Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie versus radiofrekvenční ablace pro léčbu para-hisiánských pomocných drah

17. května 2023 aktualizováno: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Bezpečnost a účinnost kryoterapie versus radiofrekvenční ablace pro léčbu para-hisiánských pomocných drah: Randomizovaná srovnávací studie

Randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti pro léčbu para-hisiánských přídatných drah podle dvou různých strategií tvorby lézí.

Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin s různými strategiemi léčby: skupina 1 léčená radiofrekvenční (RF) ablací, skupina 2 kryoterapií (CRYO).

Primárním výsledkem bude míra recidivy vedení akcesorní cestou po šesti měsících sledování. Sekundárními cílovými body bude okamžitý úspěch a míra trvalé atrioventrikulární (AV) blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti perkutánní ablace parahisiánských přídatných drah podle dvou různých modalit: radiofrekvenční (RF) kryoterapie.

Do této studie bude zařazeno 40 pacientů se symptomatickými nebo vysoce rizikovými parahisiánními přídatnými cestami, dokumentovanými předchozí elektrofyziologickou studií (EPS), odkazujícími se na perkutánní katetrizační ablaci.

Po informovaném souhlasu budou tito pacienti randomizováni do 2 skupin s různými současnými zavedenými strategiemi invazivní léčby. Skupina I: elektrofyziologické mapování a ablace s radiofrekvenční (RF) tvorbou fokálních lézí.

Skupina II: elektrofyziologické mapování a ablace s kryoterapií (CRYO) tvorbou fokálních lézí.

Primárním výsledkem bude míra recidivy vedení akcesorní cestou po šesti měsících sledování. Sekundárními cílovými body bude okamžitý úspěch a míra trvalé atrioventrikulární (AV) blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s parahisiánními akcesorními drahami, diagnostikovanými elektrofyziologickou studií (EPS), s indikací invazivní léčby dle aktuálních doporučení. Pacienti by měli být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a podstoupit všechny postupy popsané v protokolu studie i ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kryoterapeutická ablace;
  • Předchozí rozsáhlá radiofrekvenční ablace (včetně mapování aortálního cípu);
  • Věk pod dvanáct let;
  • Těžká porucha koagulace;
  • Těhotenství;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvence (RF)
Do této skupiny bude přiděleno 20 pacientů, kteří budou léčeni pomocí radiofrekvenční (RF) ablační techniky.
Přístroj: Radiofrekvence (RF)
Bude hodnoceno, zda je perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace lepší než kryoterapie jako léčebná modalita parahisiánských přídatných drah.
Aktivní komparátor: Kryoterapie (CRYO)
Do této skupiny bude přiděleno 20 pacientů, kteří budou léčeni pomocí ablační techniky Kryoterapie (CRYO).
Přístroj: Kryoterapie (CRYO)
Bude hodnoceno, zda je perkutánní kryoterapeutická katetrizační ablace lepší než radiofrekvenční jako léčebná modalita parahisiánských přídatných drah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra opakování
Časové okno: Jeden rok
Míra recidivy vedení přídatnou cestou, jak bylo hodnoceno následným klinickým záznamem a externím zařízením pro monitorování událostí (Holter/Looper).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: Časové rozpětí mezi punkcí žíly (začátek procedury) a odstraněním pouzdra (konec procedury), srovnání se základním rytmem

Měření okamžitého úspěchu v EP laboratoři po ukončení ablační terapie, definované eliminací akcesorní dráhy a/nebo neindukovatelností arytmií na konci výkonu, jak bylo hodnoceno standardními elektrofyziologickými manévry.

Pokud na konci procedury stále zůstávají důkazy o vedení akcesorní cestou, bude to považováno za neúspěšný případ.

Nezohledňuje recidivy po ukončení procedury, např. na nemocničním oddělení před propuštěním.
Časové rozpětí mezi punkcí žíly (začátek procedury) a odstraněním pouzdra (konec procedury), srovnání se základním rytmem
Rychlost atrioventrikulárního bloku
Časové okno: až 24 hodin
Bezpečnostní výsledek jakéhokoli trvalého atrioventrikulárního (AV) bloku, ke kterému došlo bezprostředně po zahájení ablace nebo během přijetí do nemocnice.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvence (RF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit