Évaluation du bloc rachidien typique lors d'un accouchement par césarienne
Prédire l'insuffisance vertébrale avec des tests sensoriels par piqûre d'aiguille émoussée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
1. Évaluer l'exactitude des tests sensoriels avec une canule en plastique émoussée de calibre 16 pendant les 15 minutes suivant l'injection rachidienne pour prédire l'insuffisance vertébrale. Les niveaux dermatologiques sensoriels de Cephalad seront évalués à 1 (t1), 3 (t3), 5 (t5), 7 (t7), 9 (t9), 11 (t11), 13 (t13) et 15 (t15) minutes après intrathécale 1,6 ml de bupivacaïne à 0,75 % dans du dextrose à 8,25 % associé à 15 mcg de fentanyl et 150 mcg de morphine (solution à l'étude). Insuffisance vertébrale, définie comme l'incapacité d'atteindre un niveau de T4 permettant une piqûre d'épingle au bout de 15 minutes ou une douleur peropératoire (EVA > 0) nécessitant un traitement.
Objectifs secondaires :
- Conversion vers une autre technique d'anesthésie (anesthésie générale ou activation du cathéter péridural)
- Anesthésie inadéquate (supplémentation analgésique en kétamine, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg d'équivalents morphine parentale ou de chloroprocaïne intrapéritonéale).
- Satisfaction des patients à leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5
Un calcul de la taille de l'échantillon
Population : 250 femmes enceintes subissant un accouchement par césarienne non urgente dans les salles d'opération de travail et d'accouchement de l'Oregon Health & Science University.
Nombre de sites : essai dans un seul centre
Durée de l'étude : L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue. Le lancement de l'étude, l'inscription et la collecte des données devraient prendre 24 mois. L'analyse des données, la rédaction du manuscrit, l'édition, la soumission et la révision dans une revue à comité de lecture devraient prendre 6 mois supplémentaires.
En résumé, l’étude devrait être achevée en moins de 3 ans.
Durée de participation du sujet : durée totale de participation du sujet, y compris le temps de recrutement, d'inscription, de collecte de données pendant la consultation pré-anesthésique et la collecte de données post-consultation sera inférieure à 3 heures.
Délai estimé pour terminer l'inscription : le délai estimé entre l'inscription à l'étude de la première matière et l'inscription à l'étude de la dernière matière est de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant un accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne ou péridurale combinée
- IMC entre 20 et 40 kg/m2
- Hauteur entre 5 pieds 2 pouces et 5 pieds 10 pouces.
- Patients anglophones et non anglophones, si des services d’interprétation sont disponibles
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale (coagulopathie, pathologie du SNC, infection au site de ponction à l'aiguille)
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Utilisation de l'anesthésie péridurale
- Césarienne d'urgence (rouge)
- Conditions ayant un impact sur les tests sensoriels dermatomiques, notamment les lésions de la moelle épinière avec déficits sensoriels et l'abdominoplastie
- Détenus
- Personnes ayant des troubles de décision
- Grossesses impliquant plusieurs fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d’étude
Femmes enceintes en bonne santé, ayant un IMC compris entre 20 et 40 kg/m2, une taille comprise entre 5 pieds 2 pouces et 5 pieds 10 pouces, qui subissent un accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne ou péridurale combinée.
|
Les patients recevront des médicaments intrathécaux standard pour une césarienne urgente et programmée sur le site d'étude.
Tous les sujets de l'étude recevront de la bupivacaïne, du fentanyl et de la morphine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance vertébrale
Délai: 90 minutes
|
Un résultat composite qui sera classé « oui » en cas d'insuffisance vertébrale préopératoire ou peropératoire. L'échec préopératoire sera défini comme l'incapacité d'atteindre un niveau T4 permettant une piqûre d'épingle au bout de 15 minutes. L'échec peropératoire sera défini comme une douleur (EVA > 0) nécessitant l'administration de médicaments par l'anesthésiste. La douleur sera interrogée au moment de l'incision cutanée, de l'accouchement fœtal, de l'extériorisation utérine, de l'intériorisation utérine ou de la fin de la fermeture utérine et de la fin de la fermeture cutanée. Si EVA > 0, l'anesthésiste demandera au patient s'il souhaite un traitement analgésique. L'inconfort à tout autre moment de l'accouchement par césarienne, traité par analgésie neuraxiale ou intraveineuse, comptera également. La douleur sera évaluée selon l'échelle : 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable |
90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients évaluée par une échelle de Likert à 5 points, valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, les valeurs plus élevées représentant une meilleure satisfaction des patients
Délai: 2 heures
|
Satisfaction des patients à leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5, les valeurs plus élevées représentant une meilleure satisfaction des patients
|
2 heures
|
|
Nombre de participants avec conversion à une autre technique d'anesthésie
Délai: 90 minutes
|
Conversion en anesthésie générale ou activation du cathéter péridural pour les douleurs peropératoires
|
90 minutes
|
|
Nombre de participants avec une anesthésie inadéquate
Délai: 90 minutes
|
Supplémentation analgésique en kétamine, > 20 mg de propofol, > 2 mg de midazolam, > 10 mg d'équivalents morphine parentale ou de chloroprocaïne intrapéritonéale
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Russell IF. A comparison of cold, pinprick and touch for assessing the level of spinal block at caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2004 Jul;13(3):146-52. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.12.007.
- Ousley R, Egan C, Dowling K, Cyna AM. Assessment of block height for satisfactory spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1356-63. doi: 10.1111/anae.12034. Epub 2012 Oct 12.
- Hoyle J, Yentis SM. Assessing the height of block for caesarean section over the past three decades: trends from the literature. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):421-8. doi: 10.1111/anae.12927. Epub 2014 Nov 10.
- Russell IF. Levels of anaesthesia and intraoperative pain at caesarean section under regional block. Int J Obstet Anesth. 1995 Apr;4(2):71-7. doi: 10.1016/0959-289x(95)82995-m.
- de Souza Soares EC, Balki M, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Assessment of sensory block during labour epidural analgesia: a prospective cohort study to determine the influence of the direction of testing. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):750-755. doi: 10.1007/s12630-022-02228-x. Epub 2022 Mar 14.
- Yentis SM. Height of confusion: assessing regional blocks before caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):2-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.06.010. Epub 2005 Oct 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Bupivacaïne
- Morphine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 25364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .