- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06213194
Účinky výkonných funkcí a sociálního poznání na duševní zdraví
Zkoumání účinků exekutivních funkcí a sociálního poznání na vztah mezi autistickými rysy a duševním zdravím
Cílem této studie je analyzovat účinky exekutivních funkcí (EF) a sociálně-kognitivních schopností na souvislosti mezi autistickými rysy a indikátory duševního zdraví (deprese, úzkost a stres). Studie navíc vytvoří online školicí moduly pro výkonné funkce a sociální kognici zaměřené na snížení pravděpodobnosti nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví u jedinců se zvýšenými autistickými rysy a bez nich.
Proto budou řešeny čtyři hlavní hypotézy:
- Odhalení zprostředkující role výkonných funkcí (kognitivní flexibilita, inhibiční kontrola a pracovní paměť) pomůže předpovědět souvislost mezi autistickými rysy a symptomy duševního zdraví (úzkost, deprese a stres).
- Odhalení zprostředkovatelské role sociálních kognitivních dovedností (kognitivní empatie a afektivní empatie) pomůže předpovědět souvislost mezi autistickými rysy a symptomy duševního zdraví (úzkost, deprese a stres).
- Online školení exekutivních funkcí a sociálních kognitivních dovedností pomůže rozvíjet exekutivní funkce (pracovní paměť, inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita) a sociální kognitivní dovednosti (kognitivní empatie a afektivní empatie) v aktuálním vzorku.
- Online školení exekutivních funkcí a sociálních kognitivních dovedností podpoří duševní zdraví snížením úzkosti, deprese a symptomů úzkosti v současném vzorku.
Účastníci budou ve věku 18 až 35 let, protože předchozí zjištění naznačují, že věk nástupu různých duševních problémů je mezi 17 a 35 lety. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Použití longitudinálního návrhu včetně podmínek před testem, po testu a následných testů k testování účinnosti kombinovaného EF a online školení sociální kognice na symptomy duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) označuje neurovývojový stav, který je spojen s poruchami sociálních a kognitivních funkcí, opakujícím se chováním a omezenými zájmy, zatímco autistické rysy se týkají subklinické úrovně ASD a jejích symptomů distribuovaných v obecné populaci. Předchozí studie identifikovaly lidi se zvýšenými autistickými rysy, kteří vykazují náchylnost k jiným stavům duševního zdraví, jako jsou úzkostné poruchy, poruchy nálady, hraniční porucha osobnosti, závislost na internetu, porucha chování, zneužívání návykových látek a riziko sebevraždy v běžné populaci. Ačkoli neexistuje žádné identifikovatelné vysvětlení náchylnosti k jiným stavům duševního zdraví, přítomnost sociálních a kognitivních poruch včetně problémů s exekutivními funkcemi a sociálními kognitivními dovednostmi může být přispívajícími faktory.
Předchozí výzkum ukázal, že sociální kognitivní dovednosti, jako je kognitivní a afektivní empatie a výkonné funkce včetně pracovní paměti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility, hrají důležitou roli ve fyzickém a duševním zdraví, kvalitě života, sociální kompetenci, školním a pracovním úspěchu, manželské harmonii a veřejná bezpečnost. Přestože autistické rysy zvyšují náchylnost k jiným duševním poruchám, žádná studie se dosud nezaměřila na zkoumání vztahů mezi autistickými rysy, výkonnými funkcemi a sociálními kognitivními dovednostmi, aby bylo možné navrhnout intervenční a preventivní programy pro stavy duševního zdraví a kvalitu života v obou zemích. obecné a klinické populace.
Primárním účelem výzkumu je zkoumat vliv exekutivních funkcí a sociálních kognitivních dovedností na vztah mezi autistickými rysy a symptomy duševního zdraví, které by byly významné pro navrhování intervenčních a preventivních programů. Druhým účelem výzkumu je navrhnout online výkonné funkce a sociální kognitivní trénink, které by mohly pomoci snížit zranitelnost vůči negativním účinkům na symptomy duševního zdraví u obecné populace, pokud jde o zvýšené autistické rysy.
Použití longitudinálního návrhu včetně podmínek před testem, po testu a následných testů k testování efektivity kombinovaných výkonných funkcí (EF) a online tréninku sociální kognice prostřednictvím počítačů, tabletů nebo chytrých telefonů na symptomy duševního zdraví (deprese, úzkost, a stres). Nezávislými proměnnými této studie jsou exekutivní funkce (kognitivní flexibilita, inhibice a pracovní paměť) a sociální kognice (kognitivní empatie a afektivní empatie). Závislé proměnné jsou skóre duševního zdraví (příznaky deprese, úzkosti a stresu). Účastníkům bude mezi 18 a 35 lety, protože předchozí zjištění naznačují, že věk nástupu různých duševních problémů je mezi 17 a 35 lety. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Online školení se bude skládat z kombinovaných výkonných funkcí a sociálně kognitivních (tj. kognitivní empatie a afektivní empatie) úkolů. Délka školení každý týden bude 75 minut na základě předchozího studia. Budou přítomny tři podmínky: před testem, po testu a následné. Primárními výsledky studie jsou symptomy duševního zdraví (úzkost, deprese, stres), EF (pracovní paměť, kognitivní flexibilita a inhibice) a sociální kognice (kognitivní a afektivní empatie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Krocan, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- Mluví plynule v turečtině
- Žádný záznam o psychiatrických poruchách
- Žádný záznam o neurologických stavech
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Mít nějaké psychiatrické záznamy
- Máte nějaké neurologické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kombinuje sociální kognitivní a exekutivní funkce a bude přítomen na navržené webové stránce a budou se účastnit intervence online.
Poté, co jsou účastníkům přiřazena experimentální skupina, začne 6týdenní tréninkový program a nebudou mít přístup do dalšího týdne, dokud nedokončí předchozí týden.
Každý týden bude trvat asi 75 minut.
Trénink zahrnuje sociálně kognitivní dovednosti včetně kognitivní a afektivní empatie a exekutivních funkcí.
|
Název online školení bude MindZone.
Skládá se z kombinovaných herních dovedností sociálních kognitivních a exekutivních funkcí a bude prezentován na webových stránkách školení.
V literatuře neexistuje jednotný názor na délku tréninku, proto bude použit průměrný čas tréninkového procesu.
To znamená, že školení bude trvat 6 týdnů, celkem 7,5 hodiny.
Pro splnění požadavků na školení bude od účastníků každý týden očekáváno 1,15 hodiny (75 minut) hry.
Před každou hrou bude představen stručný úvod o hře a účastníci získají zpětnou vazbu o svém pokroku.
Každý účastník provede úkoly v jiném náhodném pořadí.
Po 6 týdnech bude dokončen post-test a po měsíci budou získána kontrolní skóre.
Všechny úkoly byly navrženy podle pěti oblastí intervence: pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice, kognitivní empatie a afektivní empatie na základě literatury.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina absolvuje školení až po následném testu.
Po ukončení studia bude tréninkový program nabídnut i kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese_1
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
K měření výsledku deprese bude použita depresivní úzkostné stresové stupnice 21.
Vyšší skóre znamenají vyšší depresivní příznaky.
Minimální a maximální skóre je 0-21.
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
|
Úzkost
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
Stupnice deprese úzkosti - 21 bude použito k měření výsledku úzkosti.
Vyšší skóre znamená příznaky vyšší úzkosti.
Minimální a maximální skóre je 0-21.
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
|
Stres
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
K měření výsledku stresu bude použito měřítko deprese úzkostné stres - 21.
Vyšší skóre označují vyšší stres.
Minimální a maximální skóre je 0-21.
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
|
Kognitivní flexibilita - míra chyb
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
Kognitivní flexibilita - míra chyb bude měřena úlohou třídění karet Wisconsin.
Vyšší chyby naznačují nižší skóre kognitivní flexibility.
Během úkolu se na obrazovce zobrazí 400 karet ve dvou blocích a po každých 10 kartách se změní pravidlo třídění.
Maximální skóre je 400 a minimální skóre je 0.
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
|
Pracovní paměť - Míra chyb
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
Pracovní paměť - Rychlost chyb bude měřena úkolem N -zpět.
Vyšší chyby naznačují nižší skóre pracovní paměti.
Maximální skóre je 400, minimální skóre je 0
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
|
Inhibice - míra chyb
Časové okno: Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
Inhibice - Míra chyb bude měřena úkolem Go/No Go.
Vyšší skóre označují nižší inhibici.
Každý z nich je 12 bloků po 50 pokusech.
Byly měřeny chyby provize (tj. Nesprávná reagovat na zkoušky bez go).
Maximální skóre je 600.
Minimální skóre je 0.
|
Předběžné testy (základní linie), post-test (bezprostředně po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní empatie
Časové okno: Nejúčinnější a nejúspěšnější podmínky
|
Test očí byl použit k měření kognitivní empatie.
Vyšší skóre naznačují vyšší skóre kognitivní empatie.
Maximální skóre je 36, minimální skóre je 0.
|
Nejúčinnější a nejúspěšnější podmínky
|
|
Samotočení manikin pro afektivní empatii
Časové okno: Nejúčinnější a nejúspěšnější podmínky
|
K měření afektivní empatie byl použit manikin s vlastním hodnocením.
Skóre valence pro každou emoci bylo získáno sčítáním odpovědí pro všechny obrázky.
Maximální skóre je 270 a minimální skóre je 30.
Vyšší skóre naznačují lepší afektivní empatii.
|
Nejúčinnější a nejúspěšnější podmínky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Sonmez D, Jordan TR. Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. Int J Dev Disabil. 2023 Jan 9;70(5):957-965. doi: 10.1080/20473869.2022.2163605. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/07-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .