Оценка типичного спинального блока во время кесарева сечения
Прогнозирование спинальной недостаточности с помощью сенсорного тестирования тупой иглой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель:
1. Оцените точность сенсорного тестирования с помощью тупой пластиковой канюли размером 16 в течение 15 минут после спинальной инъекции для прогнозирования спинальной недостаточности. Уровни сенсорной дерматомы головного мозга будут оцениваться через 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) и 15 (t15) минут после интратекально 1,6 мл 0,75% бупивакаина в 8,25% растворе декстрозы в сочетании с 15 мкг фентанила и 150 мкг морфина (исследуемый раствор). Спинальная недостаточность, которая определяется как неспособность достичь уровня Т4 для укола к 15-минутному сроку или интраоперационная боль (ВАШ > 0), требующая лечения.
Второстепенные цели:
- Переход на другой метод анестезии (общая анестезия или активация эпидурального катетера)
- Неадекватная анестезия (добавка анальгетиков кетамином, > 20 мг пропофола, > 2 мг мидазолама, > 10 мг парентерального эквивалента морфия или внутрибрюшинное введение хлорпрокаина).
- Удовлетворенность пациентов по прибытии в отделение постанестезиологического лечения по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Расчет размера выборки
Население: 250 беременных женщин, которым проводится неэкстренное кесарево сечение в операционных и родильных залах Орегонского университета здоровья и науки.
Количество центров: исследование в одном центре.
Продолжительность исследования: Получено одобрение Институционального наблюдательного совета. Ожидается, что начало исследования, набор участников и сбор данных займут 24 месяца. Ожидается, что анализ данных, написание рукописи, редактирование, подача и редактирование в рецензируемый журнал займут еще 6 месяцев.
Таким образом, исследование должно быть завершено менее чем за 3 года.
Продолжительность участия субъекта: Общее время участия субъекта, включая время для набора, регистрации, сбора данных во время консультации перед анестезией и сбора данных после консультации, составит менее 3 часов.
Расчетное время для завершения регистрации: Расчетное время от регистрации на изучение первого предмета до регистрации на изучение последнего предмета составляет 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией.
- ИМТ от 20 до 40 кг/м2
- Рост от 5 футов 2 дюймов до 5 футов 10 дюймов.
- Пациенты, говорящие на английском и неанглийском языках, если доступны услуги переводчика.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, патология ЦНС, инфекция в месте прокола иглы)
- Аллергия на любые исследуемые лекарства
- Использование эпидуральной анестезии.
- Экстренное (красное) кесарево сечение
- Состояния, которые влияют на дерматомальные сенсорные тесты, включая травму спинного мозга с сенсорным дефицитом и абдоминопластику.
- Заключенные
- Лица с нарушениями принятия решений
- Беременность с участием нескольких плодов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
Здоровые беременные женщины с ИМТ от 20 до 40 кг/м2, ростом от 5 футов 2 дюймов до 5 футов 10 дюймов, которым проводится кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией.
|
Пациенты будут получать стандартные интратекальные препараты для срочного и планового кесарева сечения в исследовательском центре.
Все субъекты исследования будут получать бупивакаин, фентанил и морфин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с недостаточностью позвоночника
Временное ограничение: 90 минут
|
Комбинированный результат, который будет классифицирован как «да», если имеется предоперационная или интраоперационная спинальная недостаточность. Предоперационная неудача будет определяться как неспособность достичь уровня Т4 для укола к 15-минутному интервалу времени. Интраоперационная неудача будет определяться как боль (ВАШ > 0), которая требует назначения лекарств анестезиологом. Боль будет задаваться во время разреза кожи, родов плода, выведения матки наружу, интериоризации матки или окончания закрытия матки, а также окончания закрытия кожи. Если ВАШ > 0, анестезиолог спросит пациента, хочет ли он принять анальгетик. Дискомфорт в любой другой момент во время кесарева сечения, который лечится нейроаксиальной или внутривенной аналгезией, также будет учитываться. Боль будет оцениваться по шкале: 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить. |
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, причем более высокие значения соответствуют большей удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 2 часа
|
Удовлетворенность пациентов по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют большей удовлетворенности пациентов.
|
2 часа
|
|
Количество участников, перешедших на другую технику анестезии
Временное ограничение: 90 минут
|
Переход на общую анестезию или активацию эпидурального катетера при интраоперационной боли
|
90 минут
|
|
Количество участников с неадекватной анестезией
Временное ограничение: 90 минут
|
Анальгетические добавки с кетамином, > 20 мг пропофола, > 2 мг мидазолама, > 10 мг парентерального эквивалента морфина или хлорпрокаина внутрибрюшинно.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .