuß 2 Zoll und 5 Fuß 10 Zoll, die einen Kaiserschnitt unter spinaler oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie erhalten.
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Die Patienten erhalten intrathekale Standardmedikamente für dringende und geplante Kaiserschnitte am Studienort.
Alle Studienteilnehmer erhalten Bupivacain, Fentanyl und Morphin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenversagen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, das als „Ja“ kategorisiert wird, wenn entweder präoperativ oder intraoperativ ein Wirbelsäulenversagen vorliegt. Als präoperatives Versagen gilt das Versäumnis, bis zum 15-Minuten-Zeitpunkt einen T4-Wert für Nadelstiche zu erreichen. Intraoperatives Versagen wird als Schmerz (VAS > 0) definiert, der die Verabreichung von Medikamenten durch den Anästhesieanbieter erfordert. Schmerzen werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, der Entbindung des Fötus, der Uterusäußerung, der Uterusverinnerlichung oder dem Ende des Uterusverschlusses und des Endes des Hautverschlusses abgefragt. Wenn VAS > 0, fragt der Anästhesieanbieter den Patienten, ob er eine schmerzstillende Medikation möchte. Beschwerden zu jedem anderen Zeitpunkt während der Kaiserschnittgeburt, die mit neuraxialer oder intravenöser Analgesie behandelt werden, zählen ebenfalls dazu. Der Schmerz wird anhand der Skala bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz |
2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf eine andere Anästhesietechnik
Zeitfenster: 2 Stunden
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Umstellung auf Vollnarkose oder Aktivierung des Epiduralkatheters
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2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit unzureichender Anästhesie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Analgetische Ergänzung mit Ketamin, > 20 mg Propofol, > 2 mg Midazolam, > 10 mg parenteralem Morphinäquivalent oder intraperitonealem Chloroprocain
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2 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Mindestwert = 1, Höchstwert = 5, wobei höhere Werte eine bessere Patientenzufriedenheit bedeuten
Zeitfenster: 2 Stunden
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Patientenzufriedenheit bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Patientenzufriedenheit bedeuten
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 25364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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