Tyypillisen selkäydintukoksen arviointi keisarinleikkauksen aikana
Selkärangan vajaatoiminnan ennustaminen tylppä neulanpiston aistin testauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioi aistinvaraisen testauksen tarkkuus tylpällä muovisella 16 gaugen kanyylillä 15 minuutin aikana selkärangan injektion jälkeen selkärangan vajaatoiminnan ennustamiseksi. Päälihaksen sensoriset dermatomaaliset tasot arvioidaan 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) ja 15 (t15) minuutin kuluttua. intratekaalisesti 1,6 ml 0,75 % bupivakaiinia 8,25 % dekstroosissa yhdistettynä 15 mikrogrammaan fentanyyliä ja 150 mikrogrammaa morfiinia (tutkimusliuos). Selkärangan vajaatoiminta, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa T4-tasoa pistoksena 15 minuutin aikapisteeseen mennessä tai hoitoa vaativaksi leikkauksensisäiseksi kipuksi (VAS > 0)
Toissijaiset tavoitteet:
- Siirtyminen toiseen anestesiatekniikkaan (yleinen anestesia tai epiduraalikatetrin aktivointi)
- Riittämätön anestesia (kipulääketä sisältävä ketamiini, > 20 mg propofolia, > 2 mg midatsolaamia, > 10 mg vanhempien morfiiniekvivalenttia tai intraperitoneaalinen kloroprokaiini).
- Potilastyytyväisyys postanestesian hoitoyksikköön saapuessaan, arvioituna 1-5 Likert-asteikolla
Otoskoon laskelma
Väestö: 250 raskaana olevaa naista, joille tehdään ei-kiireellinen keisarileikkaus Oregon Health & Science -yliopiston Labor & Delivery -leikkaussalissa.
Sivustojen määrä: Yhden keskuksen kokeilu
Tutkimuksen kesto: Institutional Review Boardin hyväksyntä on saatu. Tutkimuksen aloittamisen, ilmoittautumisen ja tiedonkeruun odotetaan kestävän 24 kuukautta. Tietojen analysoinnin, käsikirjoituksen kirjoittamisen, editoimisen, lähettämisen ja tarkistamisen vertaisarvioituun lehteen odotetaan kestävän vielä 6 kuukautta.
Yhteenvetona tutkimuksen pitäisi valmistua alle 3 vuodessa.
Aiheen osallistumisen kesto: Tutkittavien osallistumisaika, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen, tiedonkeruu preanestesiakonsultoinnin aikana ja konsultoinnin jälkeinen tiedonkeruu, on alle 3 tuntia.
Arvioitu aika ilmoittautumisen suorittamiseen: Arvioitu aika ilmoittautumisesta ensimmäisen aineen opiskeluun viimeiseen opiskeluun on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaali- tai yhdistelmäpuudutuksessa
- BMI 20-40 kg/m2
- Korkeus 5 jalkaa 2 tuumaa ja 5 jalkaa 10 tuumaa.
- Englannin ja ei-englanninkieliset potilaat, jos tulkkauspalveluja on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (koagulopatia, keskushermoston patologia, infektio neulanpistokohdassa)
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Epiduraalipuudutuksen käyttö
- Hätätoimitus (punainen) keisarileikkaus
- Oireet, jotka vaikuttavat dermatomaaliseen sensoriseen testaukseen, mukaan lukien selkäydinvamma, johon liittyy sensorisia puutteita ja vatsan plastiikka
- Vankilan vankeja
- Päätösvammaiset henkilöt
- Raskaudet, joihin liittyy useita sikiöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Terveet raskaana olevat naiset, joiden BMI on 20–40 kg/m2, pituus 5 jalkaa 2 tuumaa ja 5 jalkaa 10 tuumaa, jotka saavat keisarinleikkauksen spinaali- tai yhdistelmäpuudutuksessa.
|
Potilaat saavat tavanomaisia intratekaalisia lääkkeitä kiireellistä ja suunniteltua keisarinleikkausta varten tutkimuspaikalla.
Kaikki tutkittavat saavat bupivakaiinia, fentanyyliä ja morfiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Yhdistelmätulos, joka luokitellaan "kyllä", jos kyseessä on joko preoperatiivinen tai intraoperatiivinen selkäydinvajaus. Preoperatiivinen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa T4-tasoa pistoksena 15 minuutin aikapisteeseen mennessä. Leikkauksensisäinen epäonnistuminen määritellään kipuksi (VAS > 0), joka vaatii anestesian tarjoajan lääkityksen antamista. Kipua kysytään ihon viillon, sikiön synnytyksen, kohdun ulkoistamisen, kohdun sisäistämisen tai kohdun sulkemisen lopussa ja ihon sulkeutumisen yhteydessä. Jos VAS > 0, anestesian tarjoaja kysyy potilaalta, haluaako hän analgeettista lääkitystä. Epämukavuus milloin tahansa muulloin keisarinleikkauksen aikana, jota hoidetaan neuraksiaalisella tai suonensisäisellä analgesialla, lasketaan myös huomioon. Kipu luokitellaan asteikolla: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu |
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeammat arvot edustavat parempaa potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilastyytyväisyys anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, arvioituna 1-5 Likert-asteikolla, korkeammat arvot edustavat parempaa potilastyytyväisyyttä
|
2 tuntia
|
|
Toiseen anestesiatekniikkaan siirtyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Siirtyminen yleisanestesiaan tai epiduraalikatetrin aktivointi intraoperatiiviseen kipuun
|
90 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittämätön anestesia
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Analgeettinen lisäravinne ketamiinilla, > 20 mg propofolia, > 2 mg midatsolaamia, > 10 mg morfiiniekvivalenttia vanhempia tai intraperitoneaalista kloroprokaiinia
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .