Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung von DE-CTPA-Bildern und Diagnoseweg: Verwendung von Jodkontrastmaterial mit niedriger Konzentration

18. Januar 2024 aktualisiert von: Peihua Lu, Wuxi People's Hospital

Dual-Energy-CT-Angiographie bei Verdacht auf Lungenembolie: Einfluss der Konzentration von Kontrastmitteln auf Bildqualität und diagnostische Leistung

Ziel der Forscher war es, die Bildqualität und diagnostische Leistung von DECTPA mit Jodkontrastmitteln mit niedrigerer Konzentration und mit Jodkontrastmitteln mit normaler Konzentration bei der Beurteilung eines Verdachts auf Lungenembolie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten einen schriftlichen informierten Konsens. Die aufgenommenen Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der drei Injektionsprotokolle: A: 30 ml Iomeprol (Iomeron 300, Bracco Imaging, Mailand, Italien), injiziert mit einer Flussrate von 4 ml/s; B: 50 ml Iomeprol (Iomeron 300, Bracco Imaging, Mailand, Italien), injiziert mit einer Flussrate von 4 ml/s; C: 50 ml Ioversol (Ioversol 350, Hengrui, Jiansun, China), injiziert mit einer Flussrate von 4 ml/s. Bei den Gruppen A und B handelt es sich jeweils um Gruppen mit Jodkontrastmitteln mit geringerer Konzentration und unterschiedlicher Gesamtjodbelastung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund des klinischen Verdachts auf eine Lungenembolie eine CT-Lungenangiographie durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Der klinische Verdacht auf eine Lungenembolie legt eine CTPA-Untersuchung nahe (Wells-Score >4 oder D-2-Polymererhöhung).
  • Der allgemeine körperliche Zustand des Patienten verträgt eine CTPA-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Hyperthyreose
  • Schwangerschaft
  • Gewicht größer als 80 kg
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, NYHA-Herzfunktionsstufe III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrastmittelgruppe mit geringerer Konzentration und geringerem Volumen
Diagnosetest: Kontrastmittelgruppe mit geringerer Konzentration und geringerem Volumen
CT-Bilder mit Kontrastmittel geringerer Konzentration und geringerem Volumen
Kontrastmittelgruppe mit niedrigerer Konzentration und normalem Volumen
Diagnosetest: Kontrastmittelgruppe mit geringerer Konzentration und geringerem Volumen
CT-Bilder mit Kontrastmittel geringerer Konzentration und geringerem Volumen
Kontrastmittelgruppe mit normaler Konzentration und normalem Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsbewertung der CTPA-Bilder von 30 % der Teilnehmer
Zeitfenster: Durch die CTPA-Prüfungen schlossen 30 % der Teilnehmer im Durchschnitt sechs Monate ab
  1. die mittlere CT-Zahl (in Hounsfield-Einheiten) in der Hauptpulmonalarterie unter Verwendung eines interessierenden Bereichs von mindestens 1 Quadratzentimeter.
  2. die CT-Anzahl (in Hounsfield-Einheiten) der peripheren Lungenarterien nahe dem Anfang und dem Ende jedes Scans in einer segmentalen oder subsegmentalen Arterie an einer apikalen und einer basalen Schnittposition. Da das Kaliber der peripheren Gefäße zu klein war, um zuverlässig einen interessierenden intraluminalen Bereich zur Bestimmung der mittleren CT-Zahl festzulegen, sollte die maximale CT-Zahl als Proxy für die Gefäßschwächung gewählt werden.
  3. der Bildqualitätswert für die Erstellung einer anderen Diagnose als PE (unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 5).
Durch die CTPA-Prüfungen schlossen 30 % der Teilnehmer im Durchschnitt sechs Monate ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiagnostische Leistung bei Lungenembolie
Zeitfenster: Die CTPA-Prüfungen sind für alle Teilnehmer abgeschlossen, durchschnittlich zwei Monate
diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität
Die CTPA-Prüfungen sind für alle Teilnehmer abgeschlossen, durchschnittlich zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY23055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Index, der die CTPA-Diagnoseergebnisse der Bildqualität und der Lungenembolie für jeden Einzelnen misst

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragstellung beim Zentralen Ansprechpartner

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren