Optimalizace obrazů DE-CTPA a diagnostická cesta: Použití kontrastního materiálu s nízkou koncentrací jódu
18. ledna 2024 aktualizováno: Peihua Lu, Wuxi People's Hospital
Dual-Energy CT angiografie u suspektní plicní embolie: Vliv koncentrace kontrastních materiálů na kvalitu obrazu a diagnostický výkon
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat kvalitu obrazu a diagnostický výkon DECTPA při použití kontrastních látek s nižší koncentrací jódu a kontrastních látek s normální koncentrací jódu při hodnocení podezření na plicní embolii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží písemný informovaný konsensus.
Zařazení pacienti dostanou náhodně jeden ze tří injekčních protokolů: A: 30 ml Iomeprolu (Iomeron 300, Bracco Imaging, Milano, Italia) injekčně podáno při průtoku 4 ml/s; B: 50 ml Iomeprolu (Iomeron 300, Bracco Imaging, Milano, Italia) vstřikovaného při průtoku 4 ml/s; C: 50 ml Ioversol (Ioversol 350, Hengrui, Jiansun, Čína) vstřikováno při průtoku 4 ml/s.
Skupiny A a B jsou obě skupiny kontrastních látek s nižší koncentrací jódu s rozdílným celkovým obsahem jódu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangming Fang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 15295557003
- E-mail: mengxp0711@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonní číslo: +86 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří podstoupí CT plicní angiografii pro klinické podezření na plicní embolii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Klinické podezření na plicní embolii naznačuje vyšetření CTPA (Wellsovo skóre>4 nebo elevace D-2 polymeru)
- Celkový fyzický stav pacienta toleruje vyšetření CTPA
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodové kontrastní látky
- Hypertyreóza
- Těhotenství
- Hmotnost větší než 80 kg
- Pacienti se srdečním selháním, úroveň srdeční funkce NYHA III nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kontrastních látek s nižší koncentrací a nižším objemem
|
CT snímky s použitím kontrastního materiálu s nižší koncentrací a nižším objemem
|
|
Skupina kontrastních látek s nižší koncentrací a normálním objemem
|
CT snímky s použitím kontrastního materiálu s nižší koncentrací a nižším objemem
|
|
Skupina kontrastních látek s normální koncentrací a normálním objemem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality obrazu snímků CTPA u 30 % účastníků
Časové okno: prostřednictvím zkoušek CTPA ukončilo 30 % účastníků v průměru šest měsíců
|
|
prostřednictvím zkoušek CTPA ukončilo 30 % účastníků v průměru šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový diagnostický výkon pro plicní embolii
Časové okno: Zkoušky CTPA mají všichni účastníci ukončené, v průměru dva měsíce
|
diagnostická přesnost, senzitivita a specificita
|
Zkoušky CTPA mají všichni účastníci ukončené, v průměru dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY23055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
index, který měření kvality obrazu a plicní embolie CTPA diagnostických výsledků pro každého jednotlivce
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost od Centrální kontaktní osoby
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .