剖腹产期间典型脊柱阻滞的评估
通过钝针针刺感官测试预测脊柱衰竭
研究概览
详细说明
主要目标:
1. 评估脊柱注射后 15 分钟内使用钝塑料 16 号插管进行感觉测试以预测脊柱衰竭的准确性。 头侧感觉皮节水平将在 1 (t1)、3 (t3)、5 (t5)、7 (t7)、9 (t9)、11 (t11)、13 (t13) 和 15 (t15) 分钟后进行评估鞘内注射 1.6 ml 8.25% 葡萄糖中的 0.75% 布比卡因,与 15 mcg 芬太尼和 150 mcg 吗啡混合(研究溶液)。 脊柱衰竭,定义为无法在 15 分钟时间点达到针刺的 T4 水平或需要治疗的术中疼痛 (VAS > 0)
次要目标:
- 转换为另一种麻醉技术(全身麻醉或激活硬膜外导管)
- 麻醉不充分(用氯胺酮补充镇痛、> 20 mg 异丙酚、> 2 mg 咪达唑仑、> 10 mg 亲代吗啡当量或腹腔注射氯普鲁卡因)。
- 患者到达麻醉后护理室后的满意度,按照 1-5 Likert 量表进行评分
样本量计算
人群:250 名怀孕女性在俄勒冈健康与科学大学的分娩手术室接受非紧急剖腹产手术。
站点数量:单中心试验
研究持续时间:已获得机构审查委员会的批准。 研究启动、入组和数据收集预计需要 24 个月的时间。 数据分析、稿件撰写、编辑、提交和修改到同行评审期刊预计还需要 6 个月的时间。
总而言之,该研究应在3年内完成。
受试者参与持续时间:受试者参与的总时间(包括招募、登记、麻醉前会诊期间的数据收集和会诊后数据收集的时间)将少于3小时。
完成注册的预计时间:从第一个科目注册到最后一个科目注册的预计时间为 24 个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 腰麻或腰硬膜外联合麻醉下接受剖宫产的患者
- 体重指数在 20 至 40 公斤/平方米之间
- 高度在 5 英尺 2 英寸和 5 英尺 10 英寸之间。
- 英语和非英语患者(如果提供口译服务)
排除标准:
- 病人拒绝
- 椎管内麻醉的禁忌症(凝血病、中枢神经系统病理、针穿刺部位感染)
- 对任何研究药物过敏
- 使用硬膜外麻醉
- 紧急(红色)剖腹产
- 影响皮节感觉测试的病症,包括伴有感觉缺陷的脊髓损伤和腹部整形术
- 监狱囚犯
- 决策障碍人士
- 涉及多个胎儿的妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
研究队列
体重指数在 20 至 40 kg/m2 之间、身高在 5 英尺 2 英寸至 5 英尺 10 英寸之间、在腰麻或联合腰硬麻醉下进行剖腹产的健康孕妇。
|
患者将在研究中心接受标准鞘内药物用于紧急和预定剖腹产分娩。
所有研究对象都将接受布比卡因、芬太尼和吗啡。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患有脊柱衰竭的参与者人数
大体时间:2小时
|
如果存在术前或术中脊柱衰竭,则复合结果将被归类为“是”。 术前失败将被定义为在 15 分钟时间点未能达到针刺 T4 水平。 术中失败定义为需要麻醉提供者给予药物的疼痛(VAS > 0)。 将在皮肤切开、胎儿分娩、子宫外置、子宫内置或子宫闭合结束和皮肤闭合结束时询问疼痛。 如果 VAS > 0,麻醉人员将询问患者是否需要镇痛药物。 剖宫产期间任何其他时间用椎管内或静脉镇痛治疗的不适也将被计算在内。 将根据等级对疼痛进行评级:0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛 |
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
转换为另一种麻醉技术的参与者人数
大体时间:2小时
|
转为全身麻醉或激活硬膜外导管
|
2小时
|
麻醉不足的参与者人数
大体时间:2小时
|
补充镇痛剂:氯胺酮、> 20 mg 异丙酚、> 2 mg 咪达唑仑、> 10 mg 注射用吗啡当量或腹腔注射氯普鲁卡因
|
2小时
|
采用李克特5点量表评估患者满意度,最小值=1,最大值=5,数值越高代表患者满意度越高
大体时间:2小时
|
到达麻醉后监护室后的患者满意度,按照 1-5 Likert 量表进行评分,数值越高代表患者满意度越高
|
2小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brandon M Togioka, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.