Evaluación del bloqueo espinal típico durante el parto por cesárea
Predecir la insuficiencia espinal con pruebas sensoriales con pinchazo con aguja roma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
1. Evaluar la precisión de las pruebas sensoriales con una cánula de plástico roma de calibre 16 durante los 15 minutos posteriores a la inyección espinal para predecir la insuficiencia espinal. Los niveles de dermatomas sensoriales cefalad se evaluarán en 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) y 15 (t15) minutos después. 1,6 ml intratecal de bupivacaína al 0,75% en dextrosa al 8,25% combinada con 15 mcg de fentanilo y 150 mcg de morfina (solución de estudio). Insuficiencia espinal, que se define como la incapacidad de alcanzar un nivel de T4 para pinchar en el momento de 15 minutos o dolor intraoperatorio (EVA > 0) que requiere tratamiento
Objetivos secundarios:
- Conversión a otra técnica anestésica (anestesia general o activación del catéter epidural)
- Anestesia inadecuada (suplementación analgésica con ketamina, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg de equivalentes de morfina parental o cloroprocaína intraperitoneal).
- Satisfacción del paciente al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, calificada en una escala Likert del 1 al 5
Un cálculo del tamaño de la muestra
Población: 250 mujeres embarazadas sometidas a cesárea que no es de emergencia en los quirófanos de parto y parto de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
Número de sitios: ensayo en un solo centro
Duración del estudio: Se ha obtenido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Se espera que el inicio del estudio, la inscripción y la recopilación de datos demoren 24 meses. Se espera que el análisis de datos, la redacción de manuscritos, la edición, el envío y la revisión a una revista revisada por pares lleven 6 meses adicionales.
En resumen, el estudio debería completarse en menos de 3 años.
Duración de la participación del sujeto: El tiempo total de participación del sujeto, incluido el tiempo de reclutamiento, inscripción, recopilación de datos durante la consulta previa a la anestesia y la recopilación de datos posterior a la consulta, será inferior a 3 horas.
Tiempo estimado para completar la inscripción: El tiempo estimado desde la inscripción al estudio de la primera materia hasta la inscripción al estudio de la última materia es de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal o epidural espinal combinada.
- IMC entre 20 y 40 kg/m2
- Altura entre 5 pies 2 pulgadas y 5 pies 10 pulgadas.
- Pacientes que hablan inglés y que no hablan inglés, si hay servicios de interpretación disponibles.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (coagulopatía, patología del SNC, infección en el sitio de punción con aguja)
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Uso de anestesia epidural.
- Parto por cesárea de emergencia (rojo)
- Condiciones que afectan las pruebas sensoriales dermatómicas, incluida la lesión de la médula espinal con déficits sensoriales y la abdominoplastia.
- Internos de la prisión
- Individuos con problemas de toma de decisiones
- Embarazos con fetos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Mujeres embarazadas sanas con IMC entre 20 y 40 kg/m2, altura entre 5 pies 2 pulgadas y 5 pies 10 pulgadas, que se someten a un parto por cesárea bajo anestesia espinal o epidural espinal combinada.
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Los pacientes recibirán medicamentos intratecales estándar para cesárea urgente y programada en el sitio del estudio.
Todos los sujetos del estudio recibirán bupivacaína, fentanilo y morfina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con insuficiencia espinal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Un resultado compuesto que se clasificará como "sí" si hay insuficiencia espinal preoperatoria o intraoperatoria. El fracaso preoperatorio se definirá como la imposibilidad de alcanzar un nivel de T4 para pinchar en el momento de los 15 minutos. El fracaso intraoperatorio se definirá como dolor (EVA> 0) que requiere la administración de medicamentos por parte del anestesista. Se consultará el dolor en el momento de la incisión de la piel, el parto fetal, la exteriorización del útero, la interiorización del útero o el final del cierre del útero y el final del cierre de la piel. Si VAS> 0, el anestesista le preguntará al paciente si desea medicación analgésica. También contarán las molestias en cualquier otro momento durante el parto por cesárea que sea tratado con analgesia neuroaxial o intravenosa. El dolor se clasificará según la escala: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable |
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con conversión a otra técnica anestésica
Periodo de tiempo: 2 horas
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Conversión a anestesia general o activación del catéter epidural.
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2 horas
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Número de participantes con anestesia inadecuada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Suplemento analgésico con ketamina, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg de equivalentes de morfina parental o cloroprocaína intraperitoneal
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2 horas
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Satisfacción del paciente evaluada mediante escala Likert de 5 puntos, valor mínimo = 1, valor máximo = 5, donde los valores más altos representan una mejor satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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Satisfacción del paciente al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, calificada en una escala Likert del 1 al 5, donde los valores más altos representan una mayor satisfacción del paciente.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 25364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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