Evaluering af den typiske spinalblokade under kejsersnit
Forudsigelse af spinal svigt med stump nålestik Sensorisk testning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
1. Evaluer nøjagtigheden af sensorisk testning med stump 16-gauge plastikkanyle i løbet af de 15 minutter efter spinalinjektion for at forudsige spinalsvigt. Cephalad sensoriske dermatomale niveauer vil blive vurderet efter 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) og 15 (t15) minutter efter intrathekal 1,6 ml 0,75 % bupivacain i 8,25 % dextrose kombineret med 15 mcg fentanyl og 150 mcg morfin (undersøgelsesopløsning). Rygmarvssvigt, som defineres som manglende evne til at opnå et T4-niveau til nålestik inden 15-minutters tidspunkt eller intraoperativ smerte (VAS > 0), der kræver behandling
Sekundære mål:
- Konvertering til en anden anæstesiteknik (generel anæstesi eller aktivering af epiduralkateteret)
- Utilstrækkelig anæstesi (analgetisk tilskud med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg forældremorfinækvivalenter eller intraperitoneal chloroprocain).
- Patienttilfredshed ved ankomst til postanæstesiafdelingen, vurderet på en 1-5 Likert-skala
En prøvestørrelsesberegning
Befolkning: 250 gravide kvinder, der gennemgår ikke-nødtilfælde af kejsersnit i Labor & Delivery Operations-stuerne på Oregon Health & Science University.
Antal websteder: Enkeltcenterprøve
Undersøgelsesvarighed: Godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg er opnået. Studiestart, tilmelding og dataindsamling forventes at tage 24 måneder. Dataanalyse, manuskriptskrivning, redigering, indsendelse og revision af et peer-reviewed tidsskrift forventes at tage yderligere 6 måneder.
Sammenfattende skal undersøgelsen være afsluttet på under 3 år.
Varighed af emnedeltagelse: Samlet tid for emnedeltagelse inklusive tid til rekruttering, tilmelding, dataindsamling under præanæstesikonsultationen og dataindsamling efter konsultation vil være mindre end 3 timer.
Estimeret tid til fuldførelse af tilmelding: Estimeret tid fra indskrivning til studie af det første fag til indskrivning til studie af sidste fag er 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
- BMI mellem 20 og 40 kg/m2
- Højde mellem 5 fod 2 tommer og 5 fod 10 tommer.
- Engelsk- og ikke-engelsktalende patienter, hvis tolketjenester er tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi (koagulopati, CNS-patologi, infektion på stedet for nålestik)
- Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
- Brug af epidural anæstesi
- Akut (rød) kejsersnit
- Tilstande, der påvirker dermatomal sensorisk testning, herunder rygmarvsskade med sensoriske underskud og abdominoplastik
- Fængselsfanger
- Beslutningshæmmede personer
- Graviditeter, der involverer flere fostre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Raske gravide kvinder med BMI mellem 20 og 40 kg/m2, højde mellem 5 fod 2 inches og 5 fod 10 inches, som får kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi.
|
Patienter vil modtage standard intratekal medicin til akut og planlagt kejsersnit på undersøgelsesstedet.
Alle forsøgspersoner vil modtage bupivacain, fentanyl og morfin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rygsvigt
Tidsramme: 2 timer
|
Et sammensat resultat, der vil blive kategoriseret som "ja", hvis der er enten præoperativ eller intraoperativ rygsvigt. Præoperativ svigt vil blive defineret som manglende opnåelse af et T4-niveau til nålestik ved 15-minutters tidspunkt. Intraoperativt svigt vil blive defineret som smerte (VAS > 0), der kræver medicinadministrering fra anæstesiudbyderen. Smerter vil blive forespurgt på tidspunktet for hudsnit, føtal levering, uterus eksteriørisering, uterus interiorisering eller afslutning af uterin lukning og afslutning af hud lukning. Hvis VAS > 0, vil anæstesiudbyderen spørge patienten, om de gerne vil have smertestillende medicin. Ubehag på ethvert andet tidspunkt under kejsersnittet, der behandles med neuraksial eller intravenøs analgesi, vil også tælle. Smerter vil blive vurderet efter skalaen: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med konvertering til anden bedøvelsesteknik
Tidsramme: 2 timer
|
Konvertering til generel anæstesi eller aktivering af epiduralkateteret
|
2 timer
|
|
Antal deltagere med utilstrækkelig anæstesi
Tidsramme: 2 timer
|
Analgetisk tilskud med ketamin, > 20 mg propofol, > 2 mg midazolam, > 10 mg modermorfinækvivalenter eller intraperitonealt chlorprocain
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved 5-punkts Likert-skala, minimumværdi=1, maksimumværdi=5, hvor højere værdier repræsenterer bedre patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer
|
Patienttilfredshed ved ankomst til post-anæstesiafdelingen, vurderet på en 1-5 Likert-skala med højere værdier, der repræsenterer bedre patienttilfredshed
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 25364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .