Avaliação da raquianestesia típica durante parto cesáreo
Previsão de insuficiência espinhal com testes sensoriais de picada de agulha romba
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
1. Avalie a precisão do teste sensorial com cânula plástica romba de calibre 16 durante os 15 minutos após a injeção espinhal para prever insuficiência espinhal. Os níveis do dermátomo sensorial da cefaléia serão avaliados em 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) e 15 (t15) minutos após intratecal 1,6 ml de bupivacaína a 0,75% em dextrose a 8,25% combinada com 15 mcg de fentanil e 150 mcg de morfina (solução do estudo). Insuficiência espinhal, que é definida como incapacidade de atingir um nível T4 para picada de agulha no período de 15 minutos ou dor intraoperatória (EVA > 0) que requer tratamento
Objetivos Secundários:
- Conversão para outra técnica anestésica (anestesia geral ou ativação do cateter peridural)
- Anestesia inadequada (suplementação analgésica com cetamina, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg equivalentes de morfina parental ou cloroprocaína intraperitoneal).
- Satisfação do paciente ao chegar à unidade de recuperação pós-anestésica, avaliada em uma escala Likert de 1 a 5
Um cálculo do tamanho da amostra
População: 250 mulheres grávidas submetidas a parto cesáreo não emergencial nas salas de cirurgia de parto e parto da Oregon Health & Science University.
Número de locais: ensaio em centro único
Duração do estudo: A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida. Espera-se que o início do estudo, a inscrição e a coleta de dados levem 24 meses. Espera-se que a análise de dados, redação do manuscrito, edição, submissão e revisão para um periódico revisado por pares leve mais 6 meses.
Em resumo, o estudo deve ser concluído em menos de 3 anos.
Duração da participação do sujeito: O tempo total de participação do sujeito, incluindo o tempo de recrutamento, inscrição, coleta de dados durante a consulta pré-anestésica e coleta de dados pós-consulta será inferior a 3 horas.
Tempo estimado para conclusão da matrícula: O tempo estimado desde a inscrição no estudo da primeira disciplina até a inscrição no estudo da última disciplina é de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a parto cesáreo sob raquianestesia ou raquianestesia combinada
- IMC entre 20 e 40 kg/m2
- Altura entre 5 pés e 2 polegadas e 5 pés e 10 polegadas.
- Pacientes que falam inglês e não-inglês, se serviços de interpretação estiverem disponíveis
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações para anestesia neuroaxial (coagulopatia, patologia do SNC, infecção no local da punção da agulha)
- Alergia a qualquer medicamento do estudo
- Uso de anestesia peridural
- Parto cesáreo de emergência (vermelho)
- Condições que afetam os testes sensoriais dermatomais, incluindo lesão medular com déficits sensoriais e abdominoplastia
- Presos
- Indivíduos com deficiência de decisão
- Gravidez envolvendo múltiplos fetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de estudo
Gestantes saudáveis com IMC entre 20 e 40 kg/m2, altura entre 5 pés e 2 polegadas e 5 pés e 10 polegadas, que estão fazendo parto cesáreo sob raquianestesia ou raquianestesia combinada.
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Os pacientes receberão medicamentos intratecais padrão para cesariana urgente e programada no local do estudo.
Todos os sujeitos do estudo receberão bupivacaína, fentanil e morfina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com insuficiência espinhal
Prazo: 90 minutos
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Um resultado composto que será categorizado como "sim" se houver insuficiência espinhal pré-operatória ou intraoperatória. A falha pré-operatória será definida como falha em atingir um nível T4 para a picada de agulha no período de 15 minutos. A falha intraoperatória será definida como dor (VAS> 0) que requer administração de medicação pelo anestesista. A dor será questionada no momento da incisão na pele, parto fetal, exteriorização uterina, interiorização uterina ou final do fechamento uterino e final do fechamento da pele. Se VAS > 0, o anestesista perguntará ao paciente se ele gostaria de medicação analgésica. Desconforto em qualquer outro momento durante o parto cesáreo tratado com analgesia neuroaxial ou intravenosa também contará. A dor será classificada de acordo com a escala: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável |
90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente avaliada por escala Likert de 5 pontos, valor mínimo=1, valor máximo=5, sendo que valores mais altos representam melhor satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
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Satisfação do paciente na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica, avaliada em uma escala Likert de 1 a 5, com valores mais altos representando melhor satisfação do paciente
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2 horas
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Número de participantes com conversão para outra técnica anestésica
Prazo: 90 minutos
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Conversão para anestesia geral ou ativação do cateter peridural para dor intraoperatória
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90 minutos
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Número de participantes com anestesia inadequada
Prazo: 90 minutos
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Suplementação analgésica com cetamina, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg equivalentes de morfina parental ou cloroprocaína intraperitoneal
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Bupivacaína
- Morfina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 25364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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